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Wirkung der Inhalationssedierung im Vergleich zu Propofol auf den Sepsis-bedingten Verlauf des akuten Atemnotsyndroms

9. Juli 2019 aktualisiert von: Valery V. Likhvantsev, Professor, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Wirkung der Inhalationssedierung mit Sevofluran im Vergleich zu Propofol auf den Verlauf des Sepsis-bedingten akuten Atemnotsyndroms (ARDS).

Untersuchung der Wirkung einer Inhalationssedierung durch Verabreichung von Sevofluran im Vergleich zu Propofol auf den Verlauf des mittelschweren akuten Atemnotsyndroms bei beatmeten Patienten mit Sepsis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Rekrutierung
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
        • Kontakt:
          • Valery V Likhvantsev, Professor
          • Telefonnummer: +7 (903) 623-59-82
          • E-Mail: lik0704@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis
  • Akutes Lungenversagen
  • P/F-Verhältnis 100–250
  • Beginn der mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • begleitende onkologische Erkrankung
  • Vorherige psychische Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Intravenöse Sedierung
Intravenöse Sedierung durch Verabreichung von Propofol
Experimental: Inhalationssedierung
Arzneimittel: Inhalationssedierung
Inhalationssedierung durch Verabreichung von Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage und Krankenhaussterblichkeit
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: 45 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
45 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung (LMV)
Zeitfenster: 45 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung
45 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: 45 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
minimaler pO2/FiO2
45 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Delirium
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Beginn und Dauer des Delirs
5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
MACCE
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veranstaltung von RRT
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veranstaltung der Nierenersatztherapie
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Mitarbeiter

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Valery V Likhvantsev,, Moscow Regional Clinical and Research Institute, Department of Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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