Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Ontario Neurodegenerative Disease Research Initiative (ONDRI)

1. April 2024 aktualisiert von: Ontario Neurodegeneration Disease Research Initiative

Die Ontario Neurodegenerative Disease Research Initiative (ONDRI) ist eine landesweite Zusammenarbeit, die sich mit Demenz und der Verbesserung der Diagnose und Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen befasst, darunter:

  • Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Parkinson-Krankheit (PD)
  • Amyotrophe Lateralsklerose (ALS oder Lou-Gehrig-Krankheit)
  • frontotemporale lobäre Degeneration (FTD)
  • vaskuläre kognitive Beeinträchtigung infolge eines Schlaganfalls (VCI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ontario Neurodegenerative Disease Research Initiative (ONDRI) ist ein Forschungsprogramm zur Untersuchung von Ähnlichkeiten und Unterschieden der Demenz zwischen fünf Krankheiten, die die Diagnose und Behandlung von Neurodegeneration verbessern sollen. Der Schwerpunkt liegt auf Erkrankungen, die mit Demenz einhergehen: Alzheimer-Krankheit/leichte kognitive Beeinträchtigung, Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose (ALS oder Lou-Gehrig-Krankheit), frontotemporale Lappendegeneration und vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (infolge eines Schlaganfalls).

ONDRI ist eine landesweite Zusammenarbeit zwischen mehr als 50 erstklassigen Forschern und Klinikern für neurodegenerative Erkrankungen Ontarios, vier Patientenvertretungen, dem Industriesektor und mehr als 20 klinischen, akademischen und Forschungszentren, die in Zusammenarbeit mit dem Ontario Brain Institute durchgeführt wird (OBI).

Anstatt nur das Einzigartige zu untersuchen, sucht unsere Langzeitbeobachtungsstudie nach den gemeinsamen Frühindikatoren und Risikofaktoren der fünf Krankheiten.

Unser Auftrag besteht darin, sicherzustellen, dass die Erkenntnisse aus den gesammelten Daten in neue Diagnosemethoden umgewandelt werden, die dazu beitragen, Krankheiten früher zu erkennen, in eine verbesserte klinische Praxis, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt, und schließlich in neue wirksame Behandlungen, die das Fortschreiten der Krankheiten verlangsamen oder sogar verhindern damit die Menschen ihre späteren Lebensjahre weiterhin genießen können.

Mehr als 600 Teilnehmer werden bis zu drei Jahre lang beobachtet und werden Untersuchungen zu Genomik, Gang und Gleichgewicht, Augenmessungen, Neuropsychologie und Neuroimaging durchführen und ihre Daten an ein umfassendes integriertes Datenmanagementsystem namens Brain-CODE spenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5A2
        • Providence Care Mental Health Services
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyere
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Thunder Bay Regional Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2Ei
        • Baycrest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr sechshundert (600) Teilnehmer, die an einer der folgenden Krankheiten leiden: VCI (150), AD/MCI (150); PD (150); Es sollen FTD (60) und ALS (90) eingeschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden.
  • Der Teilnehmer muss seine/ihre Kenntnisse im Sprechen und Verstehen von Englisch bei den beiden LEAP-Q-Fragen mit mindestens 7 von 10 Punkten bewerten.
  • Der Teilnehmer muss über eine mindestens 8-jährige Ausbildung verfügen.

  • Teilnehmer mit einem Mindest-MoCA-Score von ≥18.

    • Ausnahme: FTD-Mindest-MoCA-Score von ≥ 14.

  • Der Teilnehmer muss einen zuverlässigen Studienpartner haben. Der Studienpartner muss:

    • Interagieren Sie regelmäßig mit dem Teilnehmer (d. h. nehmen Sie mindestens einmal im Monat Kontakt mit dem Teilnehmer per Telefon, E-Mail oder persönlich auf);
    • Kennen Sie den Teilnehmer gut genug, um Fragen zu seinen kognitiven Fähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten, seiner Stimmung und seinem täglichen Funktionieren zu beantworten (d. h. kennen Sie den Teilnehmer seit mindestens 2 Jahren);
    • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und füllen Sie die Studienfragebögen aus;
    • Seien Sie bereit und in der Lage, bei der Einhaltung der Studienabläufe zu helfen (falls erforderlich).
  • Geografische Erreichbarkeit des Studienstandorts.
  • Der Teilnehmer muss gehfähig sein (Hilfsmittel können verwendet werden, z. B. Gehstock, Gehhilfe usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere schwerwiegende Grunderkrankung als die untersuchte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur vollständigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jede Krankheit, die in den nächsten 3 bis 5 Jahren zum Tod führen würde/könnte (z. B. Herz-/Nieren-/Leberkrebs) mit schlechter Prognose.
  • Bei dem Teilnehmer wurde mehr als eine der fünf untersuchten Krankheiten (AD/MCI, ALS, FTD, PD oder VCI) diagnostiziert.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studienabläufe einzuhalten.

  • Vorliegen einer der folgenden klinischen Erkrankungen:

    • Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
    • Instabile Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine, hämatologische oder aktive bösartige oder infektiöse Erkrankung.
    • AIDS oder AIDS-bezogener Komplex.
    • Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert als Psychose (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) oder unbehandelte schwere Depression innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer krankheitsmodifizierenden therapeutischen (medikamentösen oder interventionellen) Studie oder Beobachtungsstudie teil, die nach Ansicht des Exekutivkomitees die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eye Tracking – Pro Saccade und Anti Saccade
Zeitfenster: 5 Jahre

Bei der Pro-Sakkaden-Aufgabe werden einfache sensorisch-motorische Funktionen bewertet, indem die Augenbewegung für bestimmte Aufgaben verfolgt wird.

• Die Anti-Sakkaden-Aufgabe ist mit der Pro-Sakkaden-Aufgabe identisch, mit Ausnahme der Anweisung, die durch die Farbe des Fixierungspunkts (FP) angezeigt wird, und ist ein empfindlicher Indikator für kognitive Störungen.
5 Jahre
Bildgebung der Netzhautnerven
Zeitfenster: 5 Jahre

An dieser Bewertung werden Einrichtungen mit dem Heidelberg Spectralis mit Okularkohärenztomographie (OCT) Blue Peak-Instrumentierung teilnehmen.

Beide Augen aller Teilnehmer werden folgender Behandlung unterzogen:

  • Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe
  • Digitale Farb-Fundusfotografie.
  • Bildgebung der Netzhautnerven
5 Jahre
Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Teilnehmer führen Spaziergänge auf einem 6-Meter-Weg durch und tragen dabei Beschleunigungsmesser für Hüfte und Knöchel. Die Teilnehmer müssen drei Hauptaufgaben erledigen: 1) bevorzugte Gehgeschwindigkeit, 2) Doppelaufgaben-Gehen und 3) schnelles Gehen.
5 Jahre
Genomik
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Blutproben werden von LifeLabs Medical Laboratory Services in London, Ottawa, Toronto, Kingston, Thunder Bay und Hamilton entnommen. Unter mildernden Umständen kann ein Termin mit LifeLabs vereinbart werden, um die Blutproben zu Hause oder in einer stationären Einrichtung entnehmen zu lassen. Die Proben müssen von Montag bis Mittwoch entnommen werden, um den Versand und Empfang der Proben an Wochentagen am Probenempfang der OBI Biobank in Robarts zu ermöglichen Forschungsinstitut in London, Ontario (ON). Die standardisierten Protokolle von LifeLabs für die Abholung und den Versand über Nacht werden befolgt. Anschließend werden DNA-Aliquots für den NeuroX-Microarray an Dr. Ekaterina Rogaeva von der University of Toronto in Toronto, Ontario, geschickt. DNA-Aliquots für das OBI Neurodegeneration Re-Sequencing Panel verbleiben bei Dr. Robert Hegele am Robarts Research Institute in London, ON.
5 Jahre
Neuropsychologie
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Reihe breit angelegter, standardisierter und validierter kognitiver Beurteilungen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprachproduktion, Sprache und visuell-räumliche Funktion abdecken, mit einem Schwerpunkt auf kognitiven Bereichen, die die Funktion des frontalen Netzwerks und die soziale Aufmerksamkeit widerspiegeln. wird jährlich abgeschlossen.
5 Jahre
Neuroimaging
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bildgebung wird jährlich durchgeführt, um die neuroanatomischen, mikrostrukturellen und funktionellen Profile der Demenztypen zu charakterisieren und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu überwachen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Neurodegeneration Disease Research Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Swartz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONDRI2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde ein Datenzugriffsausschuss eingerichtet, der Vorschläge für den Zugriff auf ONDRI-Daten prüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die erste Datenveröffentlichung der Basisdaten wurde am 8. Juni 2022 veröffentlicht. Eine weitere Veröffentlichung von Längsschnittdaten und rohen, nicht identifizierten Neuroimaging-Daten wird am 30. September 2023 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Daten wird Benutzern gewährt, die einer akkreditierten akademischen Einrichtung, einem Think Tank, einem Unternehmen oder einer anderen Forschungsorganisation angehören. Benutzer müssen außerdem einen Datenzugriffsantrag zusammen mit der Genehmigung des Research Ethics Board einreichen, der dann vom Datenzugriffsausschuss von OBI überprüft und genehmigt wird.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren