Интерактивная схема Лёвена для оценки обучения слуху и аудиологической реабилитации (LUISTER)
Считается, что людям с нарушениями слуха полезна слуховая реабилитация (АР), то есть регулярная оценка и тренировка их навыков слушания. Однако эффективность слуховой реабилитации ранее не исследовалась. В Левене (Бельгия) было разработано приложение для электронного здравоохранения, которое позволяет оценивать эффективность работы, тренировать навыки слушания и консультировать людей с нарушением слуха. В настоящее время подготовлено РКИ для оценки различных модулей у лиц с нарушениями слуха. Экспериментальная группа получит обучающие модули слуховой реабилитации, а контрольная группа либо получит обучающие задания, которые, как считается, НЕ будут способствовать улучшению навыков слушания, либо не получат никакого обучения (пассивный контроль).
- Улучшают ли участники подготовленные задания по схеме LUISTER AR, и переносится ли это улучшение на улучшение восприятия речи в шуме (первичный результат), исполнительных функций и/или качества жизни (вторичные результаты)?
- Дает ли обучение по схеме LUISTER AR больше пользы для первичных и вторичных результатов, чем программа плацебо (активная контрольная группа) или отсутствие обучения (пассивная контрольная группа)?
- Можно ли закрепить улучшение речи при восприятии шума, полученное по схеме LUISTER AR, до 6 месяцев после прекращения обучения?
- Коррелируют ли определенные аспекты, специфичные для пользователя или обучения, с улучшением обучения для конкретных задач, а также с близким и дальним переносом?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования:
Определить оптимальную персонализированную схему АР (с учетом возраста, степени ГИ) и возможных взаимодействующих факторов (например, время обучения, тип ошибок)
Исследовать перенос слуховой и слухо-когнитивной подготовки на навыки аудирования в повседневной жизни.
Разработать научно обоснованные рекомендации по клинической АР
Исследование по оценке эффективности у пользователей КИ начнется с базовой оценки (понимание речи в шуме, предложения LIST и когнитивные тесты (исполнительные функции, важные для навыков слушания). Затем следуют 8 недель обучения, промежуточная оценка, снова 8 недель обучения и заключительная оценка. Последующая оценка через 6 месяцев для изучения удержания. Это исследование состоит из активной обучающей группы и активной контрольной группы.
Исследование по оценке эффективности у пользователей HA начнется с базовой оценки (понимание речи в шуме, предложения LIST и когнитивные тесты (исполнительные функции, важные для навыков слушания). Затем следуют 6 недель обучения, промежуточная (онлайн) оценка, снова 6 недель обучения и заключительная оценка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- слабослышащих
- достаточное знание голландского языка
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участников просят тренироваться (как минимум) 5 раз в неделю по 15-20 минут.
Первые 4 сеанса являются обучающими, пятый сеанс – тестовым в процессе обучения (DTT и различение фонем).
|
Экспериментальный: домашний слухо-когнитивный тренинг на планшете, который состоит из фонемных заданий, слов в тишине и в разных типах шума.
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо
Пользователи КИ: участников просят тренироваться (как минимум) 5 раз в неделю по 15-20 минут.
Первые 4 сеанса являются обучающими, а пятый сеанс — тестовым сеансом в процессе обучения (DTT и различение фонем).
|
Пользователи КИ: плацебо, домашние психофизические задания на планшетах, чтение (не слуховое)
|
|
Плацебо Компаратор: Пассивный контроль
Пользователи HA: Участники не получают вмешательства.
|
Нет вмешательства в группу пассивного контроля для пользователей HA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи в шуме
Временное ограничение: Изменение через 16 недель по сравнению с исходным уровнем
|
СПИСОК предложений, представленных в речевом шуме. Участники должны повторять предложения в шуме. Тест Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) был специально разработан для восприятия речи при оценке шума пользователями КИ. Тест имеет высокую надежность повторного тестирования и крутой наклон, что делает его очень чувствительным к небольшим улучшениям производительности. Улучшение на 2 дБ приводит к клинически значимому улучшению речи. дискриминация в шуме. Следовательно, основной конечной точкой для проверки схемы LUISTER AR будет улучшение на 2 дБ различения речи в шуме. |
Изменение через 16 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование исполнительных функций
Временное ограничение: 16 недель + 6 месяцев
|
Тест Струпа
|
16 недель + 6 месяцев
|
|
Исполнительное функционирование: переключение задач
Временное ограничение: 16 недель + 6 месяцев
|
Создание тропы AB
|
16 недель + 6 месяцев
|
|
Обновление исполнительного функционирования
Временное ограничение: 16 недель + 6 месяцев
|
задание на запоминание букв
|
16 недель + 6 месяцев
|
|
Гибкий интеллект
Временное ограничение: 0 недель, для исходного уровня
|
Матричное рассуждение (тест WAIS)
|
0 недель, для исходного уровня
|
|
Самостоятельная мера
Временное ограничение: 0 и 16 недель, + 6 месяцев
|
Опросник Nijmegen CI (NCIQ): 5-балльная шкала оценивает коммуникацию и качество. жизни у лиц с кохлеарным имплантом.
Есть 6 поддоменов, от 0 (низкий) до 100 (высокий).
Субдомены оцениваются путем сложения баллов по каждому вопросу в каждом субдомене и деления полученного результата на количество завершенных элементов в каждом субдомене.
Сообщается общий балл.
|
0 и 16 недель, + 6 месяцев
|
|
Самостоятельная мера
Временное ограничение: 0 недель, для исходного уровня
|
Копинг: Utrechtse Coping Lijst: Утвержденный опросник, основанный на 4-балльной шкале: оценивает стратегии преодоления в повседневной жизни.
Есть 7 подшкал и 1 общий балл.
Шкала варьируется от 1 (низкая) до 4 (высокая).
|
0 недель, для исходного уровня
|
|
Перевод изменения речи в шумовую разборчивость
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с первичным результатом
|
СПИСОК предложений, представленных в речевом шуме. Участники должны повторять предложения в шуме. Тест Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) был специально разработан для восприятия речи при оценке шума пользователями КИ. Тест имеет высокую надежность повторного тестирования и крутой наклон, что делает его очень чувствительным к небольшим улучшениям производительности. Улучшение на 2 дБ приводит к клинически значимому улучшению речи. |
Изменение через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с первичным результатом
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Astrid van Wieringen, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S59845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .