Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til microRNA-210 i regulering av oksidativt stress hos pasienter med PAD

3. februar 2023 oppdatert av: Panagiotis Koutakis, Baylor University

Rollen til microRNA-210 i regulering av oksidativt stress hos pasienter med perifer arteriesykdom

MicroRNA-210 (miR-210) kan være et potensielt terapeutisk mål for pasienter med perifer arteriesykdom (PAD). Nyere bevis tyder på rollen til miR-210 og oksidativt stress i patofysiologien til PAD og dens assosiasjon med mitokondriell funksjon, oksidativ metabolisme, gangavstander og livskvalitet. Protokollen evaluerer mekanismene som miR-210 regulerer oksidativt stress og gir bevis på potensielle terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere 180 PAD-pasienter som gjennomgår en revaskulariseringsoperasjon i to grupper: (1) en endovaskulær prosedyre eller (2) en åpen bypass-prosedyre. De planlegger også å rekruttere 50 ikke-PAD-friske kontrollpersoner.

Målet er å svare på hovedhypotesen om at miR-210 genuttrykk er en mesterregulator for oksidativt stress og er assosiert med mitokondriell dysfunksjon, oksidativ metabolisme, gangfunksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Dimitrios Miserlis, MD
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Hospital
        • Ta kontakt med:
          • William T Bohannon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne 30 år eller eldre,
  2. Infrainguinal PAD,
  3. kritisk iskemi i ekstremiteter, definert som arteriell insuffisiens med koldbrann, ikke-helbredende iskemisk sår eller konsistente hvilesmerter,
  4. kandidat for både endovaskulær og åpen infrainguinal revaskularisering som bedømt av karkirurgene,
  5. fravær av muskuloskeletale (oftest leddgiktrelaterte) eller nevrologiske (oftest ryggsmerter og isjiasrelaterte) symptomer,
  6. vilje til å følge protokollen, delta på oppfølgingsavtaler, fullføre alle studievurderinger og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. forventet levealder på mindre enn 2 år på grunn av andre årsaker enn PAD,
  2. akutt iskemisk hendelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sykdom eller akutt traume,
  3. gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Revaskulariseringsgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til enten en endovaskulær eller åpen bypass-prosedyre.
Fremgangsmåte: Revaskulariseringsoperasjon
Deltakerne vil bli randomisert til en endovaskulær eller åpen bypass-prosedyre.
ANNEN: Kontrollgruppe
Friske ikke-PAD-deltakere vil bli rekruttert som kontrollgruppe
Annen: Kontrollgruppe
Friske ikke-PAD-deltakere vil bli rekruttert til studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
miR-210 genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Mål miR-210 genuttrykk ved baseline og etter intervensjon
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Kalvemuskelbiopsi biokjemiske tiltak
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
En skjelettmuskelprøve vil bli tatt fra gastrocnemius-muskelen.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangeforestilling
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Deltakerne går opp og ned en 100 fots gang i seks minutter etter en standardisert protokoll. Målet er at de skal gå så langt som mulig på seks minutter
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Gradert tredemølle gange ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Deltakere som går på tredemølle etter en standardisert protokoll. Målet er at de skal gå så langt som mulig mens tredemøllehellingen øker hvert 2. minutt.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Spørreskjemaet med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Dette godt validerte livskvalitetsmålet vil bli brukt til å vurdere endringer i pasientens opplevde livskvalitet. SF-36 scores fra 0-100, hvor 100 er den beste poengsummen.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Walking impairment-spørreskjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Det godt validerte Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vil bli brukt til å måle pasientoppfattet gangytelse. WIQ scores fra 0-100, hvor 100 er den beste poengsummen.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panagiotis Koutakis, PhD, Baylor University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

29. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000272
  • 1R01AG064420 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterielle okklusive sykdommer

Kliniske studier på Revaskulariseringsoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere