Leuven Interaktives Schema zur Bewertung des Hörtrainings und zur audiologischen Rehabilitation (LUISTER)
Es wird angenommen, dass Menschen mit Hörbehinderung von einer auditiven Rehabilitation (AR) profitieren, d. h. einer regelmäßigen Überprüfung und Schulung ihrer Hörfähigkeit. Die Wirksamkeit der Hörrehabilitation wurde jedoch bisher nicht untersucht. In Leuven (Belgien) wurde eine E-Health-App entwickelt, die Leistungsbeurteilung, Hörtraining und Beratung für Menschen mit Hörbehinderung ermöglicht. Derzeit wird ein RCT vorbereitet, um die verschiedenen Module bei Personen mit Hörbehinderung zu evaluieren. Die experimentelle Gruppe erhält Trainingsmodule zur auditiven Rehabilitation, und eine Kontrollgruppe erhält entweder Trainingsaufgaben, von denen angenommen wird, dass sie NICHT zu verbesserten Hörfähigkeiten führen, oder erhält kein Training (passive Kontrolle).
- Verbessern sich die Teilnehmer bei den trainierten Aufgaben im LUISTER-AR-Schema und überträgt sich diese Verbesserung auf eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung im Lärm (primäres Ergebnis), der Exekutivfunktion und/oder der Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse)?
- Bietet das Training mit dem LUISTER-AR-Schema mehr Nutzen für primäre und sekundäre Outcomes als ein Placebo-Programm (aktive Kontrollgruppe) oder kein Training (passive Kontrollgruppe)?
- Kann die mit dem LUISTER-AR-Schema erzielte Verbesserung der Wahrnehmung von Sprache in Geräuschen bis 6 Monate nach Beendigung des Trainings gefestigt werden?
- Sind bestimmte anwender- oder trainingsspezifische Aspekte mit der Verbesserung des aufgabenspezifischen Lernens sowie des Nah- und Ferntransfers korreliert?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie:
Bestimmung eines optimalen, personalisierten AR-Schemas (unter Berücksichtigung von Alter, HI-Grad) und möglichen Wechselwirkungsfaktoren (z. B. Trainingszeit, Art der Fehler)
Untersuchung der Übertragung von auditivem und auditiv-kognitivem Training auf Hörfähigkeiten im Alltag
Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien für klinische AR
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei CI-Trägern wird mit einer Basisbewertung beginnen (Verstehen von Sprache im Störgeräusch, LIST-Sätze und kognitive Tests (exekutive Funktionen, wichtig für Hörfähigkeiten). Darauf folgen 8 Wochen Training, ein Zwischenbewertungsmoment, erneut 8 Wochen Training und ein abschließender Bewertungsmoment. Nach 6 Monaten Follow-up-Evaluierung zur Untersuchung der Retention. Diese Studie besteht aus einer aktiven Trainingsgruppe und einer aktiven Kontrollgruppe.
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei HA-Anwendern beginnt mit einer Basisbewertung (Sprachverständnis im Störgeräusch, LIST-Sätze und kognitive Tests (exekutive Funktionen, wichtig für Hörfähigkeiten). Darauf folgen 6 Wochen Training, ein (Online-)Zwischenbewertungsmoment, wiederum 6 Wochen Training und ein abschließender Bewertungsmoment.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hörgeschädigt
- ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- kognitiv beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Die Teilnehmer werden gebeten, (mindestens) 5 Mal pro Woche für 15 - 20 Minuten zu trainieren.
Die ersten 4 Sitzungen sind Trainingssitzungen, die fünfte Sitzung ist eine Testsitzung im Training (DTT und Phonemunterscheidung).
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Experimentell: Tablet-basiertes auditiv-kognitives Training zum Mitnehmen, das aus Phonemaufgaben, Wörtern in Ruhe und in verschiedenen Arten von Geräuschen besteht
Andere Namen:
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Sonstiges: Placebo
CI-Träger: Die Teilnehmer werden gebeten, (mindestens) 5 Mal pro Woche für 15 - 20 Minuten zu trainieren.
Die ersten 4 Sitzungen sind Trainingssitzungen und die fünfte Sitzung ist eine Testsitzung während des Trainings (DTT und Phonemunterscheidung).
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CI-Benutzer: Placebo, Tablet-basierte psychophysische Aufgaben zum Mitnehmen, Lesen (nicht auditiv)
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Placebo-Komparator: Passive Kontrolle
HA-Benutzer: Teilnehmer erhalten keine Intervention.
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Keine Intervention in der passiven Kontrollgruppe für HA-Benutzer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprache in Rauschverständlichkeit
Zeitfenster: Veränderung nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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LIST-Sätze, die in sprachgewichtetem Rauschen präsentiert werden. Die Teilnehmer müssen Sätze im Rauschen wiederholen. Der Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) wurde speziell für die Sprachwahrnehmung bei der Lärmbewertung bei CI-Trägern entwickelt. Der Test hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine steile Steigung, wodurch er sehr empfindlich auf kleine Leistungsverbesserungen reagiert. Eine Verbesserung um 2 dB führt zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Sprache. Diskriminierung im Lärm. Daher wird der primäre Endpunkt zur Validierung des LUISTER-AR-Schemas eine Verbesserung von 2 dB bei der Sprachunterscheidung im Rauschen sein. |
Veränderung nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exekutive Funktionshemmung
Zeitfenster: 16 Wochen + 6 Monate
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Stroop-Test
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16 Wochen + 6 Monate
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Exekutivfunktion: Aufgabenumschaltung
Zeitfenster: 16 Wochen + 6 Monate
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Trail Making A-B
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16 Wochen + 6 Monate
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Aktualisierung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen + 6 Monate
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Buchstabengedächtnisaufgabe
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16 Wochen + 6 Monate
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Fließende Intelligenz
Zeitfenster: 0 Wochen, für die Grundlinie
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Matrixlogisches Denken (WAIS-Test)
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0 Wochen, für die Grundlinie
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Selbst gemeldete Maßnahme
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen, + 6 Monate
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Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): 5-Punkte-Skala bewertet Kommunikation und Qualität. des Lebens bei Personen mit einem Cochlea-Implantat.
Es gibt 6 Subdomains, die von 0 (niedrig) bis 100 (hoch) reichen.
Subdomains werden bewertet, indem die Punktzahlen jeder Frage pro Subdomain addiert und durch die Anzahl der abgeschlossenen Elemente pro Subdomain dividiert werden.
Es wird eine Gesamtpunktzahl angegeben.
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0 und 16 Wochen, + 6 Monate
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Selbst gemeldete Maßnahme
Zeitfenster: 0 Wochen, für die Grundlinie
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Bewältigung: Utrechtse Coping Lijst: Ein validierter Fragebogen basierend auf einer 4-Punkte-Skala: bewertet Bewältigungsstrategien im täglichen Leben.
Es gibt 7 Subskalen und 1 Gesamtpunktzahl.
Die Skala variiert zwischen 1 (niedrig) und 4 (hoch).
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0 Wochen, für die Grundlinie
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Übertragung der Änderung der Sprache in die Geräuschverständlichkeit
Zeitfenster: Veränderung 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zum primären Endpunkt
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LIST-Sätze, die in sprachgewichtetem Rauschen präsentiert werden. Die Teilnehmer müssen Sätze im Rauschen wiederholen. Der Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) wurde speziell für die Sprachwahrnehmung bei der Lärmbewertung bei CI-Trägern entwickelt. Der Test hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine steile Steigung, wodurch er sehr empfindlich auf kleine Leistungsverbesserungen reagiert. Eine Verbesserung um 2 dB führt zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Sprache. |
Veränderung 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zum primären Endpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Astrid van Wieringen, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- S59845
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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