Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní schéma Leuven pro hodnocení sluchového tréninku a audiologickou rehabilitaci (LUISTER)

15. února 2023 aktualizováno: Astrid Van Wieringen, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Předpokládá se, že osobám se sluchovým postižením prospívá sluchová rehabilitace (AR), tedy pravidelné hodnocení a trénink jejich poslechových dovedností. Účinnost sluchové rehabilitace však dosud nebyla zkoumána. V Lovani (Belgie) byla vyvinuta aplikace e-health, která umožňuje hodnocení výkonu, nácvik poslechových dovedností a poradenství pro osoby se sluchovým postižením. V současné době je připraven RCT pro hodnocení různých modulů u osob se sluchovým postižením. Experimentální skupina obdrží tréninkové moduly sluchové rehabilitace a kontrolní skupina buď obdrží tréninkové úkoly, o kterých se NEPOVĚDÍ, že by se přenesly do zlepšených poslechových dovedností, nebo nebude absolvovat žádné školení (pasivní kontrola).

  1. Zlepšují se účastníci v trénovaných úkolech ve schématu LUISTER AR a přenáší se toto zlepšení do zlepšení vnímání řeči v oblasti hluku (primární výsledek), exekutivního fungování a/nebo kvality života (sekundární výsledky)?
  2. Poskytuje trénink se schématem LUISTER AR větší přínos pro primární a sekundární výsledky než placebo program (aktivní kontrolní skupina) nebo žádný trénink (pasivní kontrolní skupina)?
  3. Může být zlepšení řeči ve vnímání hluku, získané pomocí schématu LUISTER AR, konsolidováno do 6 měsíců po ukončení tréninku?
  4. Jsou určité aspekty specifické pro uživatele nebo školení související se zlepšením učení specifického pro daný úkol a také s blízkým a vzdáleným přenosem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

Určení optimálního, personalizovaného schématu AR (s ohledem na věk, stupeň HI) a možné vzájemně se ovlivňující faktory (např. doba tréninku, typ chyb)

Zkoumat přenos sluchového a sluchově-kognitivního tréninku do poslechových dovedností v každodenním životě

Vyvinout doporučení pro klinickou AR založená na důkazech

Studie k posouzení účinnosti u uživatelů CI začne základním hodnocením (řeč v porozumění hluku, LIST vět a kognitivní testy (výkonné funkce, důležité pro poslechové dovednosti). Poté bude následovat 8 týdnů školení, průběžné hodnocení, opět 8 týdnů školení a závěrečný hodnotící okamžik. Po 6 měsících následného hodnocení za účelem zjištění retence. Tato studie se skládá z aktivní tréninkové skupiny a aktivní kontrolní skupiny.

Studie k posouzení účinnosti u uživatelů HA začne základním hodnocením (řeč v porozumění hluku, LIST vět a kognitivní testy (výkonné funkce, důležité pro poslechové dovednosti). Poté bude následovat 6 týdnů školení, středně pokročilý (online) hodnotící moment, opět 6 týdnů školení a závěrečný hodnotící moment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3001
        • KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sluchově postižené
  • dostatečná znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • kognitivně narušené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci jsou požádáni, aby trénovali (alespoň) 5x týdně po dobu 15 - 20 minut. První 4 lekce jsou tréninkové lekce, páté lekce jsou tréninkové testovací sezení (DTT a rozlišování fonémů).
Behaviorální: Audiorehabilitace
Experimentální: domácí sluchově-kognitivní trénink na tabletu, který se skládá z fonémových úloh, slov v tichosti a v různých typech hluku
Ostatní jména:
  • LUISTER
Jiný: Placebo
Uživatelé CI: Účastníci jsou požádáni, aby trénovali (alespoň) 5krát týdně po dobu 15 - 20 minut. První 4 lekce jsou tréninkové lekce a pátá lekce jsou tréninkové testovací sezení (DTT a rozlišování fonémů).
Behaviorální: Placebo rehabilitace
Uživatelé CI: Placebo, psychofyzické úkoly s sebou domů na tabletu, čtení (bez sluchu)
Komparátor placeba: Pasivní kontrola
Uživatelé HA: Účastníci neobdrží intervenci.
Behaviorální: Pasivní kontrola
Žádný zásah do pasivní kontrolní skupiny pro uživatele HA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řeč ve srozumitelnosti hluku
Časové okno: Změna po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou

VYPIŠTE věty prezentované v šumu váženém řečí. Účastníci jsou povinni opakovat věty v hluku. Leuvenský test srozumitelnosti vět (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) byl speciálně navržen pro vnímání řeči při hodnocení hluku u uživatelů CI. Test má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu a strmý svah, díky čemuž je velmi citlivý na malá zlepšení výkonu.

Zlepšení o 2 dB vede ke klinicky relevantnímu zlepšení řeči. diskriminace v hluku. Primárním koncovým bodem pro ověření schématu LUISTER AR tedy bude zlepšení o 2 dB na rozlišování řeči v hluku.
Změna po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice výkonného fungování
Časové okno: 16 týdnů + 6 měsíců
Stroopův test
16 týdnů + 6 měsíců
Výkonné fungování: přepínání úloh
Časové okno: 16 týdnů + 6 měsíců
Trail Making A-B
16 týdnů + 6 měsíců
Aktualizace výkonného fungování
Časové okno: 16 týdnů + 6 měsíců
úkol paměti písmen
16 týdnů + 6 měsíců
Fluidní inteligence
Časové okno: 0 týdnů, pro výchozí stav
Maticové uvažování (test WAIS)
0 týdnů, pro výchozí stav
Vlastní opatření
Časové okno: 0 a 16 týdnů, + 6 měsíců
Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): 5bodová škála hodnotí komunikaci a kvalitu. života u osob s kochleárním implantátem. Existuje 6 subdomén v rozsahu od 0 (nízká) do 100 (vysoká). Subdomény se vyhodnocují sečtením skóre jednotlivých otázek na subdoménu a vydělením počtem dokončených položek na subdoménu. Je hlášeno celkové skóre.
0 a 16 týdnů, + 6 měsíců
Vlastní opatření
Časové okno: 0 týdnů, pro výchozí stav
Coping: Utrechtse Coping Lijst: Validovaný dotazník založený na 4bodové škále: hodnotí strategie zvládání zátěže v každodenním životě. K dispozici je 7 subškál a 1 celkové skóre. Stupnice se pohybuje mezi 1 (nízká) a 4 (vysoká).
0 týdnů, pro výchozí stav
Přenos změny řeči ve srozumitelnosti šumu
Časové okno: Změna 6 měsíců po intervenci ve srovnání s primárním výsledkem

VYPIŠTE věty prezentované v šumu váženém řečí. Účastníci jsou povinni opakovat věty v hluku. Leuvenský test srozumitelnosti vět (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) byl speciálně navržen pro vnímání řeči při hodnocení hluku u uživatelů CI. Test má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu a strmý svah, díky čemuž je velmi citlivý na malá zlepšení výkonu.

Zlepšení o 2 dB vede ke klinicky relevantnímu zlepšení řeči.
Změna 6 měsíců po intervenci ve srovnání s primárním výsledkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid van Wieringen, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S59845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiorehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit