Leuven Interactive Scheme para Avaliação de Treinamento Auditivo e Reabilitação Audiológica (LUISTER)
Acredita-se que as pessoas com deficiência auditiva se beneficiem da reabilitação auditiva (RA), ou seja, avaliação regular e treinamento de suas habilidades auditivas. No entanto, a eficácia da reabilitação auditiva não foi investigada antes. Em Leuven (Bélgica), foi desenvolvido um aplicativo de e-saúde que permite avaliação de desempenho, treinamento de habilidades auditivas e aconselhamento para pessoas com deficiência auditiva. Atualmente, um RCT está sendo preparado para avaliar os diferentes módulos em pessoas com deficiência auditiva. O grupo experimental receberá módulos de treinamento de reabilitação auditiva, e um grupo de controle receberá tarefas de treinamento que NÃO se acredita serem transferidas para habilidades auditivas aprimoradas ou não receberá nenhum treinamento (controle passivo).
- Os participantes melhoram nas tarefas treinadas no esquema LUISTER AR e essa melhora se transfere para uma melhora na percepção da fala no ruído (resultado primário), funcionamento executivo e/ou qualidade de vida (resultados secundários)?
- O treinamento com o esquema LUISTER AR oferece mais benefícios nos resultados primários e secundários do que um programa placebo (grupo de controle ativo) ou nenhum treinamento (grupo de controle passivo)?
- A melhora na percepção da fala no ruído, obtida com o esquema LUISTER AR, pode ser consolidada até 6 meses após o término do treinamento?
- Certos aspectos específicos do usuário ou específicos do treinamento estão correlacionados à melhoria no aprendizado específico da tarefa, bem como à transferência próxima e distante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Para determinar um esquema AR personalizado ideal (considerando idade, grau de HI) e possíveis fatores de interação (por exemplo, tempo de treinamento, tipo de erros)
Investigar a transferência do treinamento auditivo e auditivo-cognitivo para habilidades auditivas na vida cotidiana
Desenvolver diretrizes baseadas em evidências para RA clínica
Um estudo para avaliar a eficácia em usuários de IC começará com a avaliação de linha de base (fala em compreensão de ruído, sentenças LIST e testes cognitivos (funcionamento executivo, importante para habilidades de escuta). Seguir-se-ão 8 semanas de treino, um momento de avaliação intermédio, novamente 8 semanas de treino e um momento de avaliação final. Após 6 meses, avaliação de acompanhamento para investigar a retenção. Este estudo é composto por um grupo de treinamento ativo e um grupo de controle ativo.
Um estudo para avaliar a eficácia em usuários de AASI começará com uma avaliação de linha de base (fala em compreensão de ruído, sentenças LIST e testes cognitivos (funcionamento executivo, importante para as habilidades auditivas). Seguir-se-ão 6 semanas de formação, um momento de avaliação intermédio (online), novamente 6 semanas de formação e um momento de avaliação final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deficiente auditivo
- conhecimento suficiente da língua holandesa
Critério de exclusão:
- deficiente cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os participantes são convidados a treinar (pelo menos) 5 vezes por semana durante 15 a 20 minutos.
As primeiras 4 sessões são sessões de treinamento, a quinta sessão é uma sessão de teste em treinamento (DTT e discriminação de fonemas).
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Experimental: treinamento auditivo-cognitivo para casa baseado em tablet, que consiste em tarefas de fonemas, palavras no silêncio e em diferentes tipos de ruído
Outros nomes:
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Outro: Placebo
Usuários de IC: Os participantes são solicitados a treinar (pelo menos) 5 vezes por semana durante 15 a 20 minutos.
As primeiras 4 sessões são sessões de treinamento e a quinta sessão é uma sessão de teste em treinamento (DTT e discriminação de fonemas).
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Usuários de IC: Placebo, tarefas psicofísicas para levar para casa em tablet, leitura (não auditiva)
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Comparador de Placebo: Controle passivo
Usuários de HA: Os participantes não recebem uma intervenção.
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Nenhuma intervenção no grupo de controle passivo para usuários de HA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: Mudança em 16 semanas em comparação com a linha de base
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Sentenças LIST apresentadas em ruído ponderado pela fala. Os participantes são obrigados a repetir frases em ruído. O Teste de Sentenças de Inteligibilidade de Leuven (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) foi projetado especificamente para a percepção de fala na avaliação de ruído em usuários de IC. O teste tem uma alta confiabilidade teste-reteste e uma inclinação acentuada, tornando-o muito sensível a pequenas melhorias no desempenho. Uma melhora de 2dB resulta em uma melhora clinicamente relevante na fala. discriminação no ruído. Portanto, o endpoint primário para validar o esquema LUISTER AR será uma melhoria de 2dB na discriminação de fala no ruído. |
Mudança em 16 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição do funcionamento executivo
Prazo: 16 semanas, + 6 meses
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Teste Stroop
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16 semanas, + 6 meses
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Funcionamento executivo: troca de tarefas
Prazo: 16 semanas, + 6 meses
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Trilha Fazendo A-B
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16 semanas, + 6 meses
|
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Atualização funcional executiva
Prazo: 16 semanas, + 6 meses
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tarefa de memória de letras
|
16 semanas, + 6 meses
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Inteligência fluída
Prazo: 0 semanas, para linha de base
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Raciocínio matricial (teste WAIS)
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0 semanas, para linha de base
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Medida autorrelatada
Prazo: 0 e 16 semanas, + 6 meses
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Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): escala de 5 pontos avalia comunicação e qualidade. de vida em pessoas com implante coclear.
Existem 6 subdomínios, variando de 0 (baixo) a 100 (alto).
Os subdomínios são avaliados somando as pontuações de cada questão por subdomínio e dividindo isso pelo número de itens concluídos por subdomínio.
Uma pontuação total é relatada.
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0 e 16 semanas, + 6 meses
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Medida autorrelatada
Prazo: 0 semanas, para linha de base
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Coping: Utrechtse Coping Lijst: Um questionário validado com base em uma escala de 4 pontos: avalia as estratégias de enfrentamento na vida diária.
Existem 7 subescalas e 1 pontuação total.
A escala varia entre 1 (baixo) e 4 (alto).
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0 semanas, para linha de base
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Transferência de mudança na fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: Mudança aos 6 meses após a intervenção em comparação com o desfecho primário
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Sentenças LIST apresentadas em ruído ponderado pela fala. Os participantes são obrigados a repetir frases em ruído. O Teste de Sentenças de Inteligibilidade de Leuven (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) foi projetado especificamente para a percepção de fala na avaliação de ruído em usuários de IC. O teste tem uma alta confiabilidade teste-reteste e uma inclinação acentuada, tornando-o muito sensível a pequenas melhorias no desempenho. Uma melhora de 2dB resulta em uma melhora clinicamente relevante na fala. |
Mudança aos 6 meses após a intervenção em comparação com o desfecho primário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Astrid van Wieringen, KU Leuven
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S59845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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