De rol van microRNA-210 bij het reguleren van oxidatieve stress bij patiënten met PAD
19 februari 2026 bijgewerkt door: Panagiotis Koutakis, University of West Florida
De rol van microRNA-210 bij het reguleren van oxidatieve stress bij patiënten met perifere arterieziekte
MicroRNA-210 (miR-210) kan een potentieel therapeutisch doelwit zijn van patiënten met perifere arterieziekte (PAD).
Recent bewijs suggereert de rol van miR-210 en oxidatieve stress in de pathofysiologie van PAD en de associatie ervan met mitochondriale functie, oxidatief metabolisme, loopafstanden en kwaliteit van leven.
Het protocol evalueert de mechanismen die miR-210 oxidatieve stress reguleert en levert bewijs van mogelijke therapeutische strategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 180 PAD-patiënten die een revascularisatie-operatie ondergaan randomiseren in twee groepen: (1) een endovasculaire procedure of (2) een open bypass-procedure. Ze zijn ook van plan om 50 niet-PAD gezonde controlepersonen te rekruteren.
Het doel is om de hoofdhypothese te beantwoorden dat miR-210-genexpressie een hoofdregulator is van oxidatieve stress en wordt geassocieerd met mitochondriale disfunctie, oxidatief metabolisme, loopfunctie en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- UT Austing Dell Medical School
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott and White
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw 30 jaar of ouder,
- Infrainguinale PAD,
- kritieke ischemie van de ledematen, gedefinieerd als arteriële insufficiëntie met gangreen, niet-genezende ischemische zweer of consistente rustpijn,
- kandidaat voor zowel endovasculaire als open infra-inguinale revascularisatie zoals beoordeeld door de vaatchirurgen,
- afwezigheid van musculoskeletale (meestal gerelateerd aan artritis) of neurologische (meestal gerelateerd aan rugpijn en ischias) symptomen,
- bereidheid om het protocol na te leven, vervolgafspraken bij te wonen, alle onderzoeksbeoordelingen af te ronden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting van minder dan 2 jaar om andere redenen dan PAD,
- acuut ischemisch voorval van de onderste extremiteit secundair aan trombo-embolische ziekte of acuut trauma,
- huidige chemotherapie of bestralingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revascularisatie groep
Deelnemers worden gerandomiseerd voor een endovasculaire of een open bypass-procedure.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd in een endovasculaire of open bypass-procedure.
|
|
Ander: Controlegroep
Gezonde niet-PAD-deelnemers zullen als controlegroep worden gerekruteerd
|
Gezonde niet-PAD-deelnemers zullen worden aangeworven voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
miR-210 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
Meet miR-210-genexpressie bij aanvang en na interventie
|
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
|
Kuitspierbiopsie biochemische maatregelen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
Een skeletspiermonster zal worden verkregen uit de gastrocnemius-spier.
|
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van zes minuten lopen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
Deelnemers lopen gedurende zes minuten op en neer door een gang van 100 voet volgens een gestandaardiseerd protocol.
Het doel is dat ze in zes minuten zo ver mogelijk lopen
|
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
|
Gegradeerde loopprestaties op de loopband
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
Deelnemers lopen op een loopband volgens een gestandaardiseerd protocol.
Het doel is dat ze zo ver mogelijk lopen terwijl de helling van de loopband elke 2 minuten toeneemt.
|
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
|
De korte vragenlijst met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
Deze goed gevalideerde maatstaf voor de kwaliteit van leven zal worden gebruikt om veranderingen in de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven te beoordelen.
De SF-36 wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 de beste score is.
|
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
|
De vragenlijst over loopproblemen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
De goed gevalideerde Walking Impairment Questionnaire (WIQ) zal worden gebruikt om de door de patiënt ervaren loopprestatie te meten.
De WIQ wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 de beste score is.
|
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiotis Koutakis, PhD, University of West Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2211301
- 1R01AG064420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .