Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива Онтарио по исследованию нейродегенеративных заболеваний (ONDRI)

1 апреля 2024 г. обновлено: Ontario Neurodegeneration Disease Research Initiative

Инициатива по исследованию нейродегенеративных заболеваний Онтарио (ONDRI) представляет собой сотрудничество в масштабах всей провинции, изучающее деменцию и способы улучшения диагностики и лечения нейродегенеративных заболеваний, включая:

  • Болезнь Альцгеймера (БА)
  • Болезнь Паркинсона (БП)
  • боковой амиотрофический склероз (БАС или болезнь Лу Герига)
  • лобно-височная долевая дегенерация (ЛВД)
  • сосудистые когнитивные нарушения в результате инсульта (VCI)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инициатива по исследованию нейродегенеративных заболеваний Онтарио (ONDRI) представляет собой исследовательскую программу, предназначенную для изучения сходств и различий деменции между пятью заболеваниями, что позволит улучшить диагностику и лечение нейродегенерации. Основное внимание уделяется заболеваниям, которые связаны с деменцией: болезнь Альцгеймера/легкие когнитивные нарушения, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС или болезнь Лу Герига), лобно-височная долевая дегенерация и сосудистые когнитивные нарушения (в результате инсульта).

ONDRI — это сотрудничество в масштабах всей провинции между более чем 50 исследователями нейродегенеративных заболеваний и клиницистами мирового класса из Онтарио, четырьмя группами защиты интересов пациентов, промышленным сектором и более чем 20 клиническими, академическими и исследовательскими центрами, осуществляемое в партнерстве с Институтом мозга Онтарио. (ОБИ).

Вместо того, чтобы изучать только то, что уникально, наше долгосрочное обсервационное исследование направлено на поиск общих ранних признаков и факторов риска пяти заболеваний.

Наша задача состоит в том, чтобы результаты собранных данных были преобразованы в новые диагностические методы, которые помогут выявлять заболевания на более раннем этапе, в улучшенную клиническую практику, которая ставит пациентов на первое место, и, в конечном итоге, в новые эффективные методы лечения, которые замедлят прогрессирование заболеваний или даже предотвратят заболевание. чтобы люди могли продолжать наслаждаться последними годами своей жизни.

Более 600 участников будут находиться под наблюдением в течение трех лет и пройдут оценку геномики, походки и равновесия, измерений глаз, нейропсихологии и нейровизуализации и пожертвуют свои данные комплексной интегрированной системе управления данными под названием Brain-CODE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

522

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5A2
        • Providence Care Mental Health Services
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyere
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 5E1
        • Thunder Bay Regional Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2Ei
        • Baycrest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно шестьсот (600) участников с одним из следующих заболеваний: VCI (150), AD/MCI (150); ПД (150); FTD (60) и ALS (90) должны быть зачислены.

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.
  • Участник должен оценить свой уровень владения английским языком и его понимания на 7 баллов из 10 или выше по двум вопросам LEAP-Q.
  • Участник должен иметь образование ≥ 8 лет.

  • Участник с минимальным баллом MoCA ≥18.

    • Исключение: минимальный балл MoCA FTD ≥ 14.

  • Участник должен иметь надежного партнера по обучению. Партнер по исследованию должен:

    • Регулярно взаимодействуйте с участником (т. е. общайтесь с участником не реже одного раза в месяц по телефону, электронной почте или лично);
    • Знать участника достаточно хорошо, чтобы отвечать на вопросы о его/ее когнитивных способностях, коммуникативных навыках, настроении и повседневной деятельности (т. е. знать участника не менее 2 лет);
    • предоставить письменное информированное согласие и заполнить анкеты исследования;
    • Быть готовым и способным помочь в соблюдении процедур исследования (при необходимости).
  • Географическая доступность к месту исследования.
  • Участник должен уметь ходить (можно использовать вспомогательные средства, например, трость, ходунки и т. д.).

Критерий исключения:

  • Серьезное основное заболевание, отличное от изучаемого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику полноценно участвовать в исследовании.
  • Любое заболевание, которое может привести к смерти в ближайшие 3-5 лет (например, рак сердца/почки/печени) с неблагоприятным прогнозом.
  • У участника было диагностировано более одного из пяти изучаемых заболеваний (AD/MCI, ALS, FTD, PD или VCI).
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику соблюдать процедуры исследования.

  • Наличие любого из следующих клинических состояний:

    • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года.
    • Нестабильная сердечная, легочная, почечная, печеночная, эндокринная, гематологическая или активная злокачественная опухоль или инфекционное заболевание.
    • СПИД или СПИД-ассоциированный комплекс.
    • Нестабильное психическое заболевание, определяемое как психоз (галлюцинации или бред) или невылеченная большая депрессия в течение 90 дней после скринингового визита.
  • В настоящее время участник участвует в терапевтическом (лекарственном или интервенционном) испытании или обсервационном исследовании, изменяющем заболевание, которое, по мнению Исполнительного комитета, может поставить под угрозу результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание взгляда — Pro Saccade и Anti Saccade
Временное ограничение: 5 лет

Задача про-саккады оценивает простую сенсомоторную функцию, следя за движением глаз для определенных задач.

• Задача на антисаккаду идентична задаче на просаккаду, за исключением инструкции, обозначенной цветом точки фиксации (FP), и является чувствительным индикатором когнитивных нарушений.
5 лет
Визуализация нервов сетчатки
Временное ограничение: 5 лет

В этой оценке будут участвовать учреждения, использующие прибор Heidelberg Spectralis с окулярной когерентной томографией (OCT) Blue Peak Instrumentation.

Оба глаза всех участников будут проходить:

  • Оценка максимально корригированной остроты зрения
  • Цифровая цветная фотография глазного дна.
  • Визуализация нерва сетчатки
5 лет
Походка и равновесие
Временное ограничение: 5 лет
Все участники будут совершать прогулки по 6-метровой дорожке с акселерометрами на бедрах и щиколотках. Участники будут выполнять три основных задания: 1) предпочтительная скорость ходьбы, 2) двойная ходьба и 3) быстрая ходьба.
5 лет
Геномика
Временное ограничение: 5 лет
Образцы крови будут взяты медицинскими лабораторными службами LifeLabs, расположенными в Лондоне, Оттаве, Торонто, Кингстоне, Тандер-Бее и Гамильтоне. При смягчающих обстоятельствах можно договориться о встрече с LifeLabs для забора образцов крови дома или в жилом учреждении. Образцы должны быть взяты с понедельника по среду, чтобы обеспечить отправку и получение образцов в будние дни в приемном отделении биобанка OBI в Robarts. Исследовательский институт в Лондоне, Онтарио (ОН). Будут соблюдаться стандартные протоколы LifeLabs для сбора и доставки в течение ночи. Впоследствии аликвоты ДНК для микрочипа NeuroX будут отправлены доктору Екатерине Рогаевой из Университета Торонто в Торонто, Онтарио. Аликвоты ДНК для Группы повторного секвенирования нейродегенерации OBI останутся у доктора Роберта Хегеле в Исследовательском институте Робартс в Лондоне, Онтарио.
5 лет
Нейропсихология
Временное ограничение: 5 лет
Набор широкомасштабных, стандартизированных и проверенных когнитивных тестов, охватывающих внимание, память, речеобразование, язык и зрительно-пространственные функции с упором на когнитивные области, отражающие функционирование фронтальной сети и социальное внимание. будет завершаться ежегодно.
5 лет
Нейровизуализация
Временное ограничение: 5 лет
Визуализация будет проводиться ежегодно для характеристики нейроанатомических, микроструктурных и функциональных профилей типов деменции и отслеживания изменений по сравнению с исходным уровнем.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Neurodegeneration Disease Research Initiative

Следователи

  • Главный следователь: Richard Swartz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONDRI2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Был создан Комитет по доступу к данным, который рассмотрит предложения о доступе к данным ONDRI.

Сроки обмена IPD

Первоначальный выпуск базовых данных был опубликован 8 июня 2022 года. Дальнейшая публикация продольных данных и необработанных обезличенных данных нейровизуализации будет доступна 30 сентября 2023 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным предоставляется пользователям, связанным с аккредитованным академическим учреждением, аналитическим центром, компанией или другой исследовательской организацией. Пользователи также должны подать запрос на доступ к данным вместе с одобрением Совета по этике исследований, который затем рассматривается и утверждается комитетом по доступу к данным OBI.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться