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Phänotypisierung des genetischen Risikos für Typ-2-Diabetes

3. März 2023 aktualisiert von: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Phänotypisierung von Kindern und Erwachsenen mit möglicherweise hohem oder niedrigem genetischem Risiko für Typ-2-Diabetes

Diese Studie testet die Hypothese, dass Nicht-Diabetiker mit einem hohen genetischen Risikowert für Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Personen mit einem niedrigen genetischen Risikowert für Typ-2-Diabetes eine beeinträchtigte Glukosetoleranz und Insulinresistenz aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird Personen basierend auf dem genetischen Risiko-Score für Typ-2-Diabetes aus den Biobank-Populationen rekrutieren, die zugestimmt haben, für zukünftige Forschungsarbeiten erneut kontaktiert zu werden. Jeder Teilnehmer wird einem vierstündigen oralen Glukosetoleranztest mit häufigen Proben und einem Ganzkörper-DXA-Scan (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) unterzogen, zusätzlich zu einer grundlegenden Labor- und Anamnesebeurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Childrens Hospital Of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-70 Jahre
  • Früherer Teilnehmer der UPenn Biobank oder des Center for Applied Genomics Biobank und zugestimmt, für zukünftige Forschungsarbeiten erneut kontaktiert zu werden.
  • Erwachsene mit einem BMI von 25 kg/m2 oder höher, Kinder und Jugendliche mit einem BMI von 85 Perzentil oder höher

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Diagnose von Typ-1-, Typ-2- oder Sekundärdiabetes
  • Verwendung von Medikamenten, die die Glukose- und Insulinreaktion beeinflussen, wie Steroide, Metformin oder andere Antidiabetika
  • akute Krankheit, die die Insulin- und Glukosedynamik beeinflussen kann
  • Schwangerschaft
  • Hypothalamische Adipositas oder verwandte genetische Stoffwechselstörung
  • kürzliche Anwendung einer systemischen Chemotherapie
  • Magen-Darm-Störungen oder Operationen, die die Resorption beeinträchtigen können
  • Anämie
  • schwere Erkrankung des Organsystems oder eine zugrunde liegende Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation oder Behandlung erfordert und die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phänotypisierung

Alle Teilnehmer werden einem vierstündigen oralen Glukosetoleranztest mit häufigen Proben unterzogen, bei dem sie innerhalb von fünf Minuten ein 75-g-Glukosegetränk (Intervention) einnehmen und Proben zu Studienbeginn und vier Stunden danach entnommen werden.

Sie werden sich während des Studientages auch einer Ganzkörper-DXA (Intervention) unterziehen.
Sonstiges: 75 g Glukosegetränk (Glucola, Trutol oder ähnliche Marke)
Die Probanden präsentieren sich nüchtern am Studientag und nehmen das Glukosegetränk während des oralen Glukosetoleranztests ein.
Sonstiges: DXA, ganzer Körper
Die Probanden werden einem Ganzkörper-DXA-Scan unterzogen, um den Adipositasindex und die Körperfettverteilung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosereaktion auf eine orale Glukosebelastung
Zeitfenster: Proben werden über vier Stunden gesammelt und diese Ergebnisse werden verwendet, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen
Glukosefläche unter der Kurve nach dem 75-g-Glukosegetränk
Proben werden über vier Stunden gesammelt und diese Ergebnisse werden verwendet, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Adipositas-Index
Zeitfenster: Der DXA-Scan wird am selben Tag wie der orale Glukosetest durchgeführt und ist in weniger als 30 Minuten abgeschlossen
DXA-Ganzkörperscan viszeraler Adipositasindex
Der DXA-Scan wird am selben Tag wie der orale Glukosetest durchgeführt und ist in weniger als 30 Minuten abgeschlossen
HOMA-IR
Zeitfenster: berechnet aus den Nüchtern-Baseline-Insulin- und Glukosespiegeln
Schätzung der Insulinresistenz
berechnet aus den Nüchtern-Baseline-Insulin- und Glukosespiegeln
Dispositionsindex
Zeitfenster: Proben werden über vier Stunden nach dem 75-g-Glucosegetränk gesammelt und diese Ergebnisse werden für die gemischte Modellierung verwendet
Produkt aus Insulinsensitivität und freigesetzter Insulinmenge; berechnet unter Verwendung gemischter Modellierungstechniken
Proben werden über vier Stunden nach dem 75-g-Glucosegetränk gesammelt und diese Ergebnisse werden für die gemischte Modellierung verwendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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