Fenotipagem do risco genético para diabetes tipo 2
3 de março de 2023 atualizado por: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Fenotipagem de crianças e adultos com possível risco genético alto ou baixo para diabetes tipo 2
Este estudo testa a hipótese de que indivíduos não diabéticos com alto risco genético para diabetes tipo 2 apresentam intolerância à glicose e resistência à insulina em comparação com aqueles com baixo risco genético para diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe do estudo recrutará indivíduos com base na pontuação de risco genético para diabetes tipo 2 das populações do biobanco que concordaram em ser contatados novamente para pesquisas futuras.
Cada participante será submetido a um teste de tolerância à glicose oral de quatro horas com amostras frequentes e varredura DXA de corpo inteiro (absorciometria de raios-X de dupla energia), além de avaliação laboratorial e histórica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-70 anos
- Participante anterior do UPenn Biobank ou Center for Applied Genomics Biobank e concordou em ser contatado novamente para pesquisas futuras.
- Adultos com IMC igual ou superior a 25kg/m2, crianças e adolescentes com IMC percentil 85 ou superior
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de diabetes tipo 1, tipo 2 ou secundário
- uso de medicamentos que afetariam a resposta à glicose e à insulina, como esteróides, metformina ou outros medicamentos antidiabéticos
- doença aguda que pode afetar a dinâmica da insulina e da glicose
- gravidez
- obesidade hipotalâmica ou distúrbio genético relacionado do metabolismo
- uso recente de quimioterapia sistêmica
- comprometimento gastrointestinal ou cirurgia que podem afetar a absorção
- anemia
- doença grave do sistema de órgãos ou qualquer condição subjacente que exija medicação ou tratamento regular que possa dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
- incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Fenotipagem
Todos os participantes serão submetidos a um teste de tolerância oral à glicose com amostra frequente de quatro horas, no qual ingerirão uma bebida de 75g de glicose (intervenção) em cinco minutos e terão amostras coletadas no início e nas quatro horas seguintes. Eles também passarão por um DXA (intervenção) de corpo inteiro durante o dia de estudo. |
Os sujeitos apresentarão jejum para o dia do estudo e ingerirão a bebida glicosada durante o teste oral de tolerância à glicose.
Os indivíduos serão submetidos a uma varredura DXA de corpo inteiro para avaliação do índice de adiposidade e distribuição de gordura corporal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta da glicose a uma carga oral de glicose
Prazo: amostras serão coletadas ao longo de quatro horas e esses resultados serão usados para calcular a área sob a curva
|
Área de glicose sob a curva após a bebida de 75g de glicose
|
amostras serão coletadas ao longo de quatro horas e esses resultados serão usados para calcular a área sob a curva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de adiposidade visceral
Prazo: A varredura DXA será obtida no mesmo dia que o teste oral de glicose e será concluída em menos de 30 minutos
|
Índice de adiposidade visceral de varredura de corpo inteiro DXA
|
A varredura DXA será obtida no mesmo dia que o teste oral de glicose e será concluída em menos de 30 minutos
|
|
HOMA-IR
Prazo: calculado a partir dos níveis basais de insulina e glicose em jejum
|
Estimativa de resistência à insulina
|
calculado a partir dos níveis basais de insulina e glicose em jejum
|
|
Índice de disposição
Prazo: amostras serão coletadas mais de quatro horas após a bebida de 75g de glicose e esses resultados serão usados para modelagem mista
|
produto da sensibilidade à insulina e quantidade de insulina liberada; calculado usando técnicas de modelagem mista
|
amostras serão coletadas mais de quatro horas após a bebida de 75g de glicose e esses resultados serão usados para modelagem mista
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .