Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ontario Neurodegenerative Disease Research Initiative (ONDRI)

1. april 2024 opdateret af: Ontario Neurodegeneration Disease Research Initiative

Ontario Neurodegenerative Disease Research Initiative (ONDRI) er et provinsdækkende samarbejde, der studerer demens og hvordan man kan forbedre diagnosticering og behandling af neurodegenerative sygdomme, herunder:

  • Alzheimers sygdom (AD)
  • Parkinsons sygdom (PD)
  • amyotrofisk lateral sklerose (ALS eller Lou Gehrigs sygdom)
  • frontotemporal lobar degeneration (FTD)
  • vaskulær kognitiv svækkelse, som følge af slagtilfælde (VCI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ontario Neurodegenerative Disease Research Initiative (ONDRI) er et forskningsprogram designet til at undersøge ligheder og forskelle mellem demens blandt fem sygdomme, der vil forbedre diagnosticering og behandling af neurodegeneration. Fokus er på sygdomme, der er forbundet med demens: Alzheimers sygdom/mild kognitiv svækkelse, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS eller Lou Gehrigs sygdom), frontotemporal lobar degeneration og vaskulær kognitiv svækkelse (som følge af slagtilfælde).

ONDRI er et provinsdækkende samarbejde mellem mere end 50 af Ontarios verdensklasse forskere og klinikere inden for neurodegenerative sygdomme, fire patientgrupper, industrisektoren og mere end 20 kliniske, akademiske og forskningscentre udført i samarbejde med Ontario Brain Institute (OBI).

I stedet for kun at studere det unikke, søger vores langsigtede observationsstudie efter de almindelige tidlige indikatorer og risikofaktorer for de fem sygdomme.

Vores mandat er at sikre, at resultaterne fra de indsamlede data omdannes til nye diagnostiske metoder, der vil hjælpe med at opdage sygdomme tidligere, forbedret klinisk praksis, der sætter patienterne først, og i sidste ende nye effektive behandlinger, der vil bremse sygdommene i at udvikle sig eller endda forhindre sygdommen så folk kan fortsætte med at nyde de senere år af deres liv.

Mere end 600 deltagere vil blive fulgt i op til tre år og vil gennemføre vurderinger for genomik, gang og balance, øjenmålinger, neuropsykologi og neuroimaging og vil donere deres data til et omfattende integreret datastyringssystem kaldet Brain-CODE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

522

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5A2
        • Providence Care Mental Health Services
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyere
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Thunder Bay Regional Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2Ei
        • Baycrest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omtrent seks hundrede (600) deltagere, der har en af ​​følgende sygdomme: VCI (150), AD/MCI (150); PD (150); FTD (60) og ALS (90) skal tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.
  • Deltageren skal bedømme sit færdighedsniveau i at tale og forstå engelsk til 7 ud af 10 eller højere på de to LEAP-Q spørgsmål.
  • Deltager skal have ≥ 8 års uddannelse.

  • Deltager med en minimum MoCA-score på ≥18.

    • Undtagelse: FTD minimum MoCA score på ≥ 14.

  • Deltageren skal have en pålidelig studiepartner. Studiepartneren skal:

    • Interagere regelmæssigt med deltageren (dvs. have kontakt med deltageren mindst en gang om måneden via telefon, e-mail eller ansigt til ansigt);
    • Kend deltageren godt nok til at svare på spørgsmål om hendes/hans kognitive evner, kommunikationsevner, humør og daglig funktion (dvs. kendt deltageren i mindst 2 år);
    • Give skriftligt informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer;
    • Være villig og i stand til at hjælpe med overholdelse af studieprocedurer (hvis påkrævet).
  • Geografisk tilgængelighed til studiestedet.
  • Deltageren skal kunne gå (der kan bruges hjælpemidler, f.eks. stok, rollator osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende sygdom, bortset fra den sygdom, der undersøges, som efter investigators opfattelse kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  • Enhver sygdom, der ville/kunne føre til død i løbet af de næste 3 til 5 år (dvs. hjerte-/nyre-/leverkræft) med dårlig prognose.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med mere end én af de fem sygdomme (AD/MCI, ALS, FTD, PD eller VCI), der undersøges.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende kliniske tilstande:

    • Stofmisbrug inden for det seneste år.
    • Ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, hæmatologisk eller aktiv malignitet eller infektionssygdom.
    • AIDS eller AIDS-relateret kompleks.
    • Ustabil psykiatrisk sygdom defineret som psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger) eller ubehandlet svær depression inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en sygdomsmodificerende terapeutisk (lægemiddel- eller interventionel) undersøgelse eller observationsundersøgelse, som eksekutivkomiteen mener vil kompromittere undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eye Tracking - Pro Saccade og Anti Saccade
Tidsramme: 5 år

Pro-saccade-opgaven vurderer simpel sensorisk-motorisk funktion ved at følge øjenbevægelser til specifikke opgaver.

• Anti-saccade-opgaven er identisk med pro-saccade-opgaven, undtagen instruktionen, der er angivet med fixation point (FP) farve, og er en følsom indikator for kognitive forstyrrelser.
5 år
Billeddannelse af nethinden
Tidsramme: 5 år

Institutioner med Heidelberg Spectralis med Ocular Coherence Tomography (OCT) Blue Peak Instrumentation vil deltage i denne vurdering.

Begge øjne af alle deltagere vil gennemgå:

  • Vurdering af bedst korrigeret synsstyrke
  • Digital farve fundus fotografering.
  • Billeddannelse af nethinden
5 år
Gang og balance
Tidsramme: 5 år
Alle deltagere vil gå ture langs en 6 meter lang sti, mens de bærer hofte- og ankelaccelerometre. Deltagerne vil udføre tre hovedopgaver: 1) foretrukket ganghastighed, 2) dobbeltopgave gang og 3) hurtig gang.
5 år
Genomik
Tidsramme: 5 år
Blodprøver vil blive udtaget af LifeLabs Medical Laboratory Services i London, Ottawa, Toronto, Kingston, Thunder Bay og Hamilton. Under formildende omstændigheder kan der laves en aftale med LifeLabs for at få taget blodprøverne i hjemmet eller på et boligcenter. Prøver skal udtages fra mandag til onsdag for at muliggøre forsendelse på hverdage og modtagelse af prøver i OBI Biobank prøvereceptionen hos Robarts Forskningsinstitut i London, Ontario (ON). LifeLabs standardiserede protokoller for afhentning og forsendelse natten over vil blive fulgt. Efterfølgende vil DNA-aliquoter for NeuroX microarray blive sendt til Dr. Ekaterina Rogaeva ved University of Toronto i Toronto, ON. DNA-alikvoter til OBI Neurodegeneration Re-sequencing Panel forbliver hos Dr. Robert Hegele ved Robarts Research Institute i London, ON.
5 år
Neuropsykologi
Tidsramme: 5 år
Et batteri af bredt baserede, standardiserede og validerede kognitive vurderinger, der dækker opmærksomhed, hukommelse, taleproduktion, sprog og visuospatial funktion med fokus på kognitive domæner, refleksion af frontal netværksfunktion og social opmærksomhed. vil blive afsluttet på årsbasis.
5 år
Neuroimaging
Tidsramme: 5 år
Billeddiagnostik vil blive udført på årsbasis for at karakterisere de neuro-anatomiske, mikrostrukturelle og funktionelle profiler af demenstyper og overvåge ændringer fra baseline.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Neurodegeneration Disease Research Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Swartz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONDRI2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er nedsat et dataadgangsudvalg, som skal gennemgå forslag til adgang til ONDRI-data.

IPD-delingstidsramme

Den første datafrigivelse af basisdata blev gjort tilgængelig den 8. juni 2022. Yderligere frigivelse af longitudinelle data og rå, afidentificerede neuroimaging-data vil blive gjort tilgængelige den 30. september 2023.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data gives til brugere med tilknytning til en akkrediteret akademisk institution, tænketank, virksomhed eller anden forskningsorganisation. Brugere skal også indsende en anmodning om dataadgang sammen med godkendelse af forskningsetisk råd, som derefter gennemgås og godkendes af OBIs dataadgangskomité.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner