SEPSIS Observational Cohort Study in Young Infants in Bangladesh

A livello globale, le malattie infettive tra cui sepsi, meningite e polmonite sono tra le principali cause di morte neonatale. Nel 2017, si stima che queste tre condizioni siano responsabili di 540.000 morti neonatali in tutto il mondo, circa il 21% di tutte le morti neonatali a livello globale. Precedenti studi hanno suggerito che l'Asia meridionale ha un'incidenza relativamente alta di possibili infezioni batteriche gravi (pSBI) nei bambini piccoli, in particolare nelle aree in cui i tassi di mortalità neonatale e sotto i cinque anni sono più alti.

Un ampio corpus di evidenze da popolazioni neonatali ricoverate e le recenti evidenze del Panigrahi et al. trial di comunità in India, supportano un ruolo importante della disbiosi intestinale nella patogenesi della sepsi/SI nei bambini piccoli. Questo meccanismo può essere particolarmente importante nei paesi a basso e medio reddito in Africa e Asia meridionale, dove interventi di routine a basso costo per ridurre il carico di SI (ad esempio, probiotici o simbiotici) potrebbero avere un impatto importante sul carico di morbilità e mortalità nei bambini piccoli. Tuttavia, ci sono dati limitati riguardanti la composizione del microbioma postnatale precoce nella popolazione generale dei neonati (piuttosto che gruppi selezionati di neonati pretermine o ospedalizzati) nell'Asia meridionale e il ruolo del microbioma nella modulazione del rischio di SI.

Questo studio osservazionale genererà nuove conoscenze sull'incidenza e sui fattori di rischio dell'IS, inclusa la composizione del microbioma intestinale, nei bambini piccoli (dalla nascita ai 60 giorni di età) a Dhaka, in Bangladesh. Gli obiettivi di questo studio sono:

1. Stimare l'incidenza di SI in una coorte reclutata in strutture di neonati del Bangladesh durante i primi 60 giorni di vita ed esaminare la sensibilità delle stime alle variazioni nelle definizioni dei casi di SI;
2. Esplorare le associazioni tra le caratteristiche materno-infantili (ad es. modalità di parto, pratiche di alimentazione, età gestazionale, esposizione agli antibiotici) e il rischio di SI nei primi 60 giorni di vita;
3. Stimare l'abbondanza assoluta e relativa delle feci e l'età alla colonizzazione iniziale della sottospecie Bifidobacterium longum (ssp.) infantis (B. infantis), Bifidobacterium longum ssp. lungo (B. longum longum), Bifidobacterium breve (B. breve) e tutte le specie di bifidobatteri combinate durante i primi 60 giorni di vita nei neonati del Bangladesh, in generale e all'interno di sottogruppi definiti da: modalità di parto, pratiche di alimentazione, esposizione infantile precedente o attuale agli antibiotici e se vi è colonizzazione con la specifica specie o sottospecie batteriche;
4. Esplorare le associazioni tra caratteristiche materno-infantili (ad esempio, modalità di consegna, pratiche di alimentazione, età gestazionale, uso di antibiotici) e abbondanza di feci (o età alla colonizzazione iniziale) di B. infantis, B. longum longum e B. breve;
5. Stimare l'associazione tra abbondanza di feci di B. infantis e SI nei neonati del Bangladesh durante i primi 60 giorni di vita;
6. Descrivere la composizione, la diversità e la stabilità del microbioma nei neonati del Bangladesh in più punti temporali durante i primi 60 giorni di vita ed esaminare come la composizione, la diversità e la stabilità variano in base alla modalità di parto e ad altri fattori materno-infantili e domestici caratteristiche;

7. In una coorte reclutata in strutture di neonati del Bangladesh, stimare le proporzioni di incidenza e/o i tassi di incidenza e/o la prevalenza dei seguenti esiti clinici fino a 7 giorni, 28 giorni, 60 giorni di vita, 3 mesi e 6 mesi di età:

   1. Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo diverso dalle cure postnatali di routine
   2. Infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI);
   3. Infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI);
   4. Diarrea acuta o persistente;
   5. Compromissione o disabilità neurologica significativa diagnosticata entro i 6 mesi di età; E,
   6. Mortalità per tutte le cause e non da infortunio
8. Descrivere l'antropometria del bambino (lunghezza, peso e circonferenza cranica) e gli indici antropometrici standardizzati (punteggi z lunghezza per età, peso per età e peso per altezza e circonferenza cranica per età) fino a 60 giorni maggiorenni in una coorte di neonati del Bangladesh reclutati in strutture;
9. Stimare i tassi di accrescimento di coorte di neonati ammissibili in due strutture pubbliche di assistenza sanitaria materno-infantile a Dhaka, in Bangladesh

Il personale dello studio condurrà la sorveglianza clinica attiva e passiva e la raccolta di campioni di routine (ad es. feci, tamponi nasali, cutanei e orali ecc.). Un'ulteriore raccolta di campioni può anche essere avviata in caso di grave infezione clinica confermata dal medico, o se i neonati soddisfano la definizione di caso di LRTI (respiro veloce con almeno uno dei seguenti: tosse, congestione nasale o naso che cola) o sono ricoverati in ospedale con diarrea e/o vomito.