Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ADPKD und Peritonealdialyse: Wie antizipiert man den Peritonealdruck? (PDP-ADPKD)

29. Mai 2019 aktualisiert von: CHU de Reims

ADPKD-Patienten und Peritonealdialyse: Erstellung und Validierung eines prädiktiven Scores für den Peritonealdruck

Die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist weltweit die erste genetisch bedingte Nierenerkrankung und die vierte Ätiologie einer Nierenerkrankung im Endstadium. Die Peritonealdialyse wird in dieser Population zu wenig genutzt. In der Tat wird bei dieser Pathologie hinter großen Nieren und großer Leber ein Hyperdruck mit technischem Versagen befürchtet. Der Mangel an Bauchraum kann zu einem Anstieg des Peritonealdrucks führen. Es ist bereits bekannt, dass Hyperdruck ein Risikofaktor für technisches Versagen und Übersterblichkeit bei Peritonealdialysepatienten (einschließlich aller Nephropathien) ist. Es hängt vom Body-Mass-Index und der Körperoberflächenmodulation des injizierten Volumens für jeden Patienten ab. Antizipieren des Peritonealdrucks in dieser Population ADPKD könnte eine wichtige Information sein, um diejenigen zu unterscheiden, die die Peritonealdialyse ohne Angst anwenden können, und diejenigen, bei denen das Risiko eines technischen Versagens besteht.

Das Hauptziel ist die Erstellung und Validierung des Vorhersagewerts für den intraperitonealen Druck in der Peritonealdialyse für ADPKD-Patienten dank klinischer und radiologischer Werte.

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen intraperitonealem Druck und dem Outcome des Patienten (globales Überleben und technisches Überleben).

Es wird eine retrospektive, multizentrische, nationale Kohortenstudie durchgeführt. Für den ersten Schritt (Score-Erstellung): ADPKD-Patienten, die zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2015 mit einer Peritonealdialyse wegen terminaler Niereninsuffizienz mit Tomodensitometrie zwischen einem Jahr vor Beginn und einem Jahr danach begonnen haben, wurden eingeschlossen.

Für den zweiten Schritt (Score-Validierung): ADPKD-Patienten, die zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.12.2017 mit einer Peritonealdialyse wegen terminaler Niereninsuffizienz mit Tomodensitometrie zwischen einem Jahr vor Beginn und einem Jahr danach begonnen haben, wurden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist weltweit die erste genetisch bedingte Nierenerkrankung und die vierte Ätiologie einer Nierenerkrankung im Endstadium. Die Peritonealdialyse wird in dieser Population zu wenig genutzt. In der Tat wird bei dieser Pathologie hinter großen Nieren und großer Leber ein Hyperdruck mit technischem Versagen befürchtet. Der Mangel an Bauchraum kann zu einem Anstieg des Peritonealdrucks führen. Es ist bereits bekannt, dass Hyperdruck ein Risikofaktor für technisches Versagen und Übersterblichkeit bei Peritonealdialysepatienten (einschließlich aller Nephropathien) ist. Es hängt vom Body-Mass-Index und der Körperoberflächenmodulation des injizierten Volumens für jeden Patienten ab. Antizipieren des Peritonealdrucks in dieser Population ADPKD könnte eine wichtige Information sein, um diejenigen zu unterscheiden, die die Peritonealdialyse ohne Angst anwenden können, und diejenigen, bei denen das Risiko eines technischen Versagens besteht.

Das Hauptziel ist die Erstellung und Validierung des Vorhersagewerts für den intraperitonealen Druck in der Peritonealdialyse für ADPKD-Patienten dank klinischer und radiologischer Werte.

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen intraperitonealem Druck und dem Outcome des Patienten (globales Überleben und technisches Überleben).

Es wird eine retrospektive, multizentrische, nationale Kohortenstudie durchgeführt. Für den ersten Schritt (Score-Erstellung): ADPKD-Patienten, die zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2015 mit einer Peritonealdialyse wegen terminaler Niereninsuffizienz mit Tomodensitometrie zwischen einem Jahr vor Beginn und einem Jahr danach begonnen haben, werden eingeschlossen.

Für den zweiten Schritt (Score-Validierung): ADPKD-Patienten, die zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.12.2017 mit einer Peritonealdialyse wegen terminaler Niereninsuffizienz mit Tomodensitometrie zwischen einem Jahr vor Beginn und einem Jahr danach begonnen haben, werden eingeschlossen.

Daten zum Organvolumen und klinische Daten, die den Druck und das Outcome des Patienten (globales Überleben und technisches Überleben) beeinflussen können, werden aufgezeichnet.

Eine bivariate Analyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen intraperitonealem Druck und klinischen Daten zu untersuchen. Zur Erstellung des Scores wird eine multivariate Analyse durch mehrere lineare Regressionen durchgeführt. Eine Überlebensanalyse durch Log-Rank-Test und Cox-Regressionsmodell wird für das globale Überleben und das technische Überleben durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD), die mit einer Peritonealdialyse wegen Nierenversagens im Endstadium beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große ADPKD-Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2015 wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium mit der Peritonealdialyse beginnen
  • Muss eine Bauch-Tomodensitometrie in 2 Jahren vor dem Start haben (zwischen 1 Jahr vor und 1 Jahr danach)
  • Muss im ersten Jahr der Peritonealdialyse eine intraperitoneale Druckmessung haben.
  • Große ADPKD-Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2017 wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium mit der Peritonealdialyse beginnen

Nichtaufnahmekriterien:

  • Fehlende Tomodensitometrie oder intraperitonealer Druck.
  • Geschichte der Nephrektomie oder Arterioembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung
Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD), die mit einer Peritonealdialyse wegen Nierenversagens im Endstadium beginnen, werden in diese Studie aufgenommen.
Sonstiges: Intraperitonealer Druck
Messung des intraperitonealen Drucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines prädiktiven Scores des intraperitonealen Drucks
Zeitfenster: Tag 0
Daten zum Organvolumen und klinische Daten, die den intraperitonealen Druck beeinflussen können, werden aufgezeichnet. Eine bivariate Analyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen intraperitonealem Druck und klinischen Daten zu untersuchen. Es wird eine multivariate Analyse durch mehrere lineare Regressionen durchgeführt.
Tag 0
Validierung eines prädiktiven Scores des intraperitonealen Drucks
Zeitfenster: Tag 0
Messung und Berechnung des intraperitonealen Drucks
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Daten zum globalen Überleben werden 12 Monate nach Beginn der Peritonealdialyse erhoben.
12 Monate
Technisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Daten zum technischen Überleben werden 12 Monate nach Beginn der Peritonealdialyse erhoben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA18042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung

Klinische Studien zur Intraperitonealer Druck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren