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Hyperventilation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (HELBP)

21. August 2024 aktualisiert von: Lotte Janssens, Hasselt University
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Eine beeinträchtigte posturale Kontrolle ist ein Schlüsselfaktor bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von LBP. Darüber hinaus ist die Prävalenz von LBP mit Beeinträchtigungen der Zwerchfellfunktion, Symptomen von Dyspnoe und Dysfunktion der Atmung verbunden. Der Zusammenhang zwischen LBP (und insbesondere posturaler Kontrolle) und Hyperventilation bleibt jedoch unbekannt. Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob das Vorhandensein von rezidivierendem unspezifischen LBP mit dem Vorhandensein von Hyperventilation zusammenhängt, wenn es entweder objektiv durch verringerte Kohlendioxidwerte (zeigt Hypokapnie) oder durch Symptome bei normalen Kohlendioxidwerten klassifiziert wird. Darüber hinaus werden die Ermittler untersuchen, ob psychosoziale Faktoren in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Anschließend werden die Forscher untersuchen, ob die Hyperventilation bei LBP-Patienten mit einer beeinträchtigten posturalen Kontrolle und insbesondere mit einem verringerten posturalen Beitrag des Zwerchfells zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3590
        • Rekrutierung
        • Hasselt University
        • Kontakt:
          • Lotte Janssens, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • Chronischer primärer Kreuzschmerz (> 12 Wochen), wie von einem Arzt diagnostiziert

Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:

  • Keine Schmerzen im unteren Rücken

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungengefäßerkrankung, Asthma außer Belastungsasthma
  • Akute Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die normale Funktion der unteren Extremitäten oder des Rumpfes beeinträchtigt
  • Akuter Schmerz oder sekundärer chronischer Schmerz
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Wichtige psychiatrische Erkrankungen
  • Akute Probleme mit den unteren Extremitäten
  • Vestibuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gesunde Kontrollen
Verhalten: Beurteilung von Hyperventilation, posturaler Kontrolle und psychologischem Verhalten
Beurteilung von Hyperventilation, posturaler Kontrolle und psychologischem Verhalten
Aktiver Komparator: Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Verhalten: Beurteilung von Hyperventilation, posturaler Kontrolle und psychologischem Verhalten
Beurteilung von Hyperventilation, posturaler Kontrolle und psychologischem Verhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nimwegen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung von Hyperventilationssymptomen, 16 Items, Gesamtpunktzahlbereich 0-64
Tag 1
Nimwegen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 4
Fragebogen zur Bewertung von Hyperventilationssymptomen, 16 Items, Gesamtpunktzahlbereich 0-64
Tag 4
PetCO2
Zeitfenster: Tag 1
Endtidaler Kohlendioxiddruck, gemessen mit einem Kapnographen
Tag 1
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Tag 1
aufrecht stehendes Gleichgewicht, gemessen durch den Druckmittelpunkt der Kraftmessplatte
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Atemzüge pro Minute, Inspirations- und Exspirationszeit
Tag 1
Atemmuster (abomal und thorakal)
Zeitfenster: Tag 1
abdominaler oder thorakaler Beitrag zu einem Atemzug, gemessen durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie
Tag 1
Numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen (NRS)
Zeitfenster: Tag 1
11-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Schwere/Intensität von Rückenschmerzen, von 0 (keine Schmerzen) bis 11 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Tag 1
Oswestry Disability Index Version 2.1a (ODI-2.1a)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung der Behinderung. 10 Punkte Gesamtpunktzahlbereich von 0-100
Tag 1
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung der körperlichen und psychischen Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. 12 Artikel. Gesamtpunktzahlbereich 12-56.
Tag 1
Komponentenskala für Angstvermeidung (FACS)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung der Angstvermeidung im Zusammenhang mit Schmerzen. 20 Punkte Gesamtpunktzahlbereich von 0-100
Tag 1
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung von Kinesiophobie im Zusammenhang mit Schmerzen. 17 Artikel. Gesamtpunktzahlbereich von 17-68
Tag 1
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung von Katastrophisierung. 13 Items, 5-Punkte-Likert-Skala. Gesamtpunktzahl 0-52
Tag 1
Fragebogen zur Notwendigkeit von Kontrollierbarkeit und Vorhersagbarkeit (NCP-Q)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung der Notwendigkeit, Situationen kontrollieren und vorhersagen zu können. 15 Items, 5-Punkte-Likert-Skala. Gesamtpunktzahlbereich 15 - 75
Tag 1
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung positiver und negativer Affekte. 10 Items positiver Affekt, 10 Items negativer Affekt, 5-Punkte-Likert-Skala. Gesamtpunktzahlbereich pro Affekt: 10 - 50
Tag 1
Fragebogen zur Schmerzlösung (PaSoL)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung von assimilativen und akkommodativen Reaktionen auf Probleme im Zusammenhang mit Schmerzen. 14 Items, 7-Punkte-Likert-Skala. Gesamtpunktzahlbereich 0 - 84
Tag 1
Toronto Alexithymie-Skala 20 (TAS-20)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung von Merkmalen im Zusammenhang mit Alexithymie. 20 Artikel, 3 Faktoren. Gesamtpunktzahlbereich 20 - 100
Tag 1
Interozeptiver Bewusstseinsfragebogen (IAQ)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung der adaptiven und maladaptiven Körperwahrnehmung. 19 Items, 5-Punkte-Likert-Skala.
Tag 1
Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung der rückenspezifischen Wahrnehmungswahrnehmung. 9 Items, 5-Punkte-Likert-Skala. Gesamtpunktzahlbereich 0-36
Tag 1
Vragenlijst belastende ervaringen (VBE) - Kurzfassung
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung aversiver Erfahrungen im Erwachsenenleben. 11 Items sollten mit ja oder nein bewertet werden. Wenn ja, sollte eine Punktzahl auf einer 5-Punkte-Likert-Skala vergeben werden.
Tag 1
Multidimensionale Perfektionismus-Skala (MPS)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung von adaptivem und maladaptivem Perfektionismus. 35 Items, 5-Punkte-Likert-Skala. Gesamtpunktzahlbereich 35 - 175
Tag 1
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung des subjektiven körperlichen Aktivitätsniveaus. 7 Fragen zum Zeitaufwand für bestimmte Aktivitäten.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1
EKG-Messung zur Bestimmung der Herzratenvariabilität
Tag 1
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Der Widerstand/Leitwert der Haut, spannungsphysiologisches Maß
Tag 1
Aktivität der Bauchmuskeln
Zeitfenster: Tag 1
Das Ausmaß der Muskelaktivierung, gemessen durch Elektromyographie
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

ZOL

Ermittler

  • Hauptermittler: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME ZOL - CTU2019078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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