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ADPKD-Kohortenstudie

23. Juni 2015 aktualisiert von: Arlene Chapman, Emory University

Die Kohortenstudie zur autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob radiologische Tests der Nieren im Gegensatz zu Tests der glomerulären Filtration (GFR) (GFR-Test – ein Labortest, der die Nierenfunktion misst) das Fortschreiten der polyzystischen Nierenerkrankung (PKD) am besten verfolgen. Es wurden PKD-Patienten identifiziert, bei denen das Risiko einer Progression zu Nierenversagen (Dialyse oder Transplantation) besteht. Dazu gehören Patienten, bei denen frühzeitig Bluthochdruck, das Vorhandensein des PKD1-Gens (die erbliche Anomalie, die für den Großteil der PKD verantwortlich ist) diagnostiziert wurde, sowie Männer im Gegensatz zu Frauen, solchen mit Episoden von sichtbarem Blut oder erhöhtem Proteingehalt im Urin und Frauen, die mehr als drei Schwangerschaften hinter sich haben. Personen, bei denen PKD im ersten Lebensjahr oder in utero (vor der Geburt) diagnostiziert wird, haben ebenfalls ein hohes Risiko für die Progression zu Nierenversagen.

Diese Studie wird auch das Verständnis menschlicher Krankheiten auf zellulärer und molekularer Ebene erleichtern. Wir werden genetische Faktoren identifizieren, die den Schweregrad der polyzystischen Nierenerkrankung (PKD) beeinflussen können. Sie werden gebeten, eine Blutprobe für DNA- oder andere biochemische Analysen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ADPKD-Personen, bei denen das Risiko einer Progression zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1

  • Hypertonie, die früh im Krankheitsverlauf diagnostiziert wird (weniger als 25 Jahre bei Männern; weniger als 30 Jahre bei Frauen)
  • ADPKD wurde in der Gebärmutter oder im ersten Lebensjahr diagnostiziert
  • Das Vorliegen einer Proteinurie (zwischen 180 mg und 1 g/Tag) ohne Anzeichen einer zweiten Nierenerkrankung
  • Eine Vorgeschichte von mehr als 3 Schwangerschaften und Bluthochdruck
  • Eine Vorgeschichte von Makrohämaturie
  • Eine Serumkreatininkonzentration von weniger als 1,4 mg/dl
  • Im Kindesalter diagnostizierte ADPKD mit mehr als 10 Zysten

Gruppe 2

  • Serumkreatininkonzentration >1,4 und
  • Nierenlänge größer als 15 cm und
  • Alter unter 60 Jahren
  • Starke Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit ADPKD, wie vom Hausarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Einschätzung des Hauptermittlers keine verlässliche Nachuntersuchung leisten können
  • Probanden, die nicht Iothalamat ausgesetzt werden können
  • Personen, bei denen eine MRT aufgrund des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers oder einer chirurgischen Klammer im Bauchraum nicht möglich ist
  • Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie während der Dauer der Studie überleben (z. B. zugrunde liegende Malignität)
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Frauen, die schwanger sind oder in den letzten 6 Monaten schwanger waren oder derzeit stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Gruppe 1 wird aus 300 ADPKD-Personen bestehen, die sich in einem frühen Krankheitsstadium befinden und Risikofaktoren für das Fortschreiten einer terminalen Niereninsuffizienz aufweisen.
Gruppe 2
Gruppe 2 besteht aus ADPKD-Patienten, deren Nierenerkrankung ein fortgeschritteneres Stadium erreicht hat. Es gibt keine Begrenzung hinsichtlich der Anzahl der Probanden, die in diese Gruppe aufgenommen werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der GFR im Vergleich zur Änderung des Nierenvolumens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Fähigkeit, Veränderungen des Nierenvolumens im Laufe der Zeit zwischen MRT und Ultraschall zu bestimmen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

PKD Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Arlene Chapman, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00041117
  • 0247-1998 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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