Leuven Interactive Scheme dla oceny treningu słuchu i rehabilitacji audiologicznej (LUISTER)
Uważa się, że osoby z uszkodzonym słuchem odnoszą korzyści z rehabilitacji słuchowej (AR), czyli regularnej oceny i treningu umiejętności słuchania. Jednak skuteczność rehabilitacji słuchowej nie była wcześniej badana. W Leuven (Belgia) opracowano aplikację e-zdrowia, która umożliwia ocenę wydajności, trening umiejętności słuchania oraz poradnictwo dla osób z wadami słuchu. Obecnie przygotowywane jest RCT do oceny różnych modułów u osób z wadą słuchu. Grupa eksperymentalna otrzyma moduły treningowe rehabilitacji słuchowej, a grupa kontrolna albo otrzyma zadania treningowe, które NIE przełożą się na poprawę umiejętności słuchania, albo nie przejdzie żadnego szkolenia (kontrola pasywna).
- Czy uczestnicy poprawiają wyszkolone zadania w schemacie LUISTER AR i czy ta poprawa przekłada się na poprawę percepcji mowy w hałasie (główny wynik), funkcji wykonawczych i/lub jakości życia (drugorzędne wyniki)?
- Czy trening według schematu LUISTER AR zapewnia większe korzyści w zakresie głównych i drugorzędnych wyników niż program placebo (aktywna grupa kontrolna) lub brak treningu (pasywna grupa kontrolna)?
- Czy poprawa mowy w percepcji hałasu, uzyskana w schemacie LUISTER AR, może się utrwalić do 6 miesięcy po zakończeniu treningu?
- Czy pewne aspekty specyficzne dla użytkownika lub szkolenia są skorelowane z poprawą uczenia się specyficznego dla zadania, jak również transferu bliskiego i dalekiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badania:
Ustalenie optymalnego, spersonalizowanego schematu AR (biorąc pod uwagę wiek, stopień HI) oraz możliwe czynniki oddziałujące (np. czas treningu, rodzaj błędów)
Zbadanie transferu treningu słuchowego i słuchowo-poznawczego do umiejętności słuchania w życiu codziennym
Opracowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących klinicznego AR
Badanie mające na celu ocenę skuteczności u użytkowników CI rozpocznie się od oceny wyjściowej (rozumienie mowy w hałasie, zdania LISTA i testy poznawcze (funkcjonowanie wykonawcze, ważne dla umiejętności słuchania). Następnie nastąpi 8 tygodni szkolenia, moment oceny pośredniej, ponownie 8 tygodni szkolenia i moment oceny końcowej. Po 6 miesiącach ocena uzupełniająca w celu zbadania retencji. To badanie składa się z aktywnej grupy treningowej i aktywnej grupy kontrolnej.
Badanie mające na celu ocenę skuteczności u użytkowników HA rozpocznie się od oceny wyjściowej (rozumienie mowy w hałasie, zdania LISTA i testy poznawcze (funkcjonowanie wykonawcze, ważne dla umiejętności słuchania). Następnie nastąpi 6 tygodni szkolenia, moment pośredniej oceny (online), ponownie 6 tygodni szkolenia i końcowy moment oceny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- upośledzony słuch
- wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- upośledzony poznawczo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy proszeni są o trenowanie (przynajmniej) 5 razy w tygodniu przez 15 - 20 minut.
Pierwsze 4 sesje to sesje treningowe, piąta sesja to sesja testowa w trakcie szkolenia (DTT i dyskryminacja fonemów).
|
Eksperymentalny: trening słuchowo-poznawczy na tablecie, który składa się z zadań fonemowych, słów w ciszy iw różnych rodzajach hałasu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Placebo
Użytkownicy CI: Uczestnicy proszeni są o trenowanie (przynajmniej) 5 razy w tygodniu przez 15-20 minut.
Pierwsze 4 sesje to sesje treningowe, a piąta sesja to sesja testowa w trakcie szkolenia (DTT i dyskryminacja fonemów).
|
Użytkownicy CI: placebo, zadania psychofizyczne na tablecie, czytanie (nie słuchowe)
|
|
Komparator placebo: Kontrola pasywna
Użytkownicy HA: Uczestnicy nie otrzymują interwencji.
|
Brak interwencji w pasywnej grupie kontrolnej dla użytkowników HA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie mowy w hałasie
Ramy czasowe: Zmiana po 16 tyg. w porównaniu z wartością wyjściową
|
LISTA zdań przedstawionych w szumie ważonym mową. Uczestnicy są zobowiązani do powtarzania zdań głośno. Test zrozumiałości zdań Leuven (LISTA, van Wieringen i Wouters, 2008) został specjalnie zaprojektowany do oceny percepcji mowy w ocenie hałasu u użytkowników CI. Test charakteryzuje się wysoką niezawodnością testu-ponownego testu i stromym nachyleniem, co czyni go bardzo wrażliwym na niewielkie ulepszenia wydajności. Poprawa o 2dB skutkuje klinicznie istotną poprawą mowy. dyskryminacja w hałasie. Dlatego głównym punktem końcowym do walidacji schematu LUISTER AR będzie poprawa o 2 dB w zakresie dyskryminacji mowy w hałasie. |
Zmiana po 16 tyg. w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zahamowanie funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 16 tygodni + 6 miesięcy
|
Test Stroopa
|
16 tygodni + 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze: przełączanie zadań
Ramy czasowe: 16 tygodni + 6 miesięcy
|
Tworzenie szlaków A-B
|
16 tygodni + 6 miesięcy
|
|
Aktualizacja funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: 16 tygodni + 6 miesięcy
|
zadanie z pamięcią liter
|
16 tygodni + 6 miesięcy
|
|
Płynna inteligencja
Ramy czasowe: 0 tygodni, dla linii bazowej
|
Rozumowanie macierzowe (test WAIS)
|
0 tygodni, dla linii bazowej
|
|
Środek zgłaszany samodzielnie
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni + 6 miesięcy
|
Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): 5-punktowa skala ocenia komunikację i jakość. życia osób z implantem ślimakowym.
Istnieje 6 subdomen, od 0 (niski) do 100 (wysoki).
Subdomeny są oceniane poprzez zsumowanie wyników z każdego pytania na subdomenę i podzielenie ich przez liczbę ukończonych pozycji na subdomenę.
Podawana jest łączna ocena.
|
0 i 16 tygodni + 6 miesięcy
|
|
Środek zgłaszany samodzielnie
Ramy czasowe: 0 tygodni, dla linii bazowej
|
Radzenie sobie: Utrechtse Coping Lijst: Zatwierdzony kwestionariusz oparty na 4-punktowej skali: ocenia strategie radzenia sobie w życiu codziennym.
Istnieje 7 podskal i 1 wynik całkowity.
Skala waha się od 1 (niski) do 4 (wysoki).
|
0 tygodni, dla linii bazowej
|
|
Przenoszenie zmian mowy w zrozumiałości szumu
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu z pierwotnym wynikiem
|
LISTA zdań przedstawionych w szumie ważonym mową. Uczestnicy są zobowiązani do powtarzania zdań głośno. Test zrozumiałości zdań Leuven (LISTA, van Wieringen i Wouters, 2008) został specjalnie zaprojektowany do oceny percepcji mowy w ocenie hałasu u użytkowników CI. Test charakteryzuje się wysoką niezawodnością testu-ponownego testu i stromym nachyleniem, co czyni go bardzo wrażliwym na niewielkie ulepszenia wydajności. Poprawa o 2dB skutkuje klinicznie istotną poprawą mowy. |
Zmiana po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu z pierwotnym wynikiem
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Astrid van Wieringen, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .