Роль микроРНК-210 в регуляции окислительного стресса у пациентов с ЗПА
3 февраля 2023 г. обновлено: Panagiotis Koutakis, Baylor University
Роль микроРНК-210 в регуляции окислительного стресса у пациентов с заболеванием периферических артерий
МикроРНК-210 (миР-210) может быть потенциальной терапевтической мишенью для пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Недавние данные свидетельствуют о роли миР-210 и окислительного стресса в патофизиологии ЗПА и ее связи с митохондриальной функцией, окислительным метаболизмом, дистанцией ходьбы и качеством жизни.
Протокол оценивает механизмы, с помощью которых миР-210 регулирует окислительный стресс, и предоставляет доказательства потенциальных терапевтических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи рандомизируют 180 пациентов с ЗПА, перенесших операцию реваскуляризации, на две группы: (1) эндоваскулярная процедура или (2) процедура открытого шунтирования. Они также планируют набрать 50 здоровых контрольных субъектов, не страдающих ЗПА.
Цель состоит в том, чтобы ответить на основную гипотезу о том, что экспрессия гена miR-210 является основным регулятором окислительного стресса и связана с митохондриальной дисфункцией, окислительным метаболизмом, функцией ходьбы и качеством жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Panagiotis Koutakis, PhD
- Номер телефона: 254-710-2160
- Электронная почта: panagiotis_koutakis@baylor.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Dimitrios Miserlis, MD
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Hospital
-
Контакт:
- William T Bohannon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина 30 лет и старше,
- подпаховая ЗПА,
- критическая ишемия конечностей, определяемая как артериальная недостаточность с гангреной, незаживающей ишемической язвой или постоянной болью в покое,
- кандидат как на эндоваскулярную, так и на открытую подпаховую реваскуляризацию по мнению сосудистых хирургов,
- отсутствие скелетно-мышечных (чаще всего связанных с артритом) или неврологических (чаще всего болей в спине и ишиаса) симптомов,
- готовность соблюдать протокол, посещать последующие встречи, завершать все оценки исследования и предоставлять письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет по причинам, отличным от ЗПА,
- острая ишемия нижних конечностей, вторичная по отношению к тромбоэмболической болезни или острой травме,
- текущая химиотерапия или лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа реваскуляризации
Участники будут рандомизированы для эндоваскулярной или открытой процедуры шунтирования.
|
Участники будут рандомизированы для эндоваскулярной или открытой процедуры шунтирования.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Здоровые участники без PAD будут набраны в качестве контрольной группы.
|
Здоровые участники без PAD будут набраны для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспрессия гена миР-210
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Измерение экспрессии гена миР-210 на исходном уровне и после вмешательства
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Биохимические показатели биопсии икроножной мышцы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Образец скелетной мышцы будет получен из икроножной мышцы.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутная прогулка
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Участники ходят вверх и вниз по 100-футовому коридору в течение шести минут в соответствии со стандартным протоколом.
Цель состоит в том, чтобы пройти как можно дальше за шесть минут.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Ступенчатая производительность ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Участники ходят по беговой дорожке по стандартному протоколу.
Цель состоит в том, чтобы они прошли как можно дальше, пока наклон беговой дорожки увеличивается каждые 2 минуты.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Краткая анкета из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Этот хорошо проверенный показатель качества жизни будет использоваться для оценки изменений воспринимаемого пациентом качества жизни.
SF-36 оценивается от 0 до 100, где 100 — лучший результат.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Анкета для определения нарушений ходьбы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Хорошо проверенный опросник нарушений ходьбы (WIQ) будет использоваться для измерения воспринимаемой пациентом способности ходить.
WIQ оценивается от 0 до 100, где 100 — лучший результат.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis Koutakis, PhD, Baylor University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000272
- 1R01AG064420 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция реваскуляризации
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchРекрутинг