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Die Rolle von microRNA-210 bei der Regulierung von oxidativem Stress bei Patienten mit pAVK

3. Februar 2023 aktualisiert von: Panagiotis Koutakis, Baylor University

Die Rolle von microRNA-210 bei der Regulierung von oxidativem Stress bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

MicroRNA-210 (miR-210) kann ein potenzielles therapeutisches Ziel von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) sein. Jüngste Erkenntnisse deuten auf die Rolle von miR-210 und oxidativem Stress in der Pathophysiologie von PAVK und ihre Assoziation mit der Mitochondrienfunktion, dem oxidativen Stoffwechsel, Gehstrecken und der Lebensqualität hin. Das Protokoll bewertet die Mechanismen, mit denen miR-210 oxidativen Stress reguliert, und liefert Hinweise auf mögliche therapeutische Strategien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 180 pAVK-Patienten, die sich einer Revaskularisierungsoperation unterziehen, in zwei Gruppen randomisieren: (1) ein endovaskuläres Verfahren oder (2) ein offenes Bypass-Verfahren. Sie planen auch, 50 gesunde Kontrollpersonen ohne PAD zu rekrutieren.

Ziel ist es, die Haupthypothese zu beantworten, dass die miR-210-Genexpression ein Hauptregulator von oxidativem Stress ist und mit mitochondrialer Dysfunktion, oxidativem Stoffwechsel, Gehfunktion und Lebensqualität assoziiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Dimitrios Miserlis, MD
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Hospital
        • Kontakt:
          • William T Bohannon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich 30 Jahre oder älter,
  2. Infrainguinale PAD,
  3. kritische Gliedmaßenischämie, definiert als arterielle Insuffizienz mit Gangrän, nicht heilendem ischämischem Ulkus oder anhaltendem Ruheschmerz,
  4. Kandidat sowohl für die endovaskuläre als auch für die offene infrainguinale Revaskularisation, wie von den Gefäßchirurgen beurteilt,
  5. Fehlen von muskuloskelettalen (am häufigsten durch Arthritis verursachten) oder neurologischen (am häufigsten durch Rückenschmerzen und Ischias verursachten) Symptomen,
  6. Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, an Nachsorgeterminen teilzunehmen, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aus anderen Gründen als PAD,
  2. akutes ischämisches Ereignis der unteren Extremität als Folge einer thromboembolischen Erkrankung oder eines akuten Traumas,
  3. aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Revaskularisierungsgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem endovaskulären oder einem offenen Bypass-Verfahren zugeteilt.
Verfahren: Revaskularisierungsoperation
Die Teilnehmer werden randomisiert einem endovaskulären oder offenen Bypass-Verfahren zugeteilt.
ANDERE: Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe werden gesunde Nicht-PAD-Teilnehmer rekrutiert
Sonstiges: Kontrollgruppe
Für die Studie werden gesunde Nicht-PAD-Teilnehmer rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miR-210-Genexpression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Messen Sie die miR-210-Genexpression zu Studienbeginn und nach der Intervention
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Biochemische Maßnahmen der Wadenmuskelbiopsie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Aus dem Gastrocnemius-Muskel wird eine Skelettmuskelprobe entnommen.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütige Walk-Performance
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Die Teilnehmer gehen nach einem standardisierten Protokoll sechs Minuten lang einen 100 Fuß langen Flur auf und ab. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu laufen
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Bewertete Laufleistung auf dem Laufband
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Teilnehmer laufen auf dem Laufband nach einem standardisierten Protokoll. Ziel ist es, so weit wie möglich zu laufen, während die Steigung des Laufbands alle 2 Minuten zunimmt.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Der 36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Dieses gut validierte Maß für die Lebensqualität wird verwendet, um Veränderungen in der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität zu bewerten. Der SF-36 wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste Punktzahl ist.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Der Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Der gut validierte Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) wird verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Gehleistung zu messen. Der WIQ wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 der beste Wert ist.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Koutakis, PhD, Baylor University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000272
  • 1R01AG064420 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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