Il ruolo del microRNA-210 nella regolazione dello stress ossidativo nei pazienti con PAD
19 febbraio 2026 aggiornato da: Panagiotis Koutakis, University of West Florida
Il ruolo del microRNA-210 nella regolazione dello stress ossidativo nei pazienti con arteriopatia periferica
MicroRNA-210 (miR-210) può essere un potenziale bersaglio terapeutico di pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD).
Prove recenti suggeriscono il ruolo del miR-210 e dello stress ossidativo nella fisiopatologia della PAD e la sua associazione con la funzione mitocondriale, il metabolismo ossidativo, le distanze percorse e la qualità della vita.
Il protocollo valuta i meccanismi con cui il miR-210 regola lo stress ossidativo e fornisce prove di potenziali strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori randomizzeranno 180 pazienti con PAD sottoposti a un'operazione di rivascolarizzazione in due gruppi: (1) una procedura endovascolare o (2) una procedura di bypass aperto. Stanno anche pianificando di reclutare 50 soggetti di controllo sani non PAD.
L'obiettivo è rispondere all'ipotesi principale secondo cui l'espressione del gene miR-210 è un regolatore principale dello stress ossidativo ed è associata a disfunzione mitocondriale, metabolismo ossidativo, funzione del cammino e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- UT Austing Dell Medical School
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott and White
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età pari o superiore a 30 anni,
- PAD infrainguinale,
- ischemia critica degli arti, definita come insufficienza arteriosa con cancrena, ulcera ischemica che non guarisce o dolore a riposo consistente,
- candidato alla rivascolarizzazione sia endovascolare che infra-inguinale aperta secondo il giudizio dei chirurghi vascolari,
- assenza di sintomi muscoloscheletrici (più comunemente correlati all'artrite) o neurologici (più comunemente correlati a mal di schiena e sciatica),
- disponibilità a rispettare il protocollo, partecipare agli appuntamenti di follow-up, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita inferiore a 2 anni per motivi diversi dalla PAD,
- evento ischemico acuto degli arti inferiori secondario a malattia tromboembolica o trauma acuto,
- chemioterapia o radioterapia in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di rivascolarizzazione
I partecipanti verranno randomizzati a una procedura endovascolare o di bypass aperto.
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I partecipanti saranno randomizzati in una procedura di bypass endovascolare o aperto.
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti sani non PAD verranno reclutati come gruppo di controllo
|
I partecipanti sani non PAD saranno reclutati per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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espressione del gene miR-210
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Misurare l'espressione del gene miR-210 al basale e dopo l'intervento
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Misure biochimiche della biopsia muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Un campione di muscolo scheletrico sarà prelevato dal muscolo gastrocnemio.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spettacolo di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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I partecipanti camminano su e giù per un corridoio di 100 piedi per sei minuti seguendo un protocollo standardizzato.
L'obiettivo è che camminino il più lontano possibile in sei minuti
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Prestazioni di camminata su tapis roulant classificate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Partecipanti che camminano sul tapis roulant seguendo un protocollo standardizzato.
L'obiettivo è che camminino il più lontano possibile mentre l'inclinazione del tapis roulant aumenta ogni 2 minuti.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Il questionario in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Questa misura della qualità della vita ben convalidata verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella qualità della vita percepita dal paziente.
L'SF-36 ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 è il punteggio migliore.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Il questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Il ben validato Walking Impairment Questionnaire (WIQ) verrà utilizzato per misurare le prestazioni di deambulazione percepite dal paziente.
Il punteggio WIQ va da 0 a 100, dove 100 è il punteggio migliore.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiotis Koutakis, PhD, University of West Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2211301
- 1R01AG064420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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