Наблюдательное когортное исследование SEPSIS у детей раннего возраста в Бангладеш

Во всем мире инфекционные заболевания, включая сепсис, менингит и пневмонию, являются одной из ведущих причин неонатальной смертности. По оценкам, в 2017 году на эти три состояния приходилось 540 000 смертей новорожденных во всем мире, что составляет примерно 21% всех неонатальных смертей в мире. Предыдущие исследования показали, что в Южной Азии относительно высока заболеваемость возможной серьезной бактериальной инфекцией (pSBI) у младенцев раннего возраста, особенно в районах с самыми высокими показателями смертности новорожденных и детей в возрасте до пяти лет.

Большое количество данных по стационарным новорожденным, а также недавние данные Panigrahi et al. клиническое исследование в Индии подтверждает важную роль дисбактериоза кишечника в патогенезе сепсиса/СИ у детей раннего возраста. Этот механизм может быть особенно важен в странах с низким и средним уровнем дохода в Африке и Южной Азии, где недорогие рутинные вмешательства для снижения бремени СН (например, пробиотики или синбиотики) могут оказать существенное влияние на бремя заболеваемости и смертность у детей раннего возраста. Однако имеются ограниченные данные о составе раннего постнатального микробиома в общей популяции младенцев (а не в отдельных группах недоношенных или госпитализированных новорожденных) в Южной Азии и о роли микробиома в модулировании риска SI.

Это обсервационное исследование позволит получить новые знания о заболеваемости и факторах риска СИ, включая состав кишечного микробиома, у младенцев раннего возраста (от рождения до 60 дней) в Дакке, Бангладеш. Цели этого исследования:

1. Оценить заболеваемость СИ в когорте бангладешских новорожденных, набранных в медицинском учреждении, в течение первых 60 дней жизни и изучить чувствительность оценок к вариациям в определениях случаев СИ;
2. Изучить связи между характеристиками матери и ребенка (например, способом родов, практикой кормления, гестационным возрастом, воздействием антибиотиков) и риском СИ в первые 60 дней жизни;
3. Оцените абсолютное и относительное содержание стула и возраст при начальной колонизации подвида Bifidobacterium longum (ssp.) младенец (Б. infantis), Bifidobacterium longum ssp. лонгум (В. longum longum), Bifidobacterium breve (B. breve) и все виды бифидобактерий, объединенные в течение первых 60 дней жизни у новорожденных в Бангладеш, в целом и в подгруппах, определяемых: способом родов, практикой кормления, предшествующим или текущим воздействием антибиотиков на младенца, а также наличием колонизации специфическими виды или подвиды бактерий;
4. Изучите взаимосвязь между характеристиками матери и ребенка (например, способом родов, практикой кормления, гестационным возрастом, использованием антибиотиков) и количеством стула (или возрастом при начальной колонизации) B. infantis, B. longum longum и B. breve;
5. Оценить связь между обилием B. infantis в стуле и SI у новорожденных в Бангладеш в течение первых 60 дней жизни;
6. Описать состав, разнообразие и стабильность микробиома у новорожденных в Бангладеш в различные моменты времени в течение первых 60 дней жизни, а также изучить, как состав, разнообразие и стабильность варьируются в зависимости от способа родоразрешения и других отношений матери и ребенка и домохозяйства. характеристики;

7. В когорте бангладешских новорожденных, набранных учреждением, оцените доли заболеваемости и/или показатели заболеваемости и/или распространенность следующих клинических исходов до 7 дней, 28 дней, 60 дней жизни, 3 месяцев и 6 месяцев:

   1. Госпитализация по любой причине, кроме рутинной послеродовой помощи
   2. Инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП);
   3. Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП);
   4. Острая или постоянная диарея;
   5. Значительные неврологические нарушения или инвалидность, диагностированные к 6-месячному возрасту; и,
   6. Смертность от всех причин и не связанная с травмами
8. Описать антропометрию ребенка (длина тела, вес и окружность головы) и стандартизированные антропометрические индексы (z-показатели длины тела к возрасту, массы тела к возрасту, массы тела к росту и окружности головы к возрасту) до 60 дней. возраст в когорте бангладешских новорожденных, набранных в учреждение;
9. Оцените когортные коэффициенты охвата новорожденных, отвечающих критериям, в двух государственных учреждениях охраны здоровья матери и ребенка в Дакке, Бангладеш.

Исследовательский персонал будет проводить активное и пассивное клиническое наблюдение и рутинный сбор образцов (например, кал, мазки из носа, кожи и полости рта и т. д.). Дополнительный сбор образцов также может быть инициирован в случае подтвержденной врачом тяжелой клинической инфекции или если младенец соответствует определению случая ИНДП (учащенное дыхание, по крайней мере, с одним из следующих признаков: кашель, заложенность носа или насморк) или госпитализирован. с диареей и/или рвотой.