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Eine Studie an gesunden japanischen Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 894416 vertragen werden

26. September 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen von BI 894416 im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen japanischen Probanden (einfach blind, randomisiert, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppe)

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 894416 bei gesunden japanischen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer ärztlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Untersuchung Labortests

  2. Japanische ethnische Zugehörigkeit nach folgenden Kriterien:

    - in Japan geboren, seit <10 Jahren außerhalb Japans gelebt und japanische Eltern und Großeltern haben

  3. Alter von 20 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
  4. BMI von 18,5 bis 25,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

  6. Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft ihrer Partnerin zu minimieren, indem sie eines der folgenden Kriterien erfüllen, beginnend mit der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation

    • Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, einer der folgenden Methoden plus Kondom:

Intrauterinpessar, kombinierte orale Kontrazeptiva, mit deren Einnahme mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde

  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
  • Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateraler Tubenokklusion, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie) der Partnerin des Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  6. Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme einer Appendektomie oder einer einfachen Hernienreparatur
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art sowie andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 894416 25 mg
1 Tablette mit 25 Milligramm (mg) BI 894416 wurde oral als Einzeldosis mit 240 Millilitern Wasser nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden am ersten Tag verabreicht, gefolgt von einer engmaschigen ärztlichen Überwachung von mindestens 48 Stunden und anschließender zweiwöchiger Nachbeobachtung -Up-Zeitraum.
Arzneimittel: BI 894416
BI 894416
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das passende Placebo wurde oral als Einzeldosis mit 240 Millilitern Wasser nach einer Fastennacht von mindestens 10 Stunden am ersten Tag verabreicht, gefolgt von einer engmaschigen ärztlichen Überwachung von mindestens 48 Stunden und einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 17 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen wurde angegeben.
Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 17 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 894416 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Medikamentengabe.
Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 894416 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Medikamentengabe.
Maximal gemessene Konzentration von BI 894416 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Medikamentengabe.
Es wurde die maximale gemessene Konzentration von BI 894416 im Plasma angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Medikamentengabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1371-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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