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Wirkung von Genpolymorphismen auf die Pathogenese von Krebskachexie

7. November 2019 aktualisiert von: Samira Saleh Mostafa, Cairo University

Beziehung zwischen TNF-Alpha-Genpolymorphismen und der Pathogenese von Kachexie bei Krebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden

Kachexie erhöht nicht nur direkt die Morbidität und Mortalität, sie verschlimmert auch die Nebenwirkungen der Chemotherapie und verringert die allgemeine Lebensqualität, die oft als Haupt- und direkte Ursache der Morbidität eines großen Anteils (> 40 %) der Krebspatienten angesehen wird. Personen mit Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts haben die höchste Rate an Kachexie-assoziierten Komplikationen. Chemische und physikalische Signale machen eine Umgebung förderlich für die Nichtbenutzung und unhaltbar für die richtige Muskelfunktion, was zu Verschwendung führt.

Bis jetzt wurden mehrere funktionelle Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) innerhalb des TNF-α-Gens identifiziert und als krebsbedingte genetische Veränderungen beschrieben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kachexie ist ein verheerendes Syndrom, das bei der Mehrzahl der Krebspatienten im Endstadium beobachtet wird. Primäre Symptome der Krebskachexie umfassen einen fortschreitenden Gewichtsverlust und eine Erschöpfung des Skelettmuskelgewebes des Wirts sowie der Fettgewebereserven.

Krebskachexie ist als multifaktorielles Syndrom definiert, das durch Anorexie sowie vermindertes Körpergewicht, Verlust der Skelettmuskulatur und Atrophie des Fettgewebes gekennzeichnet ist (Fearon et al., 2011). Insbesondere ein Gewichtsverlust von mehr als 5 % über einen Zeitraum von 6 Monaten bei zuvor gesunden Personen oder mehr als 2 % bei Personen mit einem Rückgang des aktuellen Körpergewichts (BMI von weniger als 20 kg/m2) oder bei Personen mit reduziertem Blinddarmmuskelindex (Männer weniger als 7,26 kg/m2 und Frauen unter 5,45 kg/m2) stellen die Diagnose Krebskachexie dar.

Unter den potenziellen Mechanismen, die an der Entwicklung von Kachexie beteiligt sind, ist der anfängliche primäre Prozess wahrscheinlich die systemische Entzündungsreaktion, gefolgt von einer erhöhten Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen, wie TNF-α. Mehrere biologische Aktivitäten von TNF-α wurden in zahlreichen physiologischen Zuständen gefunden, einschließlich der Regulation von Zelldifferenzierung, Proliferation, Apoptose und Metabolismus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11314
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
          • Dr. Amr Shafik, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kachektische und nicht-kachektische Krebspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer medizinischen Krebsdiagnose (z. B. Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Gallen-, Dünndarm- oder Dickdarmkrebs) Lokaler, fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, für den eine zytotoxische Erstlinien-Chemotherapie vorgesehen war, kamen für die Aufnahme in Frage. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings auf Teilnehmer mit einer Chemotherapie begannen oder diese fortsetzten
  • Die Dauer wurde basierend auf der Standarddauer der Erstlinien-Chemotherapie festgelegt
  • Alter von 18 Jahren bis 80 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geplante chirurgische Eingriffe zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Wurde während der Studie oder im Monat vor der Studie operiert und hatte keine geplante Chemotherapie nach der Operation
  • Hatte Komorbiditäten, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. HIV, AIDS, Alzheimer-Krankheit, Bewegungsstörung, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, Hepatitis)
  • Hatte offene Brandstellen oder infizierte Wunden
  • Wurden mit Speiseröhrenkrebs mit Schluckbeschwerden in mechanischer Natur diagnostiziert
  • Hatte eine unkorrigierte, mechanische Verdauungsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Veränderung des Mikro-RNA (miR-155)-Spiegels (rheumatische Arthritis, Osteoarthritis, atopisches Ekzem, Down-Syndrom, Brustkrebs, endometrioides Adenokarzinom, AML, CLL, PC-Schilddrüsentumoren)
  • Entzündliche und Autoimmunerkrankungen (Multiple Sklerose, Psoriasis und systemischer Lupus erythematös)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten mit kachektischem Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dickdarmkrebs.
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Pharmakogenetische Tests für TNF alfa
Kontrolle
Patienten mit nicht kachektischem Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dickdarmkrebs.
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Pharmakogenetische Tests für TNF alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α-1031T/C und 308 G/A
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis der Inzidenz des Genpolymorphismus des Tumornekrosefaktors (TNF-α -1031T/C und 308 G/A) bei ägyptischen Krebspatienten mit lokalem/fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs und Untersuchung von TNF-α -1031T/C und 308 G/ A als Kachexie-Risikofaktor.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker
Zeitfenster: 6 Monate
SOCS1, TAB2 und FOXP3
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Ain Shams University
Misr International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT (2387)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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