Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leuven Interactive Scheme for hørselsopplæringsevaluering og audiologisk rehabilitering (LUISTER)

15. februar 2023 oppdatert av: Astrid Van Wieringen, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Det antas at personer med nedsatt hørsel har nytte av auditiv rehabilitering (AR), det vil si regelmessig vurdering og trening av sine lytteferdigheter. Effekten av auditiv rehabilitering er imidlertid ikke undersøkt tidligere. I Leuven (Belgia) er det utviklet en e-helseapp som muliggjør ytelsesvurdering, lytteferdighetstrening og rådgivning for personer med hørselshemming. For tiden er det utarbeidet en RCT for å evaluere de ulike modulene hos personer med hørselshemming. Eksperimentgruppen vil motta opplæringsmoduler for auditiv rehabilitering, og en kontrollgruppe vil enten motta treningsoppgaver som IKKE antas å overføre til forbedrede lytteferdigheter eller ikke vil få noen opplæring (passiv kontroll).

  1. Blir deltakerne forbedret på de trente oppgavene i LUISTER AR-ordningen og overføres denne forbedringen til en forbedring i taleoppfatning i støy (primært utfall), utøvende funksjon og/eller livskvalitet (sekundære utfall)?
  2. Gir trening med LUISTER AR-ordningen mer fordel på primære og sekundære utfall enn et placeboprogram (aktiv kontrollgruppe) eller ingen trening (passiv kontrollgruppe)?
  3. Kan forbedring i tale i støyoppfatning, oppnådd med LUISTER AR-ordningen, konsolideres inntil 6 måneder etter at treningen er stoppet?
  4. Er visse brukerspesifikke eller opplæringsspesifikke aspekter korrelert til forbedring av oppgavespesifikk læring så vel som nær- og fjernoverføring

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med studien:

For å bestemme et optimalt, personlig tilpasset AR-skjema (med tanke på alder, grad av HI) og mulige interaksjonsfaktorer (f.eks. treningstid, type feil)

Å undersøke overføring av auditiv og auditiv-kognitiv trening til lytteferdigheter i hverdagen

Å utvikle evidensbaserte retningslinjer for klinisk AR

En studie for å vurdere effekten hos CI-brukere vil starte med baselinevurdering (tale i støyforståelse, LIST setninger og kognitive tester (eksekutiv funksjon, viktig for lytteferdigheter). Dette vil bli etterfulgt av 8 uker med trening, et mellomliggende vurderingsmoment, igjen 8 uker med trening, og et siste evalueringsmoment. Etter 6 måneders oppfølgingsevaluering for å undersøke retensjon. Denne studien består av en aktiv treningsgruppe og en aktiv kontrollgruppe.

En studie for å vurdere effekten hos HA-brukere vil starte med baselinevurdering (tale i støyforståelse, LIST setninger og kognitive tester (eksekutiv funksjon, viktig for lytteferdigheter). Dette vil bli etterfulgt av 6 uker med trening, et mellomliggende (online) vurderingsmoment, igjen 6 uker med trening og et sluttevalueringsøyeblikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3001
        • KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hørselshemmet
  • tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne blir bedt om å trene (minst) 5 ganger i uken i løpet av 15 - 20 minutter. De første 4 øktene er treningsøkter, den femte økten er en treningsøkt (DTT og fonemdiskriminering).
Atferdsmessig: Audiologisk rehabilitering
Eksperimentell: nettbrettbasert auditiv-kognitiv trening med hjem, som består av fonemoppgaver, ord i stille og i ulike typer støy
Andre navn:
  • LUISTER
Annen: Placebo
CI-brukere: Deltakerne blir bedt om å trene (minst) 5 ganger i uken i løpet av 15 - 20 minutter. De første 4 øktene er treningsøkter, og den femte økten er en treningsøkt (DTT og fonemdiskriminering).
Atferdsmessig: Placebo-rehabilitering
CI-brukere: Placebo, nettbrettbaserte psykofysiske oppgaver med hjem, lesing (ikke auditiv)
Placebo komparator: Passiv kontroll
HA-brukere: Deltakere får ikke intervensjon.
Atferdsmessig: Passiv kontroll
Ingen intervensjon i den passive kontrollgruppen for HA-brukere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tale i støyforståelighet
Tidsramme: Endring ved 16 uker sammenlignet med baseline

LIST setninger presentert i talevektet støy. Deltakerne er pålagt å gjenta setninger i støy. Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) ble spesielt utviklet for taleoppfatning i støyvurdering hos CI-brukere. Testen har en høy test-retest-pålitelighet og en bratt skråning som gjør den svært følsom for små forbedringer i ytelsen.

En forbedring på 2dB resulterer i en klinisk relevant forbedring i tale. diskriminering i støy. Derfor vil det primære endepunktet for å validere LUISTER AR-skjemaet være en forbedring på 2dB på talediskriminering i støy.
Endring ved 16 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutiv funksjonshemming
Tidsramme: 16 uker, + 6 måneder
Stroop test
16 uker, + 6 måneder
Eksekutiv funksjon: oppgavebytte
Tidsramme: 16 uker, + 6 måneder
Trail Making A-B
16 uker, + 6 måneder
Executive fungerende oppdatering
Tidsramme: 16 uker, + 6 måneder
bokstavminneoppgave
16 uker, + 6 måneder
Flytende intelligens
Tidsramme: 0 uker, for baseline
Matriseresonnement (WAIS-test)
0 uker, for baseline
Egenrapportert tiltak
Tidsramme: 0 og 16 uker, + 6 måneder
Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): 5-punkts skala vurderer kommunikasjon og kvalitet. av livet hos personer med et cochleaimplantat. Det er 6 underdomener, fra 0 (lav) til 100 (høy). Underdomener evalueres ved å legge sammen poengsummene for hvert spørsmål per underdomene og dele dette på antall fullførte elementer per underdomene. En totalscore rapporteres.
0 og 16 uker, + 6 måneder
Egenrapportert tiltak
Tidsramme: 0 uker, for baseline
Mestring: Utrechtse Mestring Lijst: Et validert spørreskjema basert på en 4-punkts skala: vurderer mestringsstrategier i dagliglivet. Det er 7 underskalaer og 1 totalpoengsum. Skalaen varierer mellom 1 (lav) og 4 (høy).
0 uker, for baseline
Overføring av endring i tale i støyforståelighet
Tidsramme: Endring 6 måneder etter intervensjon sammenlignet med primært resultat

LIST setninger presentert i talevektet støy. Deltakerne er pålagt å gjenta setninger i støy. Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) ble spesielt utviklet for taleoppfatning i støyvurdering hos CI-brukere. Testen har en høy test-retest-pålitelighet og en bratt skråning som gjør den svært følsom for små forbedringer i ytelsen.

En forbedring på 2dB resulterer i en klinisk relevant forbedring i tale.
Endring 6 måneder etter intervensjon sammenlignet med primært resultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Astrid van Wieringen, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S59845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselshemning

Kliniske studier på Audiologisk rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere