Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ontario Neurodegenerative Disease Research Initiative (ONDRI)

1. april 2024 oppdatert av: Ontario Neurodegeneration Disease Research Initiative

Ontario Neurodegenerative Disease Research Initiative (ONDRI) er et provinsdekkende samarbeid som studerer demens og hvordan man kan forbedre diagnosen og behandlingen av nevrodegenerative sykdommer, inkludert:

  • Alzheimers sykdom (AD)
  • Parkinsons sykdom (PD)
  • amyotrofisk lateral sklerose (ALS eller Lou Gehrigs sykdom)
  • frontotemporal lobar degenerasjon (FTD)
  • vaskulær kognitiv svikt, som følge av hjerneslag (VCI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ontario Neurodegenerative Disease Research Initiative (ONDRI) er et forskningsprogram utviklet for å undersøke likheter og forskjeller ved demens blant fem sykdommer som vil forbedre diagnosen og behandlingen av nevrodegenerasjon. Fokus er på sykdommer som er assosiert med demens: Alzheimers sykdom/mild kognitiv svikt, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS eller Lou Gehrigs sykdom), frontotemporal lobar degenerasjon og vaskulær kognitiv svikt (som følge av hjerneslag).

ONDRI er et provinsdekkende samarbeid mellom mer enn 50 av Ontarios nevrodegenerative sykdommer i verdensklasse forskere og klinikere, fire pasientgrupper, industrisektoren og mer enn 20 kliniske, akademiske og forskningssentre utført i samarbeid med Ontario Brain Institute (OBI).

I stedet for bare å studere det som er unikt, søker vår langsiktige observasjonsstudie ut de vanlige tidlige indikatorene og risikofaktorene for de fem sykdommene.

Vårt mandat er å sikre at funnene fra dataene som samles inn blir transformert til nye diagnostiske metoder som vil bidra til å oppdage sykdommer tidligere, forbedret klinisk praksis som setter pasientene først, og til slutt nye effektive behandlinger som vil bremse sykdommenes utvikling eller til og med forhindre sykdommen. slik at folk kan fortsette å nyte de senere årene av livet.

Mer enn 600 deltakere vil bli fulgt i opptil tre år og vil fullføre vurderinger for genomikk, gang og balanse, øyemålinger, nevropsykologi og nevroimaging og vil donere dataene sine til et omfattende integrert databehandlingssystem kalt Brain-CODE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

522

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5A2
        • Providence Care Mental Health Services
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyere
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Thunder Bay Regional Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2Ei
        • Baycrest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent seks hundre (600) deltakere som har en av følgende sykdommer: VCI (150), AD/MCI (150); PD (150); FTD (60) og ALS (90) skal registreres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
  • Deltakeren må rangere hans/hennes ferdighetsnivå i å snakke og forstå engelsk til 7 av 10 eller høyere på de to LEAP-Q-spørsmålene.
  • Deltaker må ha ≥ 8 års utdanning.

  • Deltaker med minimum MoCA-poengsum på ≥18.

    • Unntak: FTD minimum MoCA-poengsum på ≥ 14.

  • Deltakeren må ha en pålitelig studiepartner. Studiepartneren må:

    • Samhandle regelmessig med deltakeren (dvs. ha kontakt med deltakeren minst en gang i måneden over telefon, e-post eller ansikt til ansikt);
    • Kjenne deltakeren godt nok til å svare på spørsmål om hennes/hans kognitive evner, kommunikasjonsevner, humør og daglig funksjon (dvs. kjent deltakeren i minst 2 år);
    • Gi skriftlig informert samtykke og fullfør studiespørreskjemaer;
    • Være villig og i stand til å hjelpe til med å følge studieprosedyrer (hvis nødvendig).
  • Geografisk tilgjengelighet til studiestedet.
  • Deltakeren må kunne gå (det kan brukes hjelpemidler, f.eks. stokk, rullator osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende sykdom annen enn sykdommen som studeres som etter utrederens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta fullt ut i studien.
  • Enhver sykdom som vil/kan føre til død i løpet av de neste 3 til 5 årene (dvs. hjerte-/nyre-/leverkreft) med dårlig prognose.
  • Deltakeren har blitt diagnostisert med mer enn én av de fem sykdommene (AD/MCI, ALS, FTD, PD eller VCI) som studeres.
  • Historikk med alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene.

  • Tilstedeværelse av noen av følgende kliniske tilstander:

    • Rusmisbruk det siste året.
    • Ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, hematologisk eller aktiv malignitet eller infeksjonssykdom.
    • AIDS eller AIDS-relatert kompleks.
    • Ustabil psykiatrisk sykdom definert som psykose (hallusinasjoner eller vrangforestillinger) eller ubehandlet alvorlig depresjon innen 90 dager etter screeningbesøket.
  • Deltakeren er for tiden registrert i en sykdomsmodifiserende terapeutisk (medikamentell eller intervensjonell) studie eller observasjonsstudie som eksekutivkomiteen mener vil kompromittere studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eye Tracking - Pro Saccade og Anti Saccade
Tidsramme: 5 år

Pro-saccade-oppgaven vurderer enkel sensorisk-motorisk funksjon ved å følge øyebevegelser for spesifikke oppgaver.

• Anti-saccade-oppgaven er identisk med pro-saccade-oppgaven, bortsett fra instruksjonen, angitt med fikseringspunktfarge (FP), og er en sensitiv indikator på kognitive forstyrrelser.
5 år
Avbildning av retinal nerve
Tidsramme: 5 år

Institusjoner med Heidelberg Spectralis med Ocular Coherence Tomography (OCT) Blue Peak Instrumentation vil delta i denne vurderingen.

Begge øynene til alle deltakerne vil gjennomgå:

  • Vurdering av best korrigert synsskarphet
  • Digital fargefundusfotografering.
  • Avbildning av retinal nerve
5 år
Gang og balanse
Tidsramme: 5 år
Alle deltakerne vil gå turer langs en 6 meter lang sti mens de har på seg hofte- og ankelakselerometer. Deltakerne skal utføre tre hovedoppgaver: 1) foretrukket ganghastighet, 2) gange med to oppgaver og 3) rask gange.
5 år
Genomikk
Tidsramme: 5 år
Blodprøver vil bli tatt av LifeLabs Medical Laboratory Services lokalisert i London, Ottawa, Toronto, Kingston, Thunder Bay og Hamilton. Under formildende omstendigheter kan det gjøres en avtale med LifeLabs for å få tatt blodprøver hjemme eller i et boliganlegg. Prøver må tas fra mandag til onsdag for å tillate forsendelse på hverdager og mottak av prøver ved OBI Biobank prøvemottak på Robarts Forskningsinstituttet i London, Ontario (ON). LifeLabs standardiserte protokoller for innsamling og frakt over natten vil bli fulgt. Deretter vil DNA-alikvoter for NeuroX mikroarray bli sendt til Dr. Ekaterina Rogaeva ved University of Toronto i Toronto, ON. DNA-alikvoter for OBI Neurodegeneration Re-sequencing Panel vil forbli hos Dr. Robert Hegele ved Robarts Research Institute i London, ON.
5 år
Nevropsykologi
Tidsramme: 5 år
Et batteri av bredt baserte, standardiserte og validerte kognitive vurderinger som dekker oppmerksomhet, hukommelse, taleproduksjon, språk og visuospatial funksjon med fokus på kognitive domener refleksjon av frontal nettverksfunksjon og sosial oppmerksomhet. vil bli fullført på årsbasis.
5 år
Nevroimaging
Tidsramme: 5 år
Bildediagnostikk vil bli utført på årlig basis for å karakterisere de nevro-anatomiske, mikrostrukturelle og funksjonelle profilene til demenstyper og overvåke endringer fra baseline.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Neurodegeneration Disease Research Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Swartz, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONDRI2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er opprettet en datatilgangskomité som skal vurdere forslag om tilgang til ONDRI-data.

IPD-delingstidsramme

Den første datautgivelsen av baseline-data ble gjort tilgjengelig 8. juni 2022. Ytterligere utgivelse av longitudinelle data og rå, avidentifiserte nevroavbildningsdata vil bli gjort tilgjengelig 30. september 2023.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data gis til brukere med tilknytning til en akkreditert akademisk institusjon, tenketank, bedrift eller annen forskningsorganisasjon. Brukere må også sende inn en forespørsel om datatilgang sammen med godkjenning fra forskningsetikkstyret som deretter blir gjennomgått og godkjent av OBIs datatilgangskomité.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonskohort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere