- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04120415
Eine HIV-Impfstoffstudie bei Personen, die während einer primären oder chronischen Infektion mit antiretroviralen Medikamenten begonnen haben (EHVA T02)
EHVA T02 (European HIV Vaccine Alliance Therapeutic Trial 02)/ANRS VRI07: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Vedolizumab mit oder ohne therapeutischem HIV-MVA-Impfstoff bei Personen, die während einer primären oder chronischen Infektion mit antiretroviralen Medikamenten begonnen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Screening findet in den 6 Wochen vor der Randomisierung statt. Berechtigte Teilnehmer werden in Woche 0 eingeschrieben und randomisiert auf MVA-HIV-B-Impfstoff gefolgt von Vedolizumab, Vedolizumab + Placebo-Impfstoff oder Placebo-Impfstoff + Placebo-Infusionen.
Die Teilnehmer werden in jedem Zentrum durch webbasierte Randomisierung randomisiert, nachdem sie die Zulassungskriterien eingegeben haben. Es wird zwei Schichten geben: eine für diejenigen, die die Behandlung während der Primärinfektion begonnen haben, und eine für diejenigen, die die Behandlung während einer chronischen Infektion begonnen haben.
69 geeignete Personen aus kooperierenden europäischen Ländern werden eingeschrieben, wobei ungefähr die Hälfte davon angestrebt wird, cART bei einer Primärinfektion zu beginnen, und die andere Hälfte, die bei einer chronischen Infektion begonnen hat. Die Teilnehmer fahren vom Screening-Besuch (bis zu 6 Wochen vor der Registrierung) bis zum letzten Besuch fort, maximal 60 Wochen (ca. 14 Monate), obwohl die Nachbeobachtung bis zu dem Zeitpunkt fortgesetzt wird, an dem das Virus vollständig unterdrückt ist.
Die Behandlung wird in Woche 18 unterbrochen und wieder aufgenommen, wenn bestätigt wird, dass die Viruslast auf ≥ 100.000 Kopien/ml zurückgekehrt ist oder die CD4 auf ≤ 350 Zellen/mm3 fällt, bestätigt wird oder es Anzeichen für eine Krankheitsprogression gibt oder sie abgeschlossen ist 24 Wochen Behandlungsunterbrechung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aminata Sy
- Telefonnummer: 0044 (0)20 7670 4737
- E-Mail: a.sy@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Brodnicki
- Telefonnummer: 0044 (0)20 7670 4783
- E-Mail: e.brodnicki@ucl.ac.uk
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75004
- Hotel Dieu
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Creteil
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Paris, Creteil, Frankreich, 94010
- Service Immunologie clinique et maladies infectieuses, Hôpital Henri Mondor
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre d'Immunothérapie et Vaccinologie, CHUV
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-infiziert
- Alter 18 - 65 Jahre am Tag der Vorführung
- Gewicht >50kg
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nadir CD4-Zellzahl > 300 Zellen/mm3
- CD4-Zahl beim Screening > 500 Zellen/mm3
- Viruslast <50 Kopien/ml beim Screening.
- Begonnen mit cART nach 2009 und auf cART für mindestens ein Jahr vor dem Screening
- Bereit, cART für bis zu 24 Wochen zu unterbrechen und bei Bedarf das cART-Regime zu ändern
- Wenn sexuell aktiv, bereit, eine zuverlässige Methode zur Verringerung des Risikos einer Übertragung auf ihre Sexualpartner während der Behandlungsunterbrechung anzuwenden (was PrEP für ihre Sexualpartner beinhalten könnte)
- Wenn heterosexuell aktiv und gebärfähig, bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit dem Partner anzuwenden (kombinierte orale Kontrazeptiva; injizierbares oder implantiertes Kontrazeptivum; IUP/IUS; physiologische oder anatomische Sterilität (bei sich selbst oder beim Partner) ab 2 Wochen vor der Einschreibung bis 18 Wochen nach der letzten Injektion/Infusion
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter*, die bereit sind, sich vor der Verabreichung einer Injektion und einer Infusion einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen
- Bereit, alle anderen Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach geplanten Studieninjektionen zu vermeiden
- Bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten und Blutproben abzugeben
Von der Krankenversicherung oder dem nationalen Gesundheitssystem abgedeckt sein
- Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- HIV-2-Infektion (entweder isoliert oder assoziiert mit HIV-1)
- VL > 200 Kopien/ml bei 2 Gelegenheiten in den 12 Monaten vor dem Screening
- Frühere Unterbrechungen in cART
- Vorheriges virologisches Versagen, definiert durch den Verlust der virologischen Suppression bei Vorhandensein resistenter Mutationen
- Hämoglobin (Hb <12 g/dL für Männer, <11 g/dL für Frauen)
- Gleichzeitige oder frühere Erkrankungen, die die Injektion von Impfstoffen/Infusion von monoklonalen Antikörpern und PML in der Vergangenheit ausschließen
- Geschichte experimenteller Impfungen gegen HIV
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie (mit Ausnahme von Chemotherapie, die bei Kaposi-Sarkom in Hautläsionen injiziert wird)
- Behandlung mit systemischen Kortikoiden oder immunsuppressiven Wirkstoffen, laufend oder in den 12 Wochen vor der Randomisierung in der Studie
- In der Vergangenheit jemals Natalizumab oder Rituximab erhalten haben
- In den letzten 60 Tagen einen TNF-Blocker erhalten
- Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
- Vorhandensein einer Hauterkrankung oder -markierung, die eine Inspektion der Injektions-/Infusionsstelle ausschließt
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom oder Kaposi-Sarkom)
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung oder kardiovaskulären Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall); Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck sind teilnahmeberechtigt
- Geschichte der klinischen Autoimmunerkrankung
- Anhaltende Erkrankungen einschließlich unkontrollierter aktiver schwerer Infektionen, Herz-, Lungen- (außer leichtem Asthma), Schilddrüsen-, Nieren- oder neurologischen (peripheren oder zentralen) Erkrankungen
- Aktive oder latente Tuberkulose (sofern in der Vergangenheit keine Prophylaxe gemäß lokaler Praxis durchgeführt wurde) – (Teilnehmer müssen vor Beginn der Infusionen gemäß Routinepraxis auf Tuberkulose untersucht werden)
- Vorhandensein von pathogenen Bakterien oder Parasiten im Stuhl beim Screening
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Impfstoffformulierung, einschließlich Eier, oder schwere oder multiple Allergien gegen Medikamente oder pharmazeutische Wirkstoffe oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Vedolizumab.
- Lebererkrankung einschließlich Hepatitis B (Oberflächenantigen-positiv) oder Hepatitis C (Antigen- oder PCR-positiv)
- Eine klinisch signifikante Anomalie im EKG
- Hypernatriämie oder Hyperchlorämie
Schwere lokale oder allgemeine Reaktion auf die Impfung in der Anamnese, definiert als
- Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt
- allgemein: Fieber >= 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden; Anaphylaxie; Bronchospasmus; Kehlkopfödem; Zusammenbruch; Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 72 Stunden
- Routinelaborparameter Grad 2 oder schlechter. Hyperbilirubinämie ist nur dann als Ausschlusskriterium anzusehen, wenn bestätigt wird, dass es sich um eine konjugierte Bilirubinämie handelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Impfstoff und Vedolizumab-Infusion
Impfung: Der Impfstoff ist MVA HIV-B, eine Lösung von HIV-MVA-Vektoren in S08-Puffer (10 mM Tris/Hydrochlorid (Tris/HCl), Saccharose 5 % (w/v), 10 mM Natriumglutamat (Na Glu), 50 mM Natriumchlorid ( NaCl), Wasser PPI, pH 8,0). Vedolizumab-Infusion (Entyvio): Vedolizumab (300 mg) wird als intravenöse Infusion (255 ml) verabreicht. |
Impfstoff und Vedolizumab-Infusion (Entyvio): 0,5 ml MVA HIV-B (1 x 108 pfu/ml) werden in den Wochen 0 und 8 intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Oberarms verabreicht. Die Teilnehmer werden nach der Injektion beobachtet. Vedolizumab (300 mg) wird als intravenöse Infusion (255 ml) über 30 Minuten im dominanten Arm in den Wochen 10, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 verabreicht. Nach der Infusion sollte die Leitung mit 30 ml normaler Kochsalzlösung gespült werden. Die Teilnehmer werden während und nach der Infusion beobachtet. |
Experimental: Placebo-Impfstoff und Vedolizumab-Infusion
Placebo-Impfstoff: Das Placebo für MVA HIV-B, das in dieser Studie verwendet wird, ist eine Lösung, die aus S08-Puffer besteht (wie für den MVA-Impfstoff). Vedolizumab-Infusion (Entyvio): Vedolizumab (300 mg) wird als intravenöse Infusion (255 ml) verabreicht. |
Placebo-Impfstoff: Das zu verwendende Placebo für MVA HIV-B ist eine Lösung aus S08-Puffer (wie für den MVA-Impfstoff), die in den Wochen 0 und 8 intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Oberarms gegeben wird. Die Teilnehmer werden danach beobachtet Die Injektion. Vedolizumab-Infusion (Entyvio): Vedolizumab (300 mg) wird als intravenöse Infusion (255 ml) über 30 Minuten im dominanten Arm in den Wochen 10, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 verabreicht. Nach der Infusion sollte die Leitung mit 30 ml normaler Kochsalzlösung gespült werden. Die Teilnehmer werden während und nach der Infusion beobachtet. |
Placebo-Komparator: Placebo-Impfstoff und Placebo-Infusion
Placebo-Impfstoff: Das Placebo für MVA HIV-B, das in dieser Studie verwendet wird, ist eine Lösung, die aus S08-Puffer besteht (wie für den MVA-Impfstoff). Placebo-Infusion: Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % verabreicht als intravenöse Infusion (255 ml) |
Placebo-Impfstoff: Das zu verwendende Placebo für MVA HIV-B ist eine Lösung aus S08-Puffer (wie für den MVA-Impfstoff), die in den Wochen 0 und 8 intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Oberarms gegeben wird. Die Teilnehmer werden danach beobachtet Die Injektion. Placebo-Infusion (Entyvio): 255 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % Beutel, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten im dominanten Arm in den Wochen 10, 12, 16, 20, 24, 28 und 32. Die Teilnehmer werden während und nach der Infusion beobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der HIV-RNA-Kurve
Zeitfenster: Zeit von der Behandlungsunterbrechung (geplant für 18 Wochen nach Beginn der Studie) bis 24 Wochen nach der Behandlungsunterbrechung
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Fläche unter der HIV-RNA-Kurve ab Behandlungsunterbrechung (geplant für 18 Wochen nach Studienbeginn)
|
Zeit von der Behandlungsunterbrechung (geplant für 18 Wochen nach Beginn der Studie) bis 24 Wochen nach der Behandlungsunterbrechung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virologische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Nur für Teilnehmer, die mit der Behandlungsunterbrechung beginnen, kritische Zeitpunkte Woche 19 bis Woche 42.
|
Zeit von der Unterbrechung der Behandlung (geplant für 18 Wochen nach Beginn der Studie) bis zum frühesten Erreichen von HIV-RNA ≥ 100.000 Kopien/ml (bestätigt durch eine separate Probe) oder Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie aus irgendeinem Grund über einen Zeitraum von 24 Wochen.
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Nur für Teilnehmer, die mit der Behandlungsunterbrechung beginnen, kritische Zeitpunkte Woche 19 bis Woche 42.
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Virologische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
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Spiegel der HIV-Gesamt-RNA
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Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
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Virologische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
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Zellassoziierte (CA) HIV-RNA-Quantifizierung
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Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Virologische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Zeit ab Behandlungsunterbrechung, nur bei Teilnehmern ab Beginn der Behandlungsunterbrechung, bis zu 24 Wochen nach ATI
|
Erstes lokales Maximum (Peak) der HIV-Gesamt-RNA während der Behandlungsunterbrechung
|
Zeit ab Behandlungsunterbrechung, nur bei Teilnehmern ab Beginn der Behandlungsunterbrechung, bis zu 24 Wochen nach ATI
|
Virologische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Zeit ab Behandlungsunterbrechung, nur bei Teilnehmern ab Beginn der Behandlungsunterbrechung, bis zu 24 Wochen nach ATI
|
Anstiegsrate der HIV-Gesamt-RNA zwischen der letzten Messung unterhalb des unteren Nachweises und dem ersten lokalen Maximum
|
Zeit ab Behandlungsunterbrechung, nur bei Teilnehmern ab Beginn der Behandlungsunterbrechung, bis zu 24 Wochen nach ATI
|
Virologische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Zeit ab Behandlungsunterbrechung, nur bei Teilnehmern ab Beginn der Behandlungsunterbrechung, bis zu 24 Wochen nach ATI
|
Sollwert (zwei stabile Messwerte nach einem vorübergehenden Anstieg der HIV-RNA)
|
Zeit ab Behandlungsunterbrechung, nur bei Teilnehmern ab Beginn der Behandlungsunterbrechung, bis zu 24 Wochen nach ATI
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsergebnismessungen: Grad 3 oder schlimmer erwünschte klinische und Labor-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Auftreten von erbetenen klinischen und Labor-Nebenwirkungen Grad 3 oder schlechter
|
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Sicherheitsergebnismaßnahmen: Jedes unerwünschte Ereignis, das zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Impfstoff/Placebo oder Vedolizumab/Placebo führt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Impfstoff/Placebo oder Vedolizumab/Placebo führt
|
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Sicherheitsergebnismaßnahmen: Jedes Ereignis, das zur Wiederaufnahme der Behandlung während der ATI führt
Zeitfenster: Zeit von der Behandlungsunterbrechung bis zur Wiederaufnahme der Behandlung, bis zu 24 Wochen nach ATI
|
Auftreten eines Ereignisses, das zur Wiederaufnahme der Behandlung während der ATI führt
|
Zeit von der Behandlungsunterbrechung bis zur Wiederaufnahme der Behandlung, bis zu 24 Wochen nach ATI
|
Sicherheitsergebnismaßnahmen: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach dem letzten Protokollbesuch
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach dem letzten Protokollbesuch
|
Sicherheitsergebnismaßnahmen: Andere klinische und Labor-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Auftreten anderer klinischer und Labor-Nebenwirkungen
|
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Sicherheitsergebnismessungen: Änderung des absoluten CD4
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Beobachtung der Veränderung der absoluten CD4-Zahl
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Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Sicherheitsergebnismaßnahmen: Zeit bis zur VL-Unterdrückung nach dem Neustart von cART
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur VL-Suppression (= VL ist nicht nachweisbar (<50 Kopien/ml)) nach Neustart der cART, bis der Teilnehmer zu einer nicht nachweisbaren Viruslast zurückkehrt, etwa 54 Wochen]
|
Zeit bis zur VL-Unterdrückung nach dem Neustart von cART
|
Von der Randomisierung bis zur VL-Suppression (= VL ist nicht nachweisbar (<50 Kopien/ml)) nach Neustart der cART, bis der Teilnehmer zu einer nicht nachweisbaren Viruslast zurückkehrt, etwa 54 Wochen]
|
Explorative immunologische Ergebnismessungen: Charakterisierung des Impfstoff-induzierten CD4- und CD8-T-Zell-produzierten Zytokinprofils
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Beobachtung von Impfstoff-induzierten, von CD4- und CD8-T-Zellen produzierten Zytokinen durch Durchflusszytometrie
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Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss etwa 54 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yves Levy, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EHVA T02/ANRS VRI07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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