Esquema interactivo de Lovaina para la evaluación del entrenamiento auditivo y la rehabilitación audiológica (LUISTER)
Se cree que las personas con discapacidad auditiva se benefician de la rehabilitación auditiva (AR), es decir, la evaluación y el entrenamiento regulares de sus habilidades auditivas. Sin embargo, la eficacia de la rehabilitación auditiva no ha sido investigada antes. En Lovaina (Bélgica) se ha desarrollado una aplicación de salud electrónica que permite la evaluación del desempeño, la capacitación en habilidades auditivas y el asesoramiento para personas con discapacidad auditiva. Actualmente se está preparando un ECA para evaluar los diferentes módulos en personas con discapacidad auditiva. El grupo experimental recibirá módulos de capacitación en rehabilitación auditiva y un grupo de control recibirá tareas de capacitación que NO se cree que se transfieran a la mejora de las habilidades auditivas o no recibirá ninguna capacitación (control pasivo).
- ¿Los participantes mejoran en las tareas entrenadas en el esquema LUISTER AR y esta mejora se transfiere a una mejora en la percepción del habla en ruido (resultado principal), funcionamiento ejecutivo y/o calidad de vida (resultados secundarios)?
- ¿El entrenamiento con el esquema LUISTER AR brinda más beneficios en los resultados primarios y secundarios que un programa de placebo (grupo de control activo) o ningún entrenamiento (grupo de control pasivo)?
- ¿Se puede consolidar la mejora del habla en la percepción del ruido, obtenida con el esquema LUISTER AR, hasta 6 meses después de haber cesado el entrenamiento?
- ¿Hay ciertos aspectos específicos del usuario o de la capacitación que se correlacionan con la mejora en el aprendizaje específico de la tarea, así como con la transferencia cercana y lejana?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Para determinar un esquema de RA personalizado y óptimo (teniendo en cuenta la edad, el grado de HI) y los posibles factores que interactúan (p. ej., tiempo de entrenamiento, tipo de errores)
Investigar la transferencia del entrenamiento auditivo y cognitivo-auditivo a las habilidades auditivas en la vida cotidiana.
Desarrollar pautas basadas en la evidencia para la AR clínica.
Un estudio para evaluar la eficacia en los usuarios de IC comenzará con una evaluación de referencia (comprensión del habla en ruido, LISTA de oraciones y pruebas cognitivas (funcionamiento ejecutivo, importante para las habilidades auditivas). A esto le seguirán 8 semanas de entrenamiento, un momento de evaluación intermedia, nuevamente 8 semanas de entrenamiento y un momento de evaluación final. Después de 6 meses de evaluación de seguimiento para investigar la retención. Este estudio está compuesto por un grupo de entrenamiento activo y un grupo de control activo.
Un estudio para evaluar la eficacia en usuarios de HA comenzará con una evaluación de referencia (comprensión del habla en ruido, LISTA de oraciones y pruebas cognitivas (funcionamiento ejecutivo, importante para las habilidades auditivas). A esto le seguirán 6 semanas de capacitación, un momento de evaluación intermedia (en línea), nuevamente 6 semanas de capacitación y un momento de evaluación final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con discapacidad auditiva
- conocimiento suficiente del idioma holandés
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Se pide a los participantes que entrenen (al menos) 5 veces a la semana durante 15 - 20 minutos.
Las primeras 4 sesiones son sesiones de entrenamiento, la quinta sesión es una sesión de prueba de entrenamiento (TDT y discriminación de fonemas).
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Experimental: entrenamiento auditivo-cognitivo para llevar a casa basado en tabletas, que consiste en tareas de fonemas, palabras en silencio y en diferentes tipos de ruido
Otros nombres:
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Otro: Placebo
Usuarios de CI: se les pide a los participantes que entrenen (al menos) 5 veces a la semana durante 15 a 20 minutos.
Las primeras 4 sesiones son sesiones de entrenamiento, y la quinta sesión es una sesión de prueba de entrenamiento (TDT y discriminación de fonemas).
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Usuarios de IC: Placebo, tareas psicofísicas para llevar a casa basadas en tabletas, lectura (no auditiva)
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Comparador de placebos: Control pasivo
Usuarios de HA: Los participantes no reciben una intervención.
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Ninguna intervención en el grupo de control pasivo para usuarios de HA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: Cambio a las 16 semanas en comparación con el valor inicial
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LISTE oraciones presentadas en ruido ponderado del habla. Se requiere que los participantes repitan oraciones en ruido. La prueba de oraciones de inteligibilidad de Lovaina (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) se diseñó específicamente para evaluar la percepción del habla en ruido en usuarios de CI. La prueba tiene una alta fiabilidad test-retest y una pendiente pronunciada que la hace muy sensible a pequeñas mejoras en el rendimiento. Una mejora de 2dB da como resultado una mejora clínicamente relevante en el habla. Discriminación en ruido. Por lo tanto, el criterio de valoración principal para validar el esquema LUISTER AR será una mejora de 2 dB en la discriminación del habla en ruido. |
Cambio a las 16 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inhibición del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 16 semanas, + 6 meses
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Prueba de carrera
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16 semanas, + 6 meses
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Funcionamiento ejecutivo: cambio de tareas
Periodo de tiempo: 16 semanas, + 6 meses
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Hacer senderos A-B
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16 semanas, + 6 meses
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Actualización del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 16 semanas, + 6 meses
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tarea de memorizar letras
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16 semanas, + 6 meses
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Inteligencia fluida
Periodo de tiempo: 0 semanas, para la línea de base
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Razonamiento matricial (prueba WAIS)
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0 semanas, para la línea de base
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Medida autoinformada
Periodo de tiempo: 0 y 16 semanas, + 6 meses
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Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): escala de 5 puntos que evalúa la comunicación y la calidad. de vida en personas con implante coclear.
Hay 6 subdominios, que van desde 0 (bajo) hasta 100 (alto).
Los subdominios se evalúan sumando las puntuaciones de cada pregunta por subdominio y dividiendo esto por el número de elementos completados por subdominio.
Se informa una puntuación total.
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0 y 16 semanas, + 6 meses
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Medida autoinformada
Periodo de tiempo: 0 semanas, para la línea de base
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Afrontamiento: Utrechtse Coping Lijst: Un cuestionario validado basado en una escala de 4 puntos: evalúa las estrategias de afrontamiento en la vida diaria.
Hay 7 subescalas y 1 puntuación total.
La escala varía entre 1 (bajo) y 4 (alto).
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0 semanas, para la línea de base
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Transferencia de cambios en el habla en la inteligibilidad del ruido
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses después de la intervención en comparación con el resultado primario
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LISTE oraciones presentadas en ruido ponderado del habla. Se requiere que los participantes repitan oraciones en ruido. La prueba de oraciones de inteligibilidad de Lovaina (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) se diseñó específicamente para evaluar la percepción del habla en ruido en usuarios de CI. La prueba tiene una alta fiabilidad test-retest y una pendiente pronunciada que la hace muy sensible a pequeñas mejoras en el rendimiento. Una mejora de 2dB da como resultado una mejora clínicamente relevante en el habla. |
Cambio a los 6 meses después de la intervención en comparación con el resultado primario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Astrid van Wieringen, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S59845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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