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7T MRI per valutare i difetti della cartilagine nel ginocchio

5 febbraio 2025 aggiornato da: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Migliorare la diagnosi non invasiva e la classificazione dei difetti della cartilagine nel ginocchio - Precisione della risonanza magnetica a campo ultra alto 7-Tesla rispetto all'artroscopia

I ricercatori propongono di valutare in modo prospettico l'accuratezza di un nuovo protocollo di risonanza magnetica del ginocchio 7-Tesla (7T) per il rilevamento e la classificazione delle lesioni della cartilagine nel ginocchio, che rappresenta una limitazione significativa delle attuali tecniche di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che la risonanza magnetica 7T sarà sensibile all'80% circa per il rilevamento di lesioni cartilaginee. Questo sarà testato in uno studio prospettico multi-lettore su 100 pazienti che dovrebbero sottoporsi ad artroscopia del ginocchio. I pazienti avranno due MRI del ginocchio: uno standard di cura e uno sperimentale 7T MRI. I soggetti visiteranno in un momento prima dell'artroscopia del ginocchio programmata, per un tempo di sessione di ~ 1-2 ore per una singola scansione MRI 7T.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di un singolo chirurgo in una clinica ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomatologia del ginocchio confermata
  • Trattamento artroscopico programmato del ginocchio
  • Adulto (uguale o maggiore di 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive
  • Meno di 18 anni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo RM 7T
Gruppo di pazienti che riceve 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Test diagnostico: Test di imaging a risonanza magnetica 7 Tesla
MAGNETOM Terra - Scanner MRI 7T di Siemens Healthineers. Ogni paziente arruolato verrà sottoposto al test di imaging dello studio prima dell'artroscopia diagnostica del ginocchio pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di imaging a risonanza magnetica dell'intero organo modificato (WORMS)
Lasso di tempo: linea di base
  • Il punteggio di risonanza magnetica dell'intero organo modificato (WORMS) del ginocchio è uno strumento convalidato utilizzato per classificare le anomalie strutturali riscontrate nella risonanza magnetica.
  • Nello studio verrà valutato solo il sottopunteggio della cartilagine dell'intero WORMS. La cartilagine sarà valutata su un range da 0 a 6 per 6 diverse suddivisioni regionali per un punteggio minimo di 0 e massimo di 36. Un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore, con un punteggio pari a 0 che equivale allo spessore normale e al segnale della cartilagine.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

Siemens Medical Solutions

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Miller, MD, MPH, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00022554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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