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Eine Studie über OV101 bei Personen mit Angelman-Syndrom (AS) (NEPTUNE)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Ovid Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OV101 bei pädiatrischen Personen mit Angelman-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem OV101 (Gaboxadol) bei pädiatrischen Probanden mit Angelman-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3012CN
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 85006
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und 2 bis 12 Jahre alt (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Bestätigte molekulare Diagnose von AS
  • Hat zu Studienbeginn einen CGI-S-AS-Score von 3 oder mehr.

  • Erfüllt das folgende altersgerechte Körpergewichtskriterium:

    1. Probanden im Alter von 2 bis 3 Jahren müssen ein Mindestkörpergewicht von 9 kg haben.
    2. Probanden ab 4 Jahren müssen zwischen 17 kg und 64 kg (einschließlich) wiegen.
  • Stabile Begleitmedikationen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die die Studienteilnahme einschränken würde
  • Klinisch signifikante Labor- oder Vitalzeichenanomalien zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schlecht kontrollierte Anfälle (wöchentliche Anfälle jeglicher Häufigkeit mit einer Dauer von mehr als 3 Minuten, wöchentliche Anfälle, die mehr als dreimal pro Woche auftreten, jeweils mit einer Dauer von weniger als 3 Minuten, oder wie durch den Prüfarzt definiert)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Schlafmitteln, Minocyclin oder Levodopa innerhalb der 4 Wochen vor Tag 1 oder während der Studie. Benzodiazepine, die chronisch zur Anfallskontrolle verabreicht werden, sind erlaubt.
  • Kann die Protokollstudienbewertungen während des Screenings nicht einhalten oder die Pflegekraft kann die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Eingeschrieben in eine klinische Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der 30 Tage vor dem Screening oder gleichzeitig mit dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OV101 einmal täglich (gewichtsbasierte Dosierung) Anderer Name:Gaboxadol
OV101 (Gaboxadol), oral, einmal täglich vor dem Schlafengehen für eine Dauer von 12 Wochen
Arzneimittel: Gaboxadol
OV101 versus Placebo einmal täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Passendes Placebo, oral, einmal täglich vor dem Schlafengehen für eine Dauer von 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln zu OV101-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung der Bewertung des Angelman-Syndroms (CGI-I-AS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bewertung der Wirksamkeit von OV101 im Vergleich zu Placebo anhand des Clinical Global Impressions-Improvement-Angelman-Syndroms (CGI-I-AS)-Scores in Woche 12. Die CGIA-I-AS-Scores reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 4 ( keine Veränderung), auf 7 (sehr viel schlechter).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OV101-19-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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