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7-T-MRT zur Beurteilung von Knorpeldefekten im Knie

5. Februar 2025 aktualisiert von: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Verbesserung der nicht-invasiven Diagnose und Einstufung von Knorpeldefekten im Knie – Genauigkeit der Ultrahochfeld-7-Tesla-MRT im Vergleich zur Arthroskopie

Die Forscher schlagen vor, prospektiv die Genauigkeit eines neuartigen 7-Tesla (7T)-Knie-MRT-Protokolls zur Erkennung und Einstufung von Knorpelläsionen im Knie zu evaluieren, was eine erhebliche Einschränkung der derzeitigen MRT-Techniken darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die 7-Tonnen-MRT zu ~ 80 % empfindlich für die Erkennung von Knorpelläsionen sein wird. Dies wird in einer prospektiven Multi-Reader-Studie an 100 Patienten getestet, bei denen eine Kniearthroskopie geplant ist. Die Patienten werden zwei MRTs des Knies haben: eine Standardbehandlung und eine experimentelle 7T-MRT. Die Probanden werden zu einem Zeitpunkt vor der geplanten Kniearthroskopie für eine Sitzungszeit von ~ 1-2 Stunden für einen einzelnen 7T-MRT-Scan besucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten eines einzelnen Chirurgen in einer Ambulanz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Kniesymptomatik
  • Geplante arthroskopische Behandlung des Knies
  • Erwachsener (gleich oder älter als 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionen
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
7T MRI-Gruppe
Patientengruppe, die eine 7-Tesla-Magnetresonanztomographie erhält
Diagnosetest: 7-Tesla-Magnetresonanztomographie-Test
MAGNETOM Terra – 7-Tonnen-MRT-Scanner von Siemens Healthineers. Jeder aufgenommene Patient wird vor der geplanten diagnostischen Kniearthroskopie dem Bildgebungstest der Studie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Ganzorgan-Magnetresonanztomographie-Score (WORMS)
Zeitfenster: Grundlinie
  • Der Modified Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) des Knies ist ein validiertes Instrument, das zur Einstufung struktureller Anomalien verwendet wird, die in der MRT gefunden wurden.
  • In der Studie wird nur der Knorpel-Subscore der vollständigen WORMS bewertet. Knorpel wird in einem Bereich von 0-6 für 6 verschiedene regionale Unterteilungen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 36 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen, wobei eine Punktzahl von 0 einer normalen Dicke und einem normalen Knorpelsignal entspricht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Siemens Medical Solutions

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Miller, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00022554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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