El papel del microARN-210 en la regulación del estrés oxidativo en pacientes con EAP
3 de febrero de 2023 actualizado por: Panagiotis Koutakis, Baylor University
El papel del microARN-210 en la regulación del estrés oxidativo en pacientes con enfermedad arterial periférica
MicroRNA-210 (miR-210) puede ser un objetivo terapéutico potencial de pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
La evidencia reciente sugiere el papel de miR-210 y el estrés oxidativo en la fisiopatología de la EAP y su asociación con la función mitocondrial, el metabolismo oxidativo, las distancias recorridas y la calidad de vida.
El protocolo evalúa los mecanismos que miR-210 regula el estrés oxidativo y proporciona evidencia de posibles estrategias terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizarán a 180 pacientes con EAP que se someten a una operación de revascularización en dos grupos: (1) un procedimiento endovascular o (2) un procedimiento de derivación abierta. También planean reclutar 50 sujetos de control sanos que no sean PAD.
El objetivo es responder a la hipótesis principal de que la expresión del gen miR-210 es un regulador maestro del estrés oxidativo y está asociado con la disfunción mitocondrial, el metabolismo oxidativo, la función de la marcha y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panagiotis Koutakis, PhD
- Número de teléfono: 254-710-2160
- Correo electrónico: panagiotis_koutakis@baylor.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contacto:
- Dimitrios Miserlis, MD
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Hospital
-
Contacto:
- William T Bohannon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 30 años o más,
- PAD infrainguinal,
- isquemia crítica de las extremidades, definida como insuficiencia arterial con gangrena, úlcera isquémica que no cicatriza o dolor en reposo consistente,
- candidato para la revascularización infrainguinal endovascular y abierta a juicio de los cirujanos vasculares,
- ausencia de síntomas musculoesqueléticos (más comúnmente relacionados con la artritis) o neurológicos (más comúnmente relacionados con dolor de espalda y ciática),
- voluntad de cumplir con el protocolo, asistir a las citas de seguimiento, completar todas las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida de menos de 2 años debido a razones distintas de PAD,
- evento isquémico agudo de la extremidad inferior secundario a enfermedad tromboembólica o traumatismo agudo,
- quimioterapia o radioterapia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de revascularización
Los participantes serán asignados al azar a un procedimiento endovascular o de derivación abierta.
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un procedimiento de derivación endovascular o abierto.
|
|
OTRO: Grupo de control
Se reclutarán participantes sanos que no tengan PAD como grupo de control
|
Se reclutarán participantes sanos que no tengan PAD para el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión del gen miR-210
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
Mida la expresión del gen miR-210 al inicio y después de la intervención
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
|
Medidas bioquímicas de la biopsia del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
Se obtendrá una muestra de músculo esquelético del músculo gastrocnemio.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espectáculo de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
Participantes caminando arriba y abajo de un pasillo de 100 pies durante seis minutos siguiendo un protocolo estandarizado.
El objetivo es que caminen la mayor distancia posible en seis minutos.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
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Rendimiento graduado de la caminata en cinta rodante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
Participantes caminando en cinta rodante siguiendo un protocolo estandarizado.
El objetivo es que caminen la mayor distancia posible mientras la inclinación de la caminadora aumenta cada 2 minutos.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
|
El cuestionario de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
Esta medida de calidad de vida bien validada se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida percibida por el paciente.
El SF-36 se puntúa de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
|
El Cuestionario de Discapacidad para Caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
El Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) bien validado se utilizará para medir el rendimiento de la marcha percibido por el paciente.
El WIQ se puntúa de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Koutakis, PhD, Baylor University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000272
- 1R01AG064420 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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