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Antikörper in der wiederholten Influenza-Impfung (ARIVA)-Studie (ARIVA)

27. September 2021 aktualisiert von: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland

Viren mit hohen Mutationsraten wie Influenza oder HIV stellen eine große Herausforderung für das Impfstoffdesign dar. Die aktuelle Influenza-Impfstrategie der jährlichen Impfung mit angepassten Stämmen zielt darauf ab, die Antikörper-Immunantwort maximal zu diversifizieren, um das Entweichen des Virus zu verhindern. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass eine wiederholte Impfung mit sehr ähnlichen viralen Proteinen die Diversifizierung einschränken statt erweitern und dadurch die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern könnte.

Die ARIVA-Studie untersucht prospektiv die immunologischen Auswirkungen einer wiederholten Influenza-Impfung auf die Erkennung viraler Varianten und Antikörperreaktionen bei gesunden Probanden im Querschnitt und über drei aufeinanderfolgende Impfsaisonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Influenza-Impfung (QIIV) unabhängig von der Studie
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • keine Impfung
  • aktuelle akute Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenza-spezifische Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung wird verglichen
Die Hämagglutinationstiter gegen verschiedene H3N2-Influenza-Stämme werden gemessen und zwischen Studienteilnehmern verglichen, die nach der Anzahl früherer Impfungen stratifiziert sind
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung wird verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmablast-Generation
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Die Häufigkeit von Plasmablasten im peripheren Blut wird bewertet und zwischen den Studienteilnehmern verglichen, stratifiziert nach der Anzahl früherer Impfungen
Tag 7 nach der Impfung
Zusammensetzung des BCR-Repertoires
Zeitfenster: Querschnittsvergleich der Merkmale des BCR-Repertoires Tag 0 und Tag 28
Sortierte B-Zell-Untergruppen werden sequenziert, um das BCR-Repertoire zu definieren. Die Probanden werden stratifiziert nach Impfstatus verglichen
Querschnittsvergleich der Merkmale des BCR-Repertoires Tag 0 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University of Oslo
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph T Berger, MD, University Hospital Basel, Medical Outpatient Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARIVA_me17Berger

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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