Leuven Interactive Scheme kuulokoulutuksen arviointiin ja audiologiseen kuntoutukseen (LUISTER)
Kuulovammaisten uskotaan hyötyvän kuulokuntoutumisesta (AR), eli kuuntelutaitojen säännöllisestä arvioinnista ja harjoittelusta. Kuulokuntoutuksen tehokkuutta ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu. Leuvenissa (Belgia) on kehitetty sähköinen terveyssovellus, joka mahdollistaa suorituskyvyn arvioinnin, kuuntelutaitojen harjoittelun ja neuvonnan kuulovammaisille. Tällä hetkellä RCT on valmis arvioimaan eri moduulit kuulovammaisille henkilöille. Kokeellinen ryhmä saa kuulokuntoutuskoulutusmoduuleja ja kontrolliryhmä joko harjoitustehtäviä, joiden EI uskota siirtyvän parantuneeseen kuuntelutaitoon tai ei saa koulutusta (passiivinen ohjaus).
- Parantavatko osallistujat LUISTER AR -järjestelmän koulutettuja tehtäviä, ja siirtyykö tämä parannus puheen havaitsemiseen kohinassa (ensisijainen tulos), toimeenpanotoiminnassa ja/tai elämänlaadussa (toissijaiset tulokset)?
- Onko LUISTER AR -ohjelman mukainen koulutus enemmän hyötyä primaari- ja toissijaisissa tuloksissa kuin lumeohjelma (aktiivinen kontrolliryhmä) vai ei koulutusta (passiivinen kontrolliryhmä)?
- Voidaanko LUISTER AR -järjestelmällä saavutettua puheen parannusta melun havaitsemisessa vahvistaa 6 kuukauden ajan harjoittelun lopettamisen jälkeen?
- Liittyvätkö tietyt käyttäjä- tai koulutuskohtaiset näkökohdat tehtäväkohtaisen oppimisen parantamiseen sekä lähe- ja kaukosiirtoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet:
Optimaalisen, henkilökohtaisen AR-mallin määrittäminen (ottaen huomioon iän, korkea-asteen) ja mahdolliset vuorovaikuttavat tekijät (esim. harjoitusaika, virhetyyppi)
Selvittää kuulo- ja kuulo-kognitiivisen harjoittelun siirtymistä kuuntelutaitoihin jokapäiväisessä elämässä
Kehittää näyttöön perustuvia ohjeita kliiniselle AR:lle
Tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi CI-käyttäjillä alkaa perustason arvioinnilla (puhe melun ymmärtämisessä, LIST-lauseet ja kognitiiviset testit (toimeenpanotoiminta, tärkeä kuuntelutaitojen kannalta). Tätä seuraa 8 viikkoa harjoittelua, väliarviointihetki, jälleen 8 viikkoa koulutusta ja loppuarviointihetki. 6 kuukauden seuranta-arviointi retention tutkimiseksi. Tämä tutkimus koostuu aktiivisesta harjoitusryhmästä ja aktiivisesta kontrolliryhmästä.
Tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi HA-käyttäjillä aloitetaan lähtötilanteen arvioinnilla (puhe melun ymmärtämisessä, LIST-lauseet ja kognitiiviset testit (toimeenpanotoiminta, tärkeä kuuntelutaidon kannalta). Tätä seuraa 6 viikkoa koulutusta, väliarviointihetki (online), jälleen 6 viikkoa koulutusta ja loppuarviointihetki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3001
- KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuulovammainen
- riittävä hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan (vähintään) 5 kertaa viikossa 15 - 20 minuutin ajan.
Ensimmäiset 4 istuntoa ovat koulutustilaisuuksia, viides istunto on koulutuksen sisäinen testi (DTT ja foneemierottelu).
|
Kokeellinen: tablettipohjainen kuulo-kognitiivinen kotiopetus, joka koostuu foneemitehtävistä, sanoista hiljaisuudessa ja erilaisissa meluissa
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo
CI-käyttäjät: Osallistujia pyydetään harjoittelemaan (vähintään) 5 kertaa viikossa 15 - 20 minuutin ajan.
Ensimmäiset 4 istuntoa ovat koulutustilaisuuksia ja viides istunto on koulutuksen sisäinen testi (DTT ja foneemierottelu).
|
CI-käyttäjät: lumelääke, tablettipohjaiset psykofyysiset kotitehtävät, lukeminen (ei kuulo)
|
|
Placebo Comparator: Passiivinen ohjaus
HA-käyttäjät: Osallistujat eivät saa interventiota.
|
Ei interventiota passiivisessa kontrolliryhmässä HA-käyttäjille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen kohinan ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
LISTA lauseet puhepainotteisena kohinana. Osallistujien on toistettava lauseet melussa. Leuven Inligibility Sentence Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) on erityisesti suunniteltu puheen havaitsemiseen kohinan arvioinnissa CI-käyttäjillä. Testillä on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja jyrkkä kaltevuus, mikä tekee siitä erittäin herkän pienille suorituskyvyn parannuksille. 2 dB:n parannus johtaa kliinisesti merkittävään puheen paranemiseen. syrjintää melussa. Siksi ensisijainen päätepiste LUISTER AR -mallin validoimiseksi on 2 dB:n parannus puheen erottelussa kohinassa. |
Muutos 16 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminnan esto
Aikaikkuna: 16 viikkoa + 6 kuukautta
|
Stroop testi
|
16 viikkoa + 6 kuukautta
|
|
Toimeenpaneva toiminta: tehtävänvaihto
Aikaikkuna: 16 viikkoa + 6 kuukautta
|
Polun teko A-B
|
16 viikkoa + 6 kuukautta
|
|
Toiminnan toiminnan päivitys
Aikaikkuna: 16 viikkoa + 6 kuukautta
|
kirjemuistitehtävä
|
16 viikkoa + 6 kuukautta
|
|
Fluidin älykkyys
Aikaikkuna: 0 viikkoa lähtötilanteessa
|
Matriisipäättely (WAIS-testi)
|
0 viikkoa lähtötilanteessa
|
|
Itse ilmoittama toimenpide
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa, + 6 kuukautta
|
Nijmegen CI Questionnaire (NCIQ): 5 pisteen asteikko arvioi viestintää ja laatua. elämästä henkilöillä, joilla on sisäkorvaistute.
Aliverkkotunnuksia on kuusi, välillä 0 (matala) 100 (korkea).
Aliverkkotunnukset arvioidaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet aliverkkotunnusta kohti ja jakamalla tämä aliverkkotunnusta kohti suoritettujen kohteiden määrällä.
Raportoidaan kokonaispistemäärä.
|
0 ja 16 viikkoa, + 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama toimenpide
Aikaikkuna: 0 viikkoa lähtötilanteessa
|
Selviytyminen: Utrechtse Coping Lijst: Validoitu kyselylomake, joka perustuu 4-pisteasteikkoon: arvioi selviytymisstrategioita jokapäiväisessä elämässä.
Siinä on 7 alaasteikkoa ja 1 kokonaispistemäärä.
Asteikko vaihtelee 1 (matala) ja 4 (korkea) välillä.
|
0 viikkoa lähtötilanteessa
|
|
Puheen muutoksen siirtäminen kohinan ymmärrettävyyteen
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ensisijaiseen tulokseen
|
LISTA lauseet puhepainotteisena kohinana. Osallistujien on toistettava lauseet melussa. Leuven Inligibility Sentence Test (LIST, (van Wieringen & Wouters, 2008)) on erityisesti suunniteltu puheen havaitsemiseen kohinan arvioinnissa CI-käyttäjillä. Testillä on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja jyrkkä kaltevuus, mikä tekee siitä erittäin herkän pienille suorituskyvyn parannuksille. 2 dB:n parannus johtaa kliinisesti merkittävään puheen paranemiseen. |
Muutos 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ensisijaiseen tulokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Astrid van Wieringen, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .