Role microRNA-210 v regulaci oxidačního stresu u pacientů s PAD
3. února 2023 aktualizováno: Panagiotis Koutakis, Baylor University
Role microRNA-210 v regulaci oxidačního stresu u pacientů s onemocněním periferních tepen
MicroRNA-210 (miR-210) může být potenciálním terapeutickým cílem pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).
Nedávné důkazy naznačují roli miR-210 a oxidačního stresu v patofyziologii PAD a jeho spojení s mitochondriální funkcí, oxidačním metabolismem, vzdáleností chůze a kvalitou života.
Protokol hodnotí mechanismy, kterými miR-210 reguluje oxidační stres, a poskytuje důkazy o potenciálních terapeutických strategiích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci náhodně rozdělí 180 pacientů s PAD, kteří podstupují revaskularizační operaci, do dvou skupin: (1) endovaskulární výkon nebo (2) otevřený bypass. Plánují také nábor 50 zdravých kontrolních subjektů bez PAD.
Cílem je odpovědět na hlavní hypotézu, že exprese genu miR-210 je hlavním regulátorem oxidačního stresu a je spojena s mitochondriální dysfunkcí, oxidačním metabolismem, funkcí chůze a kvalitou života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Panagiotis Koutakis, PhD
- Telefonní číslo: 254-710-2160
- E-mail: panagiotis_koutakis@baylor.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Dimitrios Miserlis, MD
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Nábor
- Baylor Scott and White Hospital
-
Kontakt:
- William T Bohannon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena starší 30 let,
- Infrainguinální PAD,
- kritická ischemie končetiny, definovaná jako arteriální insuficience s gangrénou, nehojící se ischemický vřed nebo konzistentní klidová bolest,
- kandidát na endovaskulární i otevřenou infrainguinální revaskularizaci podle posouzení cévních chirurgů,
- nepřítomnost muskuloskeletálních (nejčastěji souvisejících s artritidou) nebo neurologických (nejčastěji bolesti zad a ischias) příznaků,
- ochotu dodržovat protokol, účastnit se následných schůzek, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- očekávaná životnost kratší než 2 roky z jiných důvodů než PAD,
- akutní ischemická příhoda dolních končetin sekundární k tromboembolické nemoci nebo akutnímu traumatu,
- současná chemoterapie nebo radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Revaskularizační skupina
Účastníci budou randomizováni k endovaskulárnímu nebo otevřenému bypassu.
|
Účastníci budou randomizováni do endovaskulárního nebo otevřeného bypassu.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Zdraví účastníci bez PAD budou přijati jako kontrolní skupina
|
Do studie budou přijati zdraví účastníci bez PAD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
exprese genu miR-210
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Změřte expresi genu miR-210 na začátku a po intervenci
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
|
Biochemická opatření biopsie lýtkového svalu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Vzorek kosterního svalu bude získán z m. gastrocnemius.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon za šest minut chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Účastníci chodí nahoru a dolů 30 stop dlouhou chodbou po dobu šesti minut podle standardizovaného protokolu.
Cílem je, aby došli za šest minut co nejdále
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
|
Odstupňovaný výkon chůze na běžeckém pásu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Účastníci jdoucí na běžeckém pásu podle standardizovaného protokolu.
Cílem je, aby ušli co nejdále, zatímco sklon běžeckého pásu se zvyšuje každé 2 minuty.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
|
Krátký dotazník o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Toto dobře ověřené měřítko kvality života bude použito k posouzení změn v kvalitě života vnímané pacientem.
SF-36 má skóre od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
|
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Dobře ověřený dotazník o zhoršení chůze (WIQ) bude použit k měření pacientem vnímané výkonnosti chůze.
WIQ se hodnotí od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Koutakis, PhD, Baylor University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
29. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000272
- 1R01AG064420 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Revaskularizační operace
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchNábor