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Fenotipado del riesgo genético de la diabetes tipo 2

3 de marzo de 2023 actualizado por: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Fenotipado de niños y adultos con posible riesgo genético alto o bajo de diabetes tipo 2

Este estudio prueba la hipótesis de que las personas no diabéticas con una puntuación de riesgo genético alta para la diabetes tipo 2 tienen tolerancia a la glucosa alterada y resistencia a la insulina en comparación con aquellas con una puntuación de riesgo genético baja para la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo del estudio reclutará personas en función de la puntuación de riesgo genético para la diabetes tipo 2 de las poblaciones del biobanco que hayan aceptado ser contactadas nuevamente para futuras investigaciones. Cada participante se someterá a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de cuatro horas con muestras frecuentes y una exploración DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) de todo el cuerpo, además de una evaluación inicial de laboratorio y de antecedentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Childrens Hospital Of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 10-70 años
  • Participante anterior del Biobanco UPenn o del Biobanco del Centro de Genómica Aplicada y aceptó ser contactado nuevamente para futuras investigaciones.
  • Adultos con IMC 25 kg/m2 o superior, niños y adolescentes con IMC percentil 85 o superior

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de diabetes tipo 1, tipo 2 o secundaria
  • uso de medicamentos que afectarían la respuesta de la glucosa y la insulina, como esteroides, metformina u otros medicamentos antidiabéticos
  • enfermedad aguda que puede afectar la dinámica de la insulina y la glucosa
  • el embarazo
  • obesidad hipotalámica o trastorno genético relacionado del metabolismo
  • uso reciente de quimioterapia sistémica
  • deterioro gastrointestinal o cirugía que puede afectar la absorción
  • anemia
  • enfermedad importante del sistema de órganos o cualquier condición subyacente que requiera medicación o tratamiento regular que podría dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio
  • incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fenotipado

Todos los participantes se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de cuatro horas con muestras frecuentes en la que ingerirán una bebida de glucosa de 75 g (intervención) en cinco minutos y se recolectarán muestras al inicio y durante cuatro horas después.

También se someterán a una DXA (intervención) de todo el cuerpo durante el día del estudio.
Otro: 75 g de bebida de glucosa (Glucola, Trutol o marca similar)
Los sujetos se presentarán en ayunas hasta el día del estudio e ingerirán la bebida de glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Otro: DXA, cuerpo entero
Los sujetos se someterán a una exploración DXA de todo el cuerpo para evaluar el índice de adiposidad y la distribución de la grasa corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la glucosa a una carga oral de glucosa
Periodo de tiempo: las muestras se recogerán durante cuatro horas y estos resultados se utilizarán para calcular el área bajo la curva
Área de glucosa bajo la curva después de la bebida de glucosa de 75 g
las muestras se recogerán durante cuatro horas y estos resultados se utilizarán para calcular el área bajo la curva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de adiposidad visceral
Periodo de tiempo: La exploración DXA se obtendrá el mismo día que la prueba de glucosa oral y se completará en menos de 30 minutos.
Índice de adiposidad visceral DXA scan de cuerpo entero
La exploración DXA se obtendrá el mismo día que la prueba de glucosa oral y se completará en menos de 30 minutos.
HOMA-IR
Periodo de tiempo: calculado a partir de los niveles basales de insulina y glucosa en ayunas
Estimación de la resistencia a la insulina
calculado a partir de los niveles basales de insulina y glucosa en ayunas
Índice de disposición
Periodo de tiempo: las muestras se recolectarán durante cuatro horas después de la bebida de glucosa de 75 g y estos resultados se utilizarán para el modelado mixto
producto de la sensibilidad a la insulina y la cantidad de insulina liberada; calculado usando técnicas mixtas de modelado
las muestras se recolectarán durante cuatro horas después de la bebida de glucosa de 75 g y estos resultados se utilizarán para el modelado mixto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 831865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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