Eine Studie zur Ermittlung der besten Dosis von BI 1387446 allein oder in Kombination mit Ezabenlimab (BI 754091) bei Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs (solide Tumore)
Phase I, erste Studie am Menschen zur Bewertung von BI 1387446 allein und in Kombination mit Ezabenlimab (BI 754091) bei soliden Tumoren
Dies ist eine Studie an Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs (soliden Tumoren), bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war. Die Studie testet 2 Arzneimittel namens BI 1387446 und BI 754091. Beide Arzneimittel können dem Immunsystem helfen, Krebs zu bekämpfen. In dieser Studie wird BI 1387446 zum ersten Mal Menschen verabreicht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die höchste Dosis von BI 1387446 allein und in Kombination mit BI 754091 herauszufinden, die die Teilnehmer vertragen können. BI 1387446 wird direkt in den Tumor injiziert.
Die Teilnehmer erhalten anfangs jede Woche BI 1387446-Injektionen und dann alle 3 Wochen.
Einige Teilnehmer erhalten zusätzlich zu BI 1387446 BI 754091. BI 754091 wird alle 3 Wochen als Infusion in eine Vene verabreicht.
Solange sie von der Behandlung profitieren und sie vertragen, können die Teilnehmer bis zu 2 Jahre und 8 Monate in der Studie bleiben. In dieser Zeit besuchen sie regelmäßig das Studienzentrum. Bei diesen Besuchen zeichnet der Arzt alle unerwünschten Wirkungen auf. Auch der Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Spanien, 28050
- CIO Clara Campal
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten bösartigen soliden Tumors und Indikation zur Behandlung
- Der Patient muss etablierte Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben der bösartigen Erkrankung verlängern, oder er ist nicht für etablierte Behandlungsoptionen geeignet.
- Medizinisch fit und bereit, sich allen vorgeschriebenen Prüfungsverfahren zu unterziehen.
- Mindestens eine zur Injektion (Screening/Initialgabe) geeignete Tumorläsion, die für den zugeordneten Behandlungsarm geeignet und messbar ist.
- Mindestens 1 diskrete Läsion zusätzlich zu der für die Injektion vorgeschlagenen Läsion, die für eine Biopsie zugänglich ist und sich nicht im Gehirn, Mediastinum oder Pankreas befindet.
- Ausreichende Organfunktion oder Knochenmarkreserve
- Es gelten weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Jede Prüf- oder Antitumorbehandlung (einschließlich Antikörper, die auf den programmierten Zelltod-1 (PD1) - oder den programmierten Todesliganden 1 (PDL1) abzielen) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Verabreichung von BI 1387446 oder BI 754091.
- Anhaltende Toxizität von früheren Behandlungen (einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs)), die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie, Xerostomie und immuntherapiebedingten Endokrinopathien, die eingeschlossen werden können, wenn sie unter Hormonergänzung oder Antidiabetika klinisch stabil sind wie pro Urteil des Ermittlers
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht behandlungsbedingten Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Endokrinopathien, die eingeschlossen werden können, wenn sie bei Hormonpräparaten oder Antidiabetika klinisch stabil sind.
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Pneumonitis im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie
- Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (>10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von BI 1387446 oder BI 754091.
- Der Tumor an der geplanten Injektionsstelle hat ein hohes Risiko für lokale Komplikationen, z. Blutungen im Zusammenhang mit der Umhüllung/Infiltration großer Blutgefäße oder Kontakt mit der Leberkapsel, Kompression lebenswichtiger Strukturen im Falle einer Schwellung der injizierten Läsion nach Ansicht des Prüfarztes.
- Aktive Infektion, die zu Beginn der Behandlung in der Studie eine systemische Therapie erfordert, einschließlich aktiver Virushepatitis-Infektion oder aktiver Tuberkulose-Infektion.
- Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, gemessen durch Echokardiographie oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
- Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: BI 1387446 50 μg
Den Teilnehmern wurde 50 & mgr; g BI 1387446 intratumoral unter visueller Inspektion bei sichtbaren Hauttumoren oder unter Bildgebungsanleitung verabreicht.
Das Injektionsvolumen hing vom Tumordurchmesser ab.
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Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus 50 μg Bi 1387446 intratumoral, basierend auf dem Tumordurchmesser.
Die Injektionen wurden unter visueller Inspektion für Hauttumoren oder Bildgebungsanleitungen verabreicht.
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Experimental: Arm A: BI 1387446 100 μg
Den Teilnehmern wurde 100 & mgr; g BI 1387446 intratumoral unter visueller Inspektion bei sichtbaren Hauttumoren oder unter Bildgebungsanleitung verabreicht.
Das Injektionsvolumen hing vom Tumordurchmesser ab.
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Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus 100 μg Bi 1387446 intratumoral, basierend auf dem Tumordurchmesser.
Die Injektionen wurden unter visueller Inspektion für Hauttumoren oder Bildgebungsanleitungen verabreicht.
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Experimental: Arm A: BI 1387446 200 μg
Den Teilnehmern wurde 200 μg BI 1387446 intratumoral unter visueller Inspektion bei sichtbaren Hauttumoren oder unter Bildgebungsanleitung verabreicht.
Das Injektionsvolumen hing vom Tumordurchmesser ab.
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Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus 200 μg BI 1387446 intratumoral, basierend auf dem Tumordurchmesser.
Die Injektionen wurden unter visueller Inspektion für Hauttumoren oder Bildgebungsanleitungen verabreicht.
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Experimental: Arm A: BI 1387446 400 μg
Den Teilnehmern wurde 400 μg BI 1387446 intratumoral unter visueller Inspektion bei sichtbaren Hauttumoren oder unter bildgebenden Leitlinien verabreicht.
Das Injektionsvolumen hing vom Tumordurchmesser ab.
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Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus 400 μg Bi 1387446 intratumoral, basierend auf dem Tumordurchmesser.
Die Injektionen wurden unter visueller Inspektion für Hauttumoren oder Bildgebungsanleitungen verabreicht.
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Experimental: Arm B: Bi 1387446 50 μg / Ezabenlimab 240 mg
Den Teilnehmern wurde 50 & mgr; g BI 1387446 intratumoral unter visueller Inspektion bei sichtbaren Hauttumoren oder unter Bildgebungsanleitung verabreicht.
BI 754091 (Ezabenlimab) wurde in der empfohlenen Phase -II -Dosis von 240 mg alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Die maximale Dauer der Ezabenlimab -Behandlung betrug 34 Zyklen.
BI 1387446 Injektionen wurden vorzugsweise nach Abschluss der Ezabenlimab -Infusion durchgeführt.
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Die Teilnehmer erhielten intravenös BI 754091 (Ezabenlimab) in einer Dosis von 240 mg jeden 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
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Experimental: Arm B: BI 1387446 100 μg / Ezabenlimab 240 mg
Den Teilnehmern wurde 100 & mgr; g BI 1387446 intratumoral unter visueller Inspektion bei sichtbaren Hauttumoren oder unter Bildgebungsanleitung verabreicht.
BI 754091 (Ezabenlimab) wurde in der empfohlenen Phase -II -Dosis von 240 mg alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Die maximale Dauer der Ezabenlimab -Behandlung betrug 34 Zyklen.
BI 1387446 Injektionen wurden vorzugsweise nach Abschluss der Ezabenlimab -Infusion durchgeführt.
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Die Teilnehmer erhielten intravenös BI 754091 (Ezabenlimab) in einer Dosis von 240 mg jeden 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
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Experimental: Arm B: Bi 1387446 200 μg / Ezabenlimab 240 mg
Den Teilnehmern wurde 200 μg BI 1387446 intratumoral unter visueller Inspektion bei sichtbaren Hauttumoren oder unter Bildgebungsanleitung verabreicht.
BI 754091 (Ezabenlimab) wurde in der empfohlenen Phase -II -Dosis von 240 mg alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Die maximale Dauer der Ezabenlimab -Behandlung betrug 34 Zyklen.
BI 1387446 Injektionen wurden vorzugsweise nach Abschluss der Ezabenlimab -Infusion durchgeführt.
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Die Teilnehmer erhielten intravenös BI 754091 (Ezabenlimab) in einer Dosis von 240 mg jeden 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf der Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 1387446 bis zum Ende des Behandlungszyklus 1 (bis zu 3 Wochen).
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Der MTD in jedem Arm ist definiert als die höchste Dosis, die während der MTD -Bewertungsperiode ein Risiko von weniger als 25% für die tatsächliche DLT -Rate über oder gleich 33% verursacht. Die Schätzung des MTD basiert auf der Schätzung der hinteren Wahrscheinlichkeit der Inzidenz von DLT in Toxizitätskategorien während des MTD -Bewertungszeitraums für alle evaluierbaren Teilnehmer. Der MTD -Bewertungszeitraum ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zum Beginn des zweiten Behandlungszyklus. Insbesondere ist dies die Zeit von der ersten Dosis bis zur zweiten Verabreichung von Ezabenlimab oder der vierten Verabreichung von BI 1387446, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn die zweite Dosis Ezabenlimab oder die vierte Dosis von BI 1387446 nicht angegeben ist, endet die Bewertungszeit 90 Tage nach der letzten Verabreichung. |
Von der ersten Verabreichung von BI 1387446 bis zum Ende des Behandlungszyklus 1 (bis zu 3 Wochen).
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Anzahl der Patienten mit DLT im MTD -Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 1387446 bis zum Ende des Behandlungszyklus 1 (bis zu 3 Wochen).
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Der MTD -Bewertungszeitraum ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zum Beginn des zweiten Behandlungszyklus.
Insbesondere ist dies die Zeit von der ersten Dosis bis zur zweiten Verabreichung von Ezabenlimab oder der vierten Verabreichung von BI 1387446, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wenn die zweite Dosis Ezabenlimab oder die vierte Dosis von BI 1387446 nicht angegeben ist, endet die Bewertungszeit 90 Tage nach der letzten Verabreichung.
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Von der ersten Verabreichung von BI 1387446 bis zum Ende des Behandlungszyklus 1 (bis zu 3 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Antwort basierend auf den Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (bis 1 Jahr).
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Die objektive Reaktion, wie durch die Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumoren definiert, wird in Übereinstimmung mit der Version 1 und 2 der klinischen Studie (CTP) (Recist 1.1) in Übereinstimmung mit der objektiven Rücklaufquote (ORR) (ORR) vorgestellt. Der ORR ist der Anteil der Patienten, deren beste Gesamtreaktion eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) ist. Diese Bestimmung basiert auf der Bewertung des Ermittlers gemäß Recist 1.1-Kriterien vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, Tod, die letzte bewertbare Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Anti-Krebstherapie, Verlust der Follow-up oder dem Entzug. Cross-Over-Patienten werden sowohl in Arm A (widerspiegeln ihre anfängliche Behandlung) als auch in Arm B (widerspiegeln ihre erste Behandlung nach der Kreuzung). Ihre beste Gesamtreaktion wird gezählt, unabhängig davon, ob sie vor oder nach dem Crossover aufgetreten ist. |
Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (bis 1 Jahr).
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Objektive Reaktion auf der Grundlage der Reaktionskriterien für die intratumorale Immuntherapie bei soliden Tumoren (ITRecist)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Die objektive Reaktion auf den Reaktionskriterien für die intratumourale Immuntherapie bei soliden Tumoren (ITrecist): (CTP Version 3 und später) objektive Reaktion (OR) wird in Bezug auf objektive Ansprechrate (ORR) vorgestellt, die als die beste Gesamtabnahme des ITCR -Abstands, deren Ermittlungsverträge nach dem Untersuchungsverträgen nach dem Ermittlungsgrad der Untersuchung des Untersuchungsverträglichkeitspflichts festgestellt wurden, nach dem Untersuchungsrate des Ermittlungsvertreters nach dem Untersuchungsrate des Ermittlungsstudiums. Progression, Tod oder letztes evaluierbare Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, Verlust der Nachuntersuchung oder Abzug der Einwilligung. Cross-Over-Patienten werden sowohl in Arm A (widerspiegeln ihre anfängliche Behandlung) als auch in Arm B (widerspiegeln ihre erste Behandlung nach der Kreuzung). Ihre beste Gesamtreaktion wird gezählt, unabhängig davon, ob sie vor oder nach dem Crossover aufgetreten ist. |
Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Beste prozentuale Änderung gegenüber der Ausgangsgröße injizierter Läsionen (CTP Version 1 oder 2)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Dieser Endpunkt bewertete die beste prozentuale Veränderung (d. H. Die größte Reduktion) in der Größe injizierter Läsionen aus dem Ausgangswert (der ersten Messung zu Beginn der Behandlung) im Laufe der Zeit. Die beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Größe injizierter Läsionen wurde unter Verwendung deskriptiven Statistiken analysiert. Alle Läsionsmessungen, die von Beginn der Versuchsbehandlung bis zum frühesten der folgenden Angaben erfasst wurden: Fortschreiten der Krankheit (bewertet nach CTP V1 und V2 unter Verwendung von Recist 1.1), Initiierung einer anschließenden Anti-Krebstherapie, Verlust der Nachuntersuchung oder des Rückzugs der Einverständnis. Cross-Over-Patienten treten sowohl in Arm A (anfängliche Behandlung) als auch in Arm B (nach der Kreuzung) auf. Ihre beste Gesamtreaktion wird unabhängig vom Timing gezählt. Negative Werte zeigen eine Verringerung der injizierten Läsionsdurchmesser an; Positive Werte zeigen eine Erhöhung an. |
Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Beste prozentuale Änderung von der Ausgangsgröße injizierter Zielläsionen (CTP V3.0 oder spätere Versionen)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Dieser Endpunkt bewertete die beste prozentuale Veränderung (d. H. Die größte Reduktion) der Größe injizierter Zielläsionen von der Basislinie (die erste Messung zu Beginn der Behandlung) im Laufe der Zeit. Die beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Größe injizierter Zielläsionen wurde unter Verwendung deskriptiven Statistiken analysiert. Alle Läsionsmessungen wurden von Beginn der Studienbehandlung bis zum frühesten der folgenden Angaben berücksichtigt: das Fortschreiten der Krankheit (bewertet nach CTP-Version 3 und später mit ITrecist), die Einleitung einer anschließenden Krebstherapie, den Verlust der Nachuntersuchung oder den Rückzug der Einverständniserklärung. Negative Werte zeigen verringerte Läsionsdurchmesser an; Positive Werte weisen auf Anstiegserhöhungen hin. Cross-Over-Patienten sind in ARM A (anfängliche Behandlung) und Arm B (erste nach der Crossover-Behandlung) aufgenommen, wobei ihre beste Reaktion unabhängig vom Timing gezählt wird. |
Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Beste prozentuale Änderung gegenüber der Ausgangsgröße der Zielläsionen (CTP Version 1 oder 2)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Dieser Endpunkt bewertete die beste prozentuale Veränderung (d. H. Die größte Reduktion) der Größe der Zielläsionen von der Basislinie (die erste Messung zu Beginn der Behandlung) im Laufe der Zeit. Die beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Größe der Zielläsionen wurde unter Verwendung deskriptiven Statistiken analysiert. Alle Läsionsmessungen, die von Beginn der Versuchsbehandlung bis zum frühesten der folgenden Angaben erfasst wurden: Fortschreiten der Krankheit (bewertet nach CTP V1 und V2 unter Verwendung von Recist 1.1), Initiierung einer anschließenden Anti-Krebstherapie, Verlust der Nachuntersuchung oder des Rückzugs der Einverständnis. Cross-Over-Patienten treten sowohl in Arm A (anfängliche Behandlung) als auch in Arm B (nach der Kreuzung) auf. Ihre beste Gesamtreaktion wird unabhängig vom Timing gezählt. Negative Werte zeigen eine Verringerung der Läsionsdurchmesser an; Positive Werte zeigen eine Erhöhung an. |
Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Beste prozentuale Änderung von Ausgangswert der Größe nicht injizierter Zielläsionen (CTP V3.0 oder spätere Versionen)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Dieser Endpunkt bewertete die beste prozentuale Veränderung (d. H. Die größte Reduzierung) in der Größe nicht injizierter Zielläsionen von der Basislinie (die erste Messung zu Beginn der Behandlung) im Laufe der Zeit. Die beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Größe nicht injizierter Zielläsionen wurde unter Verwendung deskriptiven Statistiken analysiert. Alle Läsionsmessungen, die von Beginn der Versuchsbehandlung bis zum frühesten der folgenden Angaben erfasst wurden: Fortschreiten der Krankheit (bewertet nach CTP-Version 3 und später mit ITrecist), Initiierung einer anschließenden Anti-Krebstherapie, Verlust der Nachuntersuchung oder Entzug der Einverständnis. |
Von Beginn der Behandlung bis zum frühesten Fortschritt, Tod oder Studie (ca. 1 Jahr).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1426-0001
- 2019-001082-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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