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Iperventilazione in pazienti con lombalgia cronica (HELBP)

14 settembre 2026 aggiornato da: Lotte Janssens, Hasselt University
La lombalgia (LBP) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Il controllo posturale alterato è un fattore chiave nello sviluppo e nel mantenimento del LBP. Inoltre, la prevalenza di LBP è associata a compromissione della funzione del diaframma, sintomi di dispnea e respirazione disfunzionale. Tuttavia, l'associazione tra LBP (e più specificamente il controllo posturale) e l'iperventilazione rimane sconosciuta. L'obiettivo principale di questo progetto è indagare se la presenza di LBP ricorrente non specifico sia correlata alla presenza di iperventilazione, quando classificata obiettivamente da valori ridotti di anidride carbonica (dimostrando ipocapnia) o da sintomi pur mostrando valori normali di anidride carbonica. Inoltre, gli investigatori esploreranno se i fattori psicosociali giocano un ruolo in questa relazione. Successivamente, i ricercatori esamineranno se l'iperventilazione nei pazienti con LBP è correlata a un controllo posturale alterato e, più specificamente, a un ridotto contributo posturale del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3590
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti:

  • Lombalgia primaria cronica (>12 settimane) diagnosticata da un medico

Criteri di inclusione Controlli sani:

  • Nessun mal di schiena

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente della lingua olandese
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, malattia vascolare polmonare, asma ad eccezione dell'asma da sforzo
  • Disturbi cardiovascolari o gastrointestinali acuti
  • Malattia neuromuscolare che interferisce con il normale funzionamento degli arti inferiori o del tronco
  • Dolore acuto o dolore cronico secondario
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Principali condizioni psichiatriche
  • Problemi acuti agli arti inferiori
  • Disturbi vestibolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controlli sani
Comportamentale: valutazione dell'iperventilazione, del controllo posturale e del comportamento psicologico
valutazione dell'iperventilazione, del controllo posturale e del comportamento psicologico
Comparatore attivo: Pazienti con lombalgia
Comportamentale: valutazione dell'iperventilazione, del controllo posturale e del comportamento psicologico
valutazione dell'iperventilazione, del controllo posturale e del comportamento psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Nimega
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta i sintomi di iperventilazione, 16 item, punteggio totale compreso tra 0 e 64
Giorno 1
Questionario di Nimega
Lasso di tempo: Giorno 4
Questionario che valuta i sintomi di iperventilazione, 16 item, punteggio totale compreso tra 0 e 64
Giorno 4
PetCO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione misurata con un capnografo
Giorno 1
Controllo posturale
Lasso di tempo: Giorno 1
equilibrio in posizione eretta misurato dal centro di pressione mediante piastra di forza
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1
numero di respiri al minuto, tempo inspiratorio ed espiratorio
Giorno 1
Schema respiratorio (abominale e toracico)
Lasso di tempo: Giorno 1
contributo addominale o toracico a un atto respiratorio misurato mediante pletismografia dell'induttanza respiratoria
Giorno 1
Scala di valutazione numerica per la lombalgia (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala Likert a 11 punti che valuta la gravità/intensità del mal di schiena, da 0 (nessun dolore) a 11 (peggior dolore immaginabile)
Giorno 1
Oswestry Disability Index versione 2.1a (ODI-2.1a)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione della disabilità. 10 elementi Intervallo di punteggio totale da 0 a 100
Giorno 1
Indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta le componenti fisiche e mentali della qualità della vita correlata alla salute. 12 articoli. Intervallo di punteggio totale 12-56.
Giorno 1
Scala dei componenti per l'evitamento della paura (FACS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta l'evitamento della paura correlato al dolore. 20 elementi Intervallo di punteggio totale da 0 a 100
Giorno 1
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta la kinesiofobia correlata al dolore. 17 elementi. Intervallo di punteggio totale da 17 a 68
Giorno 1
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione del catastrofismo. 13 item, scala Likert a 5 punti. Punteggio totale 0-52
Giorno 1
Questionario sulla necessità di controllabilità e prevedibilità (NCP-Q)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta la necessità di essere in grado di controllare e prevedere le situazioni. 15 item, scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio totale 15 - 75
Giorno 1
Programma di affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione degli affetti positivi e negativi. 10 elementi di affetto positivo, 10 elementi di affetto negativo, scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio totale per affetto: 10 - 50
Giorno 1
Questionario sulle soluzioni del dolore (PaSoL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta le risposte assimilative e accomodative ai problemi associati al dolore. 14 item, scala Likert a 7 punti. Intervallo di punteggio totale 0 - 84
Giorno 1
Toronto Alessitimia Scala 20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione delle caratteristiche legate all'alessitimia. 20 articoli, 3 fattori. Intervallo di punteggio totale 20 - 100
Giorno 1
Questionario di consapevolezza interocettiva (IAQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione della consapevolezza corporea adattiva e disadattativa. 19 item, scala Likert a 5 punti.
Giorno 1
Questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle (FreBAQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta la consapevolezza percettiva specifica. 9 item, scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio totale 0-36
Giorno 1
Vragenlijst belastende ervaringen (VBE) - versione breve
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione delle esperienze avverse nella vita adulta. 11 elementi dovrebbero essere segnati con sì o no. Se sì, dovrebbe essere assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti.
Giorno 1
Scala del perfezionismo multidimensionale (MPS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione del perfezionismo adattivo e disadattivo. 35 item, scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio totale 35 - 175
Giorno 1
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta il livello soggettivo di attività fisica. 7 domande riguardanti la quantità di tempo dedicato a determinate attività.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione ECG per determinare la variabilità della frequenza cardiaca
Giorno 1
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
La resistenza/conduttanza della pelle, misura fisiologica dello stress
Giorno 1
Attività dei muscoli addominali
Lasso di tempo: Giorno 1
La quantità di attivazione muscolare misurata dall'elettromiografia
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

ZOL

Investigatori

  • Investigatore principale: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME ZOL - CTU2019078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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