Leuvens interaktive ordning for evaluering af høretræning og auditiv rehabilitering (LUISTER)
Det menes, at personer med hørenedsættelse har gavn af auditiv rehabilitering (AR), det vil sige regelmæssig vurdering og træning af deres lytteevner. Effekten af auditiv rehabilitering er dog ikke undersøgt før. I Leuven (Belgien) er der udviklet en e-sundhedsapp, der muliggør præstationsvurdering, træning af lyttefærdigheder og rådgivning til personer med hørehandicap. I øjeblikket er der udarbejdet en RCT til at evaluere de forskellige moduler hos personer med hørenedsættelse. Forsøgsgruppen vil modtage auditive rehabiliteringstræningsmoduler, og en kontrolgruppe vil enten modtage træningsopgaver, der IKKE menes at overføre til forbedrede lyttefærdigheder eller ikke modtage træning (passiv kontrol).
- Bliver deltagerne forbedret på de trænede opgaver i LUISTER AR-ordningen, og overføres denne forbedring til en forbedring af taleopfattelsen i støj (primært resultat), eksekutiv funktion og/eller livskvalitet (sekundære resultater)?
- Giver træning med LUISTER AR-ordningen mere fordel på primære og sekundære resultater end et placebo-program (aktiv kontrolgruppe) eller ingen træning (passiv kontrolgruppe)?
- Kan forbedring af tale i støjopfattelse, opnået med LUISTER AR-ordningen, konsolideres indtil 6 måneder efter, at træningen er stoppet?
- Er visse brugerspecifikke eller træningsspecifikke aspekter korreleret til forbedring af opgavespecifik læring samt nær- og fjernoverførsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål med undersøgelsen:
For at bestemme et optimalt, personligt AR-skema (i betragtning af alder, grad af HI) og mulige interagerende faktorer (f.eks. træningstid, type fejl)
At undersøge overførsel af auditiv og auditiv-kognitiv træning til lyttefærdigheder i hverdagen
At udvikle evidensbaserede retningslinjer for klinisk AR
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten hos CI-brugere vil starte med baseline-vurdering (tale i støjforståelse, LIST sætninger og kognitive tests (eksekutiv funktion, vigtig for lyttefærdigheder). Dette vil blive efterfulgt af 8 ugers træning, et mellemliggende vurderingsmoment, igen 8 ugers træning og et afsluttende evalueringsmoment. Efter 6 måneders opfølgningsevaluering for at undersøge retention. Denne undersøgelse består af en aktiv træningsgruppe og en aktiv kontrolgruppe.
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten hos HA-brugere vil starte med baseline-vurdering (tale i støjforståelse, LIST sætninger og kognitive tests (eksekutiv funktion, vigtig for lyttefærdigheder). Dette vil blive efterfulgt af 6 ugers træning, et mellemliggende (online) vurderingsmoment, igen 6 ugers træning og et afsluttende evalueringsmoment.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hørehæmmet
- tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne bedes træne (mindst) 5 gange om ugen i løbet af 15 - 20 min.
De første 4 sessioner er træningssessioner, den femte session er en in-training test session (DTT og fonemdiskrimination).
|
Eksperimentel: tablet-baseret med-hjem auditiv-kognitiv træning, som består af fonemopgaver, ord i stille og i forskellige typer støj
Andre navne:
|
|
Andet: Placebo
CI-brugere: Deltagerne bedes træne (mindst) 5 gange om ugen i løbet af 15 - 20 min.
De første 4 sessioner er træningssessioner, og den femte session er en in-training test session (DTT og fonemdiskrimination).
|
CI-brugere: Placebo, tablet-baserede psykofysiske opgaver med hjem, læsning (ikke auditiv)
|
|
Placebo komparator: Passiv kontrol
HA-brugere: Deltagerne modtager ikke en intervention.
|
Ingen intervention i den passive kontrolgruppe for HA-brugere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i støjforståelighed
Tidsramme: Ændring ved 16 uger sammenlignet med baseline
|
LISTE sætninger præsenteret i talevægtet støj. Deltagerne er forpligtet til at gentage sætninger i støj. Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) blev specifikt designet til taleopfattelse i støjvurdering hos CI-brugere. Testen har en høj test-gentest pålidelighed og en stejl hældning, hvilket gør den meget følsom over for små forbedringer i ydeevnen. En forbedring på 2dB resulterer i en klinisk relevant forbedring i tale. diskrimination i støj. Derfor vil det primære endepunkt til at validere LUISTER AR-skemaet være en forbedring på 2dB på talediskrimination i støj. |
Ændring ved 16 uger sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funktionshæmning
Tidsramme: 16 uger + 6 måneder
|
Stroop test
|
16 uger + 6 måneder
|
|
Eksekutiv funktion: opgaveskift
Tidsramme: 16 uger + 6 måneder
|
Trail Making A-B
|
16 uger + 6 måneder
|
|
Executive funktionsopdatering
Tidsramme: 16 uger + 6 måneder
|
bogstavhukommelsesopgave
|
16 uger + 6 måneder
|
|
Flydende intelligens
Tidsramme: 0 uger, for baseline
|
Matrix-ræsonnement (WAIS-test)
|
0 uger, for baseline
|
|
Selvrapporteret foranstaltning
Tidsramme: 0 og 16 uger, + 6 måneder
|
Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): 5-trins skala vurderer kommunikation og kvalitet. af livet hos personer med et cochleaimplantat.
Der er 6 underdomæner, der spænder fra 0 (lav) til 100 (høj).
Underdomæner evalueres ved at lægge pointene for hvert spørgsmål sammen pr. underdomæne og dividere dette med antallet af afsluttede emner pr. underdomæne.
Der rapporteres en samlet score.
|
0 og 16 uger, + 6 måneder
|
|
Selvrapporteret foranstaltning
Tidsramme: 0 uger, for baseline
|
Mestring: Utrechtse Coping Lijst: Et valideret spørgeskema baseret på en 4-trins skala: vurderer mestringsstrategier i dagligdagen.
Der er 7 underskalaer og 1 samlet score.
Skalaen varierer mellem 1 (lav) og 4 (høj).
|
0 uger, for baseline
|
|
Overførsel af ændring i tale i støjforståelighed
Tidsramme: Ændring 6 måneder efter intervention sammenlignet med primært resultat
|
LISTE sætninger præsenteret i talevægtet støj. Deltagerne er forpligtet til at gentage sætninger i støj. Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) blev specifikt designet til taleopfattelse i støjvurdering hos CI-brugere. Testen har en høj test-gentest pålidelighed og en stejl hældning, hvilket gør den meget følsom over for små forbedringer i ydeevnen. En forbedring på 2dB resulterer i en klinisk relevant forbedring i tale. |
Ændring 6 måneder efter intervention sammenlignet med primært resultat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Astrid van Wieringen, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S59845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hørehandicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Audiologisk genoptræning
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed