Estudio de cohorte observacional SEPSIS en bebés pequeños en Bangladesh

A nivel mundial, las enfermedades infecciosas, incluidas la sepsis, la meningitis y la neumonía, se encuentran entre las principales causas de muerte neonatal. En 2017, se estimó que estas tres condiciones causaron 540 000 muertes de recién nacidos en todo el mundo, aproximadamente el 21 % de todas las muertes neonatales a nivel mundial. Estudios anteriores han sugerido que el sur de Asia tiene una incidencia relativamente alta de posibles infecciones bacterianas graves (pSBI, por sus siglas en inglés) en bebés pequeños, particularmente en áreas donde las tasas de mortalidad neonatal y de menores de cinco años son más altas.

Una gran cantidad de evidencia de poblaciones neonatales de pacientes hospitalizados, y la evidencia reciente de Panigrahi et al. ensayo comunitario en India, respaldan un papel importante de la disbiosis intestinal en la patogenia de la sepsis/IS en bebés pequeños. Este mecanismo puede ser particularmente importante en países de ingresos bajos y medianos en África y el sur de Asia, donde las intervenciones de rutina de bajo costo para reducir la carga de IS (por ejemplo, probióticos o simbióticos) podrían tener un impacto importante en la carga de morbilidad y mortalidad en lactantes menores. Sin embargo, hay datos limitados sobre la composición del microbioma posnatal temprano en la población general de bebés (en lugar de grupos seleccionados de recién nacidos prematuros u hospitalizados) en el sur de Asia y el papel del microbioma en la modulación del riesgo de SI.

Este estudio observacional generará nuevos conocimientos sobre la incidencia y los factores de riesgo de SI, incluida la composición del microbioma intestinal, en bebés pequeños (desde el nacimiento hasta los 60 días de edad) en Dhaka, Bangladesh. Los objetivos de este estudio son:

1. Estimar la incidencia de SI en una cohorte de recién nacidos de Bangladesh reclutados por un centro durante los primeros 60 días de vida y examinar la sensibilidad de las estimaciones a las variaciones en las definiciones de casos de SI;
2. Explorar las asociaciones entre las características materno-infantiles (p. ej., modo de parto, prácticas de alimentación, edad gestacional, exposición a antibióticos) y el riesgo de SI en los primeros 60 días de vida;
3. Estimar la abundancia absoluta y relativa de heces y la edad en la colonización inicial de la subespecie Bifidobacterium longum (ssp.) infante (B. infantis), Bifidobacterium longum ssp. largo (B. longum longum), Bifidobacterium breve (B. breve) y todas las especies de bifidobacterias combinadas durante los primeros 60 días de vida en recién nacidos de Bangladesh, en general y dentro de subgrupos definidos por: modo de parto, prácticas de alimentación, exposición anterior o actual del lactante a antibióticos y si hay colonización con el específico especies o subespecies bacterianas;
4. Explorar las asociaciones entre las características maternoinfantiles (p. ej., modo de parto, prácticas de alimentación, edad gestacional, uso de antibióticos) y la abundancia de heces (o edad de colonización inicial) de B. infantis, B. longum longum y B. breve;
5. Estimar la asociación entre la abundancia de heces de B. infantis y SI en recién nacidos de Bangladesh durante los primeros 60 días de vida;
6. Describir la composición, diversidad y estabilidad del microbioma en los recién nacidos de Bangladesh en múltiples momentos durante los primeros 60 días de vida, y examinar cómo varía la composición, diversidad y estabilidad según el modo de parto y otras situaciones materno-infantiles y del hogar. características;

7. En una cohorte de recién nacidos de Bangladesh reclutados por un centro, calcule las proporciones de incidencia y/o las tasas de incidencia y/o la prevalencia de los siguientes resultados clínicos hasta los 7 días, 28 días, 60 días de vida, 3 meses y 6 meses de edad:

   1. Hospitalización por cualquier motivo que no sea la atención posnatal de rutina
   2. Infecciones del tracto respiratorio superior (URTI);
   3. Infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI);
   4. diarrea aguda o persistente;
   5. Deterioro o discapacidad neurológica significativa diagnosticada antes de los 6 meses de edad; y,
   6. Mortalidad por todas las causas y no relacionada con lesiones
8. Describir la antropometría del niño (longitud, peso y perímetro cefálico) y los índices antropométricos estandarizados (longitud para la edad, peso para la edad, peso para la estatura y perímetro cefálico para la edad puntuaciones z) hasta 60 días de edad en una cohorte de recién nacidos de Bangladesh reclutados en un centro;
9. Estimar las tasas de acumulación de cohortes de recién nacidos elegibles en dos establecimientos públicos de atención de salud materno-infantil en Dhaka, Bangladesh

El personal del estudio llevará a cabo la vigilancia clínica activa y pasiva y la recolección de muestras de rutina (p. heces, hisopos nasales, cutáneos y orales, etc.). También se puede activar la recolección de muestras adicionales en el caso de una infección clínica grave confirmada por un médico, o si los bebés cumplen con la definición de caso de LRTI (respiración rápida con al menos uno de los siguientes: tos, congestión nasal o secreción nasal) o si están hospitalizados con diarrea y/o vómitos.