Rollen til microRNA-210 i regulering av oksidativt stress hos pasienter med PAD
19. februar 2026 oppdatert av: Panagiotis Koutakis, University of West Florida
Rollen til microRNA-210 i regulering av oksidativt stress hos pasienter med perifer arteriesykdom
MicroRNA-210 (miR-210) kan være et potensielt terapeutisk mål for pasienter med perifer arteriesykdom (PAD).
Nyere bevis tyder på rollen til miR-210 og oksidativt stress i patofysiologien til PAD og dens assosiasjon med mitokondriell funksjon, oksidativ metabolisme, gangavstander og livskvalitet.
Protokollen evaluerer mekanismene som miR-210 regulerer oksidativt stress og gir bevis på potensielle terapeutiske strategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil randomisere 180 PAD-pasienter som gjennomgår en revaskulariseringsoperasjon i to grupper: (1) en endovaskulær prosedyre eller (2) en åpen bypass-prosedyre. De planlegger også å rekruttere 50 ikke-PAD-friske kontrollpersoner.
Målet er å svare på hovedhypotesen om at miR-210 genuttrykk er en mesterregulator for oksidativt stress og er assosiert med mitokondriell dysfunksjon, oksidativ metabolisme, gangfunksjon og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- UT Austing Dell Medical School
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott and White
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 30 år eller eldre,
- Infrainguinal PAD,
- kritisk iskemi i ekstremiteter, definert som arteriell insuffisiens med koldbrann, ikke-helbredende iskemisk sår eller konsistente hvilesmerter,
- kandidat for både endovaskulær og åpen infrainguinal revaskularisering som bedømt av karkirurgene,
- fravær av muskuloskeletale (oftest leddgiktrelaterte) eller nevrologiske (oftest ryggsmerter og isjiasrelaterte) symptomer,
- vilje til å følge protokollen, delta på oppfølgingsavtaler, fullføre alle studievurderinger og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder på mindre enn 2 år på grunn av andre årsaker enn PAD,
- akutt iskemisk hendelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sykdom eller akutt traume,
- gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revaskulariseringsgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til enten en endovaskulær eller åpen bypass-prosedyre.
|
Deltakerne vil bli randomisert til en endovaskulær eller åpen bypass-prosedyre.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Friske ikke-PAD-deltakere vil bli rekruttert som kontrollgruppe
|
Friske ikke-PAD-deltakere vil bli rekruttert til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miR-210 genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Mål miR-210 genuttrykk ved baseline og etter intervensjon
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Kalvemuskelbiopsi biokjemiske tiltak
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
En skjelettmuskelprøve vil bli tatt fra gastrocnemius-muskelen.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangeforestilling
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Deltakerne går opp og ned en 100 fots gang i seks minutter etter en standardisert protokoll.
Målet er at de skal gå så langt som mulig på seks minutter
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Gradert tredemølle gange ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Deltakere som går på tredemølle etter en standardisert protokoll.
Målet er at de skal gå så langt som mulig mens tredemøllehellingen øker hvert 2. minutt.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Spørreskjemaet med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Dette godt validerte livskvalitetsmålet vil bli brukt til å vurdere endringer i pasientens opplevde livskvalitet.
SF-36 scores fra 0-100, hvor 100 er den beste poengsummen.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Walking impairment-spørreskjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Det godt validerte Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vil bli brukt til å måle pasientoppfattet gangytelse.
WIQ scores fra 0-100, hvor 100 er den beste poengsummen.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis Koutakis, PhD, University of West Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2211301
- 1R01AG064420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .