Obserwacyjne badanie kohortowe SEPSIS u małych niemowląt w Bangladeszu

Na całym świecie choroby zakaźne, w tym posocznica, zapalenie opon mózgowych i zapalenie płuc, należą do głównych przyczyn zgonów noworodków. Oszacowano, że w 2017 r. te trzy stany odpowiadały za 540 000 zgonów noworodków na całym świecie, co stanowi około 21% wszystkich zgonów noworodków na całym świecie. Wcześniejsze badania sugerowały, że Azja Południowa ma stosunkowo wysoką częstość występowania możliwych poważnych infekcji bakteryjnych (pSBI) u młodych niemowląt, szczególnie na obszarach, gdzie śmiertelność noworodków i dzieci poniżej piątego roku życia jest najwyższa.

Duży zbiór dowodów z populacji noworodków hospitalizowanych oraz najnowsze dowody z Panigrahi i in. badanie społeczne w Indiach potwierdzają ważną rolę dysbiozy jelitowej w patogenezie sepsy/MS u młodych niemowląt. Mechanizm ten może być szczególnie ważny w krajach o niskich i średnich dochodach w Afryce i Azji Południowej, gdzie tanie rutynowe interwencje mające na celu zmniejszenie obciążenia związanego z MS (np. śmiertelność młodych niemowląt. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące składu mikrobiomu wczesnego okresu poporodowego w ogólnej populacji niemowląt (raczej niż w wybranych grupach wcześniaków lub noworodków hospitalizowanych) w Azji Południowej oraz roli mikrobiomu w modulowaniu ryzyka MS.

To badanie obserwacyjne dostarczy nowej wiedzy na temat częstości występowania i czynników ryzyka MS, w tym składu mikrobiomu jelitowego, u młodych niemowląt (od urodzenia do 60. dnia życia) w Dhace w Bangladeszu. Celem tego badania jest:

1. Oszacuj częstość występowania MS w kohorcie noworodków z Bangladeszu rekrutowanej przez placówkę w ciągu pierwszych 60 dni życia i zbadaj wrażliwość szacunków na różnice w definicjach przypadków MS;
2. Zbadaj powiązania między cechami matki i niemowlęcia (np. sposobem porodu, praktykami żywieniowymi, wiekiem ciążowym, ekspozycją na antybiotyki) a ryzykiem wystąpienia MS w pierwszych 60 dniach życia;
3. Oszacuj bezwzględną i względną liczebność stolca oraz wiek początkowej kolonizacji podgatunku Bifidobacterium longum (ssp.) infantylny (B. infantis), Bifidobacterium longum ssp. długi (B. longum longum), Bifidobacterium breve (B. breve) i wszystkich gatunków bifidobakterii łącznie w ciągu pierwszych 60 dni życia noworodków z Bangladeszu, ogółem i w ramach podgrup określonych przez: sposób porodu, praktyki żywieniowe, wcześniejszą lub obecną ekspozycję niemowlęcia na antybiotyki oraz kolonizację specyficznymi gatunki lub podgatunki bakterii;
4. Zbadaj powiązania między cechami matki i niemowlęcia (np. sposobem porodu, praktykami żywieniowymi, wiekiem ciążowym, stosowaniem antybiotyków) a obfitością stolca (lub wiekiem początkowej kolonizacji) przez B. infantis, B. longum longum i B. breve;
5. Oszacuj związek między obfitością stolca B. infantis a MS u noworodków z Bangladeszu w ciągu pierwszych 60 dni życia;
6. Opisz skład, różnorodność i stabilność mikrobiomu noworodków z Bangladeszu w wielu punktach czasowych w ciągu pierwszych 60 dni życia i zbadaj, jak skład, różnorodność i stabilność różnią się w zależności od sposobu porodu i innych matek-niemowląt i gospodarstw domowych cechy;

7. W kohorcie noworodków z Bangladeszu rekrutowanej przez placówkę oszacuj proporcje zachorowalności i/lub współczynniki zachorowalności i/lub częstość występowania następujących wyników klinicznych do 7 dni, 28 dni, 60 dni życia, 3 miesięcy i 6 miesięcy życia:

   1. Hospitalizacja z innego powodu niż rutynowa opieka poporodowa
   2. Infekcje górnych dróg oddechowych (ZUM);
   3. Infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI);
   4. Ostra lub uporczywa biegunka;
   5. Znaczące upośledzenie neurologiczne lub niepełnosprawność zdiagnozowana przed ukończeniem 6 miesiąca życia; I,
   6. Śmiertelność ogólna i niezwiązana z urazami
8. Opisywanie antropometrii dziecka (długość, waga i obwód głowy) oraz standaryzowanych wskaźników antropometrycznych (wyniki z długości w stosunku do wieku, masy ciała w stosunku do wieku i masy ciała w stosunku do wzrostu oraz obwodu głowy w stosunku do wieku) do 60 dni wieku w kohorcie noworodków z Bangladeszu rekrutowanej przez placówkę;
9. Oszacuj kohortowe wskaźniki naliczania kwalifikujących się noworodków w dwóch publicznych placówkach opieki zdrowotnej dla matek i dzieci w Dhace w Bangladeszu

Personel badawczy będzie prowadził aktywny i bierny nadzór kliniczny oraz rutynowe pobieranie próbek (np. kału, wymazów z nosa, skóry, jamy ustnej itp.). Dodatkowe pobranie próbki może być również uruchomione w przypadku potwierdzonej przez lekarza klinicznej ciężkiej infekcji lub jeśli niemowlęta spełniają definicję przypadku LRTI (szybki oddech z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar) lub są hospitalizowane z biegunką i/lub wymiotami.