Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leuven Interactief Schema voor evaluatie van gehoortraining en audiologische revalidatie (LUISTER)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Astrid Van Wieringen, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Aangenomen wordt dat slechthorenden baat hebben bij auditieve revalidatie (AR), d.w.z. regelmatige beoordeling en training van hun luistervaardigheid. De effectiviteit van auditieve revalidatie is echter nog niet eerder onderzocht. In Leuven (België) is een e-health app ontwikkeld die prestatiebeoordeling, luistervaardigheidstraining en counseling voor slechthorenden mogelijk maakt. Momenteel wordt een RCT voorbereid om de verschillende modules bij personen met een gehoorbeperking te evalueren. De experimentele groep krijgt trainingsmodules voor auditieve revalidatie, en een controlegroep krijgt ofwel trainingstaken waarvan wordt aangenomen dat ze NIET leiden tot verbeterde luistervaardigheid of krijgt geen enkele training (passieve controle).

  1. Verbeteren de deelnemers de getrainde taken in het LUISTER AR-schema en vertaalt deze verbetering zich in een verbetering van spraakverstaan ​​in lawaai (primair resultaat), executief functioneren en/of kwaliteit van leven (secundair resultaat)?
  2. Biedt training met het LUISTER AR-schema meer voordeel op primaire en secundaire uitkomsten dan een placeboprogramma (actieve controlegroep) of geen training (passieve controlegroep)?
  3. Kan verbetering in spraak in lawaaiwaarneming, verkregen met het LUISTER AR-schema, worden bestendigd tot 6 maanden nadat de training is gestopt?
  4. Zijn bepaalde gebruikersspecifieke of trainingsspecifieke aspecten gecorreleerd met verbetering van taakspecifiek leren en overdracht van dichtbij en van veraf?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelen van de studie:

Om een ​​optimaal, gepersonaliseerd AR-schema te bepalen (rekening houdend met leeftijd, mate van HI) en mogelijke interagerende factoren (bijv. trainingstijd, type fouten)

De transfer van auditieve en auditief-cognitieve training naar luistervaardigheid in het dagelijks leven onderzoeken

Evidence-based richtlijnen voor klinische AR ontwikkelen

Een onderzoek om de werkzaamheid bij CI-gebruikers te beoordelen, zal beginnen met een nulmeting (verstaan ​​van spraak in lawaai, LIST-zinnen en cognitieve tests (executief functioneren, belangrijk voor luistervaardigheid). Daarna volgen 8 weken training, een tussentijds beoordelingsmoment, wederom 8 weken training en een eindevaluatiemoment. Na 6 maanden follow-up evaluatie om retentie te onderzoeken. Deze studie bestaat uit een actieve trainingsgroep en een actieve controlegroep.

Een onderzoek om de werkzaamheid bij HA-gebruikers te beoordelen, zal beginnen met een nulmeting (verstaan ​​van spraak in lawaai, LIST-zinnen en cognitieve tests (executief functioneren, belangrijk voor luistervaardigheid). Daarna volgen 6 weken training, een tussentijds (online) beoordelingsmoment, wederom 6 weken training en een eindevaluatiemoment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3001
        • KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slechthorend
  • voldoende kennis van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • cognitief gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers wordt gevraagd om (minstens) 5 keer per week gedurende 15 - 20 minuten te trainen. De eerste 4 sessies zijn trainingssessies, de vijfde sessie is een testsessie tijdens de training (DTT en foneemdiscriminatie).
Gedragsmatig: Audiologische revalidatie
Experimenteel: op tablets gebaseerde auditief-cognitieve training om mee naar huis te nemen, die bestaat uit foneemtaken, woorden in stilte en in verschillende soorten ruis
Andere namen:
  • LUISTER
Ander: Placebo
CI-gebruikers: Deelnemers wordt gevraagd om (minstens) 5 keer per week gedurende 15 - 20 minuten te trainen. De eerste 4 sessies zijn trainingssessies en de vijfde sessie is een testsessie tijdens de training (DTT en foneemdiscriminatie).
Gedragsmatig: Placebo revalidatie
CI-gebruikers: Placebo, tablet-gebaseerde psychofysieke taken om mee naar huis te nemen, lezen (niet-auditief)
Placebo-vergelijker: Passieve controle
HA-gebruikers: Deelnemers krijgen geen interventie.
Gedragsmatig: Passieve controle
Geen interventie in de passieve controlegroep voor HA-gebruikers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid in rumoer
Tijdsspanne: Verandering na 16 weken in vergelijking met baseline

LIST zinnen gepresenteerd in spraakgewogen ruis. Deelnemers moeten zinnen in ruis herhalen. De Leuven Verstaanbaarheid Zinnen Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) is specifiek ontworpen voor spraakperceptie bij lawaaibeoordeling bij CI-gebruikers. De test heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een steile helling waardoor hij erg gevoelig is voor kleine prestatieverbeteringen.

Een verbetering van 2dB resulteert in een klinisch relevante verbetering in spraak. discriminatie in lawaai. Daarom zal het primaire eindpunt om het LUISTER AR-schema te valideren een verbetering van 2dB zijn op het gebied van spraakdiscriminatie in lawaai.
Verandering na 16 weken in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van het uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 16 weken + 6 maanden
Stroop-test
16 weken + 6 maanden
Uitvoerend functioneren: taakwisseling
Tijdsspanne: 16 weken + 6 maanden
Trailmaking A-B
16 weken + 6 maanden
Uitvoerend functioneren bijwerken
Tijdsspanne: 16 weken + 6 maanden
letter geheugen taak
16 weken + 6 maanden
Vloeiende intelligentie
Tijdsspanne: 0 weken, voor basislijn
Matrix redeneren (WAIS-test)
0 weken, voor basislijn
Zelfgerapporteerde maatregel
Tijdsspanne: 0 en 16 weken, + 6 maanden
Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): 5-puntsschaal beoordeelt communicatie en kwaliteit. van het leven bij personen met een cochleair implantaat. Er zijn 6 subdomeinen, variërend van 0 (laag) tot 100 (hoog). Subdomeinen worden beoordeeld door de scores van elke vraag per subdomein bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal voltooide items per subdomein. Er wordt een totaalscore gerapporteerd.
0 en 16 weken, + 6 maanden
Zelfgerapporteerde maatregel
Tijdsspanne: 0 weken, voor basislijn
Coping: Utrechtse Coping Lijst: Een gevalideerde vragenlijst op basis van een 4-puntsschaal: beoordeelt copingstrategieën in het dagelijks leven. Er zijn 7 subschalen en 1 totaalscore. Schaal varieert tussen 1 (laag) en 4 (hoog).
0 weken, voor basislijn
Overdracht van verandering in spraak in ruisverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Verandering 6 maanden na interventie in vergelijking met primaire uitkomstmaat

LIST zinnen gepresenteerd in spraakgewogen ruis. Deelnemers moeten zinnen in ruis herhalen. De Leuven Verstaanbaarheid Zinnen Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) is specifiek ontworpen voor spraakperceptie bij lawaaibeoordeling bij CI-gebruikers. De test heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een steile helling waardoor hij erg gevoelig is voor kleine prestatieverbeteringen.

Een verbetering van 2dB resulteert in een klinisch relevante verbetering in spraak.
Verandering 6 maanden na interventie in vergelijking met primaire uitkomstmaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Astrid van Wieringen, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S59845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Audiologische revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren