- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087512
Geïnstrumenteerde versus conventionele op verstoring gebaseerde balanstraining voor valpreventie
18 september 2022 bijgewerkt door: Leon Brüll
Vergelijking van een geïnstrumenteerde en een conventionele op perturbatie gebaseerde evenwichtstraining ter voorkoming van vallen bij ouderen
In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken het potentieel aangetoond van taakspecifieke op verstoring gebaseerde balanstraining (PBT) om vallen op leeftijd te voorkomen.
Tot nu toe zijn echter verschillende paradigma's van PBT onderzocht, terwijl een vergelijking van deze paradigma's ontbreekt.
Daarom zijn we van plan om in deze studie twee veelbelovende PBT-benaderingen te vergelijken in termen van haalbaarheid en effecten op met valrisico geassocieerde motorische prestaties: 1. Training van dynamische stabiliteitsmechanismen in de aanwezigheid van verstoringen veroorzaakt door onstabiele oppervlakken; 2. Door technologie ondersteunde training op een perturbatieloopband.
Daarnaast zullen beide benaderingen worden vergeleken met een passieve controlegroep.
Honderd en elf deelnemers van 65 jaar of ouder zullen willekeurig worden toegewezen aan de drie takken van de studie.
Als primaire uitkomst beoordelen we het valrisico door middel van de Brief-BESTest.
Secundaire uitkomsten zijn balansprestaties, functionele prestaties, krachtcapaciteit en meer.
Onze hypothese is dat beide interventies zullen leiden tot een significante vermindering van het valrisico in vergelijking met de controlegroep.
Daarnaast zullen we onderzoeken of een van de twee PBT-paradigma's superieur is wat betreft haalbaarheid en effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 65 jaar of ouder
- Spreekt de Duitse taal
- Thuiswonen of begeleid wonen
- Eén val in de afgelopen 12 maanden OF een geverifieerd valrisico (gebaseerd op een subjectieve verminderde balans EN verlengde Short Physical Performance Battery (SPPB) balanstesten
- Minstens 20 minuten kunnen lopen zonder hulp
- Beschikbaar voor interventieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan balanstraining in de afgelopen 3 maanden
- DemTec ≤ 8 punten
- Lichaamsmassa-index > 30
- Ongecorrigeerde visusstoornis
- Acute ernstige neurologische handicap die het looppatroon beïnvloedt
- Ernstige sensorische stoornissen
- Ernstige cardiovasculaire of metabole stoornissen
- Orthopedische beperkingen of ziekten
- Sterke duizeligheid
- Huidige chemotherapie
- Ernstige luchtwegaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Experimenteel: Geïnstrumenteerde balanstraining op basis van verstoringen
|
Verstoringen in verschillende richtingen worden veroorzaakt tijdens statische en dynamische taken op een loopband.
Verstoringen omvatten aangekondigde en onaangekondigde verstoringen.
Intensiteit en aantal verstoringen neemt toe in de loop van de interventie op basis van het oordeel van de deelnemer.
Interventieduur: 6 weken, 3 sessies per week, elke sessie ca.
30 minuten.
|
Experimenteel: Conventionele balanstraining op basis van verstoringen
|
De mechanismen van dynamisch stabiliteitsherstel worden getraind onder instabiele omstandigheden.
Verschillende onstabiele ondergronden worden gebruikt om op te staan, lunges of sprongen uit te voeren.
Bovendien wordt het evenwicht uitgedaagd door verschillende beperkingen (bijv.
verminderde basis van steun, gesloten ogen) of door de therapeut aangebrachte verstoringen.
Interventieduur: 6 weken, 3 sessies per week, elke sessie ca.
45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Korte balansevaluatiesysteemtest (Brief-BESTest)
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuromusculaire controle tijdens verstoringen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Spiersynergieën afgeleid door niet-negatieve matrixfactorisatie van oppervlakte-elektromyografie op 13 beenspieren
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Reactieve balansprestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Step, stepping, fall-threshold test op Balance Tutor
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Statische balansprestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Drukpunt op krachtplaat
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Grenzen van stabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Grenzen van stabiliteit op krachtplaat
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Spatio-temporele loopparameters
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
GAITRIte-systeem
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Functionele beenkracht (a)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
30 s Stoelstijgingstest
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Functionele beenkracht (b)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Getimede Up-and-Go-test
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Krachtcapaciteit van knie-extensoren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Isometrische krachttest op krachtplaat
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I); bereik: 7-28 punten, hoge waarde duidt op grote angst om te vallen
|
Verandering van baseline naar post-interventietest (gemiddeld 7 weken)
|
Haalbaarheid van trainingsparadigma's
Tijdsspanne: Postinterventietest (gemiddeld 7 weken na baseline)
|
Aanvaarding van opleidingsvragenlijst; bereik: 1-6 punten, hoge waarde duidt op hoge acceptatie
|
Postinterventietest (gemiddeld 7 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AZ Schwe 2019 /1-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valrisico, valpreventie
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Trainen op verstoringsloopband
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPost-cardiale chirurgie | Longexpansietherapie
-
Air Force Military Medical University, ChinaGeschorstSelectief canulatiepercentage van stagiairs die ERCP-training volgenChina
-
University of Health Sciences LahoreNog niet aan het werven
-
University of ConnecticutEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingHemiplegie Cerebrale PareseVerenigde Staten
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingJonge kinderen met een motorische handicapTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidJonge kinderen met een motorische handicapTaiwan