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Mechanismen, die der hypotensiven Reaktion auf die ARB/NEP-Hemmung zugrunde liegen – Ziel 2

1. März 2024 aktualisiert von: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

LCZ696, ein molekularer Komplex des Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) Valsartan mit einem Inhibitor von Neprilysin (NEP, neutrale Endopeptidase-24.11) Sacubitril verbesserte die Sterblichkeit im Vergleich zu Enalapril bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), reduzierter Ejektionsfraktion (EF) und erhöhtem natriuretischem Peptid (BNP) oder N-terminalem pro-BNP (NT-proBNP) im Gehirn in der PARADIGM-HF-Studie.1 Die PIONEER-HF-Studie zeigte die Wirksamkeit von LCZ696 bei der Verhinderung einer erneuten Krankenhauseinweisung bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz.2

LCZ696 wurde bei Herzinsuffizienz zu wenig genutzt, teilweise aufgrund von Bedenken hinsichtlich Hypotonie. NEP baut mehrere gefäßerweiternde Peptide ab, darunter Bradykinin, Substanz P und natriuretische Peptide vom Gehirntyp. Ein verminderter Abbau von endogenem Bradykinin könnte zu Beginn der Behandlung mit LCZ696 durch Vasodilatation oder durch erhöhte Natriurese und Diurese zu Hypotonie beitragen. Es wäre zu erwarten, dass die Hemmung des Bradykinin-B2-Rezeptors durch Icatibant diesen Effekt verhindert.

Ziele

Die Hauptziele dieser mechanistischen, randomisierten, doppelblinden Studie mit Crossover-Design sind:

  • Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass endogenes Bradykinin zu den Wirkungen der ARB/NEP-Hemmung auf Blutdruck, Natriurese und Diurese zu Beginn beiträgt.
  • Das sekundäre Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass endogenes Bradykinin zu den Wirkungen der ARB/NEP-Hemmung auf Blutdruck, Natriurese und Diurese nach Auftitration beiträgt.

Achtzig (80) Probanden mit stabiler Herzinsuffizienz, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Probanden, die sich qualifizieren, sammeln ihren Urin 24 Stunden vor jedem Studientag zur Messung von Volumen, Natrium und Kalium. Zu Beginn der Studie werden sie ihren regulären Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder ARB absetzen. Nach einer 48-stündigen Auswaschung durchlaufen sie einen Studientag, an dem sie eine Einzeldosis von 50 mg LCZ696 erhalten. Sie erhalten außerdem in zufälliger Reihenfolge (doppelblind) entweder den Bradykinin-B2-Rezeptor-Antagonisten Icatibant oder das Placebo-Vehikel. Nach einer 96-stündigen Auswaschung wiederholen sie den Studientag und erhalten eine Einzeldosis von 50 mg LCZ696 und das entgegengesetzte Studienmedikament (Icatibant oder Placebo). Nach Abschluss der zwei akuten Studientage nehmen die Probanden LCZ696 50 mg bid für zwei Wochen, gefolgt von LCZ696 100 mg bid für drei Wochen und dann LCZ696 200 mg bid, gemäß dem konservativen Auftitrationsprotokoll aus der TITRATION-Studie.3 Kriterien für die Fortsetzung der Auftitration erscheinen im vollständigen Studienprotokoll. Am 7. und 10. Tag der 200 mg bid oder der höchsten tolerierten Dosis werden die Probanden erneut zwei weiteren Studientagen im Abstand von drei Tagen unterzogen, an denen sie randomisiert entweder Icatibant oder Vehikel erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwarze und weiße Männer und Frauen
  2. Stabile Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF)

    1. EF ≤ 40 % und
    2. Vorgeschichte von Symptomen einer Herzinsuffizienz (HI) der Klassen I, II oder III der New York Heart Association (NYHA)
    3. stabile klinische Symptome, einschließlich keiner Krankenhauseinweisungen in den letzten sechs Monaten
    4. die nicht bereits LCZ696 einnehmen
  3. Behandlung mit einer stabilen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) und mit einem Betablocker (sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen) für mindestens vier Wochen
  4. bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II oder III Behandlung mit einer stabilen Dosis eines Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonisten für mindestens vier Wochen, es sei denn, dies ist aufgrund der Nierenfunktion oder des Serumkaliums nicht möglich.
  5. Für weibliche Probanden müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

    1. postmenopausaler Status für mindestens ein Jahr, oder
    2. Status nach der chirurgischen Sterilisation
    3. oder wenn gebärfähig, Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder eines oralen Kontrazeptivums und Bereitschaft, sich an jedem Studientag einem β-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test im Urin zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Medikamente ähnlicher chemischer Klassen, ACEi, ARBs oder neutraler Endopeptidase-Inhibitor (NEPi) sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente
  2. Geschichte des Angioödems
  3. Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb der letzten drei Monate (Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz, manifestiert durch Anzeichen und Symptome, die eine intravenöse Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten)
  4. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf einer Transplantationsliste oder mit linksventrikulärem Unterstützungssystem
  5. Symptomatische Hypotonie und/oder ein systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg beim Screening oder < 95 mmHg während der Studie
  6. Serumkalium >5,2 mmol/L beim Screening oder >5,4 mmol/L während der Studie
  7. Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR von <30 ml/min/1,73 m2), bestimmt durch die MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) mit vier Variablen, wobei das Serumkreatinin (Scr) in mg/dL und das Alter in Jahren ausgedrückt wird:

    eGFR (ml/min/1,73 m2)=175 • Scr-1.154 • Alter-0,203 • (1,212 wenn schwarz) • (0,742 wenn weiblich)

  8. Akutes Koronarsyndrom, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen, perkutane Koronarintervention oder Karotisangioplastie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
  9. Koronare oder Halsschlagadererkrankung, die wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening erfordert
  10. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen wie Hirnblutung, Schlaganfall, Krampfanfall oder vorübergehende ischämische Attacke
  11. Geschichte der ventrikulären Arrhythmie mit synkopalen Episoden
  12. Symptomatische Bradykardie oder atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  13. Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Erkrankung der Mitral- und/oder Aortenklappe, mit Ausnahme einer Mitralinsuffizienz infolge einer Dilatation des linken Ventrikels (LV).
  14. Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter obstruktiver Läsionen des LV-Ausflusstrakts, einschließlich Aorten- und Subaortenstenose
  15. Diabetes Typ 1
  16. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), definiert als HgbA1c >9 %
  17. Bei T2DM wird die Verwendung von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren für einen Monat vor der Aufnahme aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit LCZ696 ausgeschlossen
  18. Hämatokrit <35%
  19. Stillen und Schwangerschaft
  20. Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  21. Vorgeschichte von Malignität, die nicht als geheilt angesehen wird, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  22. Diagnose von Asthma, die die Anwendung von inhalativen Beta-Agonisten mehr als einmal pro Woche erfordert
  23. Anamnese einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel
  24. Klinisch signifikante gastrointestinale Beeinträchtigung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  25. Pankreatitis in der Anamnese oder bekannte Pankreasläsionen
  26. Eingeschränkte Leberfunktion [Aspartataminotransaminase (AST) und/oder Alaninaminotransaminase (ALT) > 3,0 x Obergrenze des Normalbereichs]
  27. Jede zugrunde liegende oder akute Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert und möglicherweise eine Bedrohung für den Probanden darstellt oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert, wie z. B. Arthritis, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wird
  28. Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie innerhalb des letzten Jahres
  29. Behandlung mit Lithiumsalzen
  30. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  31. Behandlung mit einem Prüfpräparat in einem Monat vor der Studie
  32. Psychische Zustände, die den Probanden unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  33. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, Icatibant, Placebo, Icatibant
Nach einer 48-stündigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer in diesem Arm LCZ696 50 mg und Placebo (Vehikel). Nach einer 96-stündigen Auswaschphase erhalten die Probanden LCZ696 50 mg und Icatibant. Die Teilnehmer werden dann sieben Wochen lang einer Uptitration von LCZ696 unterzogen. Am 7. und 10. Tag der 200 mg bid oder der höchsten tolerierten Dosis von LCZ696 erhalten die Teilnehmer in diesem Arm Placebo bzw. Icatibant.
Die Behandlung mit LCZ696 ist in dieser Studie nicht verblindet. Nach den beiden akuten Studientagen erhalten die Probanden LCZ696 50 mg bid für zwei Wochen. Am Ende dieser zwei Wochen melden sich die Probanden beim Clinical Research Center (CRC) für einen Dosiseskalationsbesuch. Wenn Toleranz, Blutdruck, Kalium und eGFR die Eskalationskriterien erfüllen, erhalten sie LCZ696 100 mg bid für drei Wochen. (Wenn sie die Eskalationskriterien nicht erfüllen, werden sie mit LCZ696 50 mg bid fortgesetzt.) Nach drei Wochen kehren sie zum nächsten Eskalationsbesuch ins CRC zurück. Wenn sie die Kriterien für eine Eskalation erfüllen, erhalten sie LCZ 200 mg bid für zehn Tage. (Wenn sie die Eskalationskriterien nicht erfüllen, werden sie mit der höchsten tolerierten Dosis fortgesetzt).
Andere Namen:
  • Entresto
Icatibant wird intravenös mit 100 µg/kg über eine Stunde verabreicht, gefolgt von 20 µg/kg/h an jedem Studientag.
Placebo (Vehikel) wird in der gleichen Rate wie Icatibant verabreicht.
Para-Aminohippurat (PAH) wird in einer Dosis von 8 mg/kg Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer Steady-State-Infusion von 12 mg/min an jedem Studientag.
Iohexol wird an jedem Studientag als 5 ml Iohexollösung (3,235 g Iohexol) intravenös verabreicht.
Experimental: Placebo, Icatibant, Icatibant, Placebo
Nach einer 48-stündigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer in diesem Arm LCZ696 50 mg und Placebo (Vehikel). Nach einer 96-stündigen Auswaschphase erhalten die Probanden LCZ696 50 mg und Icatibant. Die Teilnehmer werden dann sieben Wochen lang einer Uptitration von LCZ696 unterzogen. Am 7. und 10. Tag der 200 mg bid oder der höchsten tolerierten Dosis von LCZ696 erhalten die Teilnehmer in diesem Arm Icatibant bzw. Placebo.
Die Behandlung mit LCZ696 ist in dieser Studie nicht verblindet. Nach den beiden akuten Studientagen erhalten die Probanden LCZ696 50 mg bid für zwei Wochen. Am Ende dieser zwei Wochen melden sich die Probanden beim Clinical Research Center (CRC) für einen Dosiseskalationsbesuch. Wenn Toleranz, Blutdruck, Kalium und eGFR die Eskalationskriterien erfüllen, erhalten sie LCZ696 100 mg bid für drei Wochen. (Wenn sie die Eskalationskriterien nicht erfüllen, werden sie mit LCZ696 50 mg bid fortgesetzt.) Nach drei Wochen kehren sie zum nächsten Eskalationsbesuch ins CRC zurück. Wenn sie die Kriterien für eine Eskalation erfüllen, erhalten sie LCZ 200 mg bid für zehn Tage. (Wenn sie die Eskalationskriterien nicht erfüllen, werden sie mit der höchsten tolerierten Dosis fortgesetzt).
Andere Namen:
  • Entresto
Icatibant wird intravenös mit 100 µg/kg über eine Stunde verabreicht, gefolgt von 20 µg/kg/h an jedem Studientag.
Placebo (Vehikel) wird in der gleichen Rate wie Icatibant verabreicht.
Para-Aminohippurat (PAH) wird in einer Dosis von 8 mg/kg Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer Steady-State-Infusion von 12 mg/min an jedem Studientag.
Iohexol wird an jedem Studientag als 5 ml Iohexollösung (3,235 g Iohexol) intravenös verabreicht.
Experimental: Icatibant, Placebo, Placebo, Icatibant
Nach einer 48-stündigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer in diesem Arm LCZ696 50 mg und Icatibant. Nach einer 96-stündigen Auswaschphase erhalten die Probanden 50 mg LCZ696 und ein Placebo. Die Teilnehmer werden dann sieben Wochen lang einer Uptitration von LCZ696 unterzogen. Am 7. und 10. Tag der 200 mg bid oder der höchsten tolerierten Dosis von LCZ696 erhalten die Teilnehmer in diesem Arm Placebo bzw. Icatibant.
Die Behandlung mit LCZ696 ist in dieser Studie nicht verblindet. Nach den beiden akuten Studientagen erhalten die Probanden LCZ696 50 mg bid für zwei Wochen. Am Ende dieser zwei Wochen melden sich die Probanden beim Clinical Research Center (CRC) für einen Dosiseskalationsbesuch. Wenn Toleranz, Blutdruck, Kalium und eGFR die Eskalationskriterien erfüllen, erhalten sie LCZ696 100 mg bid für drei Wochen. (Wenn sie die Eskalationskriterien nicht erfüllen, werden sie mit LCZ696 50 mg bid fortgesetzt.) Nach drei Wochen kehren sie zum nächsten Eskalationsbesuch ins CRC zurück. Wenn sie die Kriterien für eine Eskalation erfüllen, erhalten sie LCZ 200 mg bid für zehn Tage. (Wenn sie die Eskalationskriterien nicht erfüllen, werden sie mit der höchsten tolerierten Dosis fortgesetzt).
Andere Namen:
  • Entresto
Icatibant wird intravenös mit 100 µg/kg über eine Stunde verabreicht, gefolgt von 20 µg/kg/h an jedem Studientag.
Placebo (Vehikel) wird in der gleichen Rate wie Icatibant verabreicht.
Para-Aminohippurat (PAH) wird in einer Dosis von 8 mg/kg Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer Steady-State-Infusion von 12 mg/min an jedem Studientag.
Iohexol wird an jedem Studientag als 5 ml Iohexollösung (3,235 g Iohexol) intravenös verabreicht.
Experimental: Icatibant, Placebo, Icatibant-Placebo
Nach einer 48-stündigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer in diesem Arm LCZ696 50 mg und Icatibant. Nach einer 96-stündigen Auswaschphase erhalten die Probanden 50 mg LCZ696 und ein Placebo. Die Teilnehmer werden dann sieben Wochen lang einer Uptitration von LCZ696 unterzogen. Am 7. und 10. Tag der 200 mg bid oder der höchsten tolerierten Dosis von LCZ696 erhalten die Teilnehmer in diesem Arm Icatibant bzw. Placebo.
Die Behandlung mit LCZ696 ist in dieser Studie nicht verblindet. Nach den beiden akuten Studientagen erhalten die Probanden LCZ696 50 mg bid für zwei Wochen. Am Ende dieser zwei Wochen melden sich die Probanden beim Clinical Research Center (CRC) für einen Dosiseskalationsbesuch. Wenn Toleranz, Blutdruck, Kalium und eGFR die Eskalationskriterien erfüllen, erhalten sie LCZ696 100 mg bid für drei Wochen. (Wenn sie die Eskalationskriterien nicht erfüllen, werden sie mit LCZ696 50 mg bid fortgesetzt.) Nach drei Wochen kehren sie zum nächsten Eskalationsbesuch ins CRC zurück. Wenn sie die Kriterien für eine Eskalation erfüllen, erhalten sie LCZ 200 mg bid für zehn Tage. (Wenn sie die Eskalationskriterien nicht erfüllen, werden sie mit der höchsten tolerierten Dosis fortgesetzt).
Andere Namen:
  • Entresto
Icatibant wird intravenös mit 100 µg/kg über eine Stunde verabreicht, gefolgt von 20 µg/kg/h an jedem Studientag.
Placebo (Vehikel) wird in der gleichen Rate wie Icatibant verabreicht.
Para-Aminohippurat (PAH) wird in einer Dosis von 8 mg/kg Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer Steady-State-Infusion von 12 mg/min an jedem Studientag.
Iohexol wird an jedem Studientag als 5 ml Iohexollösung (3,235 g Iohexol) intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Acht Stunden
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird vor und nach der Verabreichung von LCZ696 an jedem der vier Studientage gemessen.
Acht Stunden
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Gesamtharnausscheidung von der Arzneimittelverabreichung bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Natriumausscheidung im Urin wird nach der Studie LCZ696 an jedem der vier Studientage sechs Stunden lang gemessen.
Gesamtharnausscheidung von der Arzneimittelverabreichung bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Über sechs Stunden an vier Studientagen
Die Herzfrequenz (HR) wird an jedem der vier Studientage vor und nach LCZ696 gemessen.
Über sechs Stunden an vier Studientagen
Urinvolumen
Zeitfenster: Über sechs Stunden an vier Studientagen
Das Urinvolumen wird sechs Stunden lang nach LCZ696 an jedem der vier Studientage gemessen.
Über sechs Stunden an vier Studientagen
Renaler Plasmafluss
Zeitfenster: Über sechs Stunden an vier Studientagen
Der renale Plasmafluss (RPF) wird aus der Para-Aminohippurat-Clearance vor und nach LCZ696 berechnet.
Über sechs Stunden an vier Studientagen
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Über sechs Stunden an vier Studientagen
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird aus der Clearance von Iohexol vor und nach LCZ66 an jedem der vier Studientage berechnet.
Über sechs Stunden an vier Studientagen
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 49 Tage
Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) wird vor und nach LCZ696 an jedem der vier Studientage berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy J. Brown, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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