- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131478
Geenipolymorfismien vaikutus syövän kakeksian patogeneesiin
TNF-alfa-geenipolymorfismien ja kakeksian patogeneesin välinen suhde kemoterapialla hoidetuilla syöpäpotilailla
Kakeksia ei ainoastaan lisää suoraan sairastuvuutta ja kuolleisuutta, vaan se myös pahentaa kemoterapian sivuvaikutuksia ja alentaa yleistä elämänlaatua, jota pidetään usein suuren osan (> 40 %) syöpäpotilaiden sairastuvuuden pääasiallisena ja suorana syynä. Yksilöillä, joilla on ylemmän maha-suolikanavan kasvaimia, kehittyy eniten kakeksiaan liittyviä komplikaatioita. Kemialliset ja fyysiset signaalit tekevät ympäristöstä, joka on suotuisa käyttämättömäksi ja kestämätön lihasten oikealle toiminnalle, mikä johtaa kuihtumiseen.
Tähän mennessä useita toiminnallisia yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP) TNF-α-geenissä on tunnistettu ja kuvattu syöpään liittyviksi geneettisiksi muutoksiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kakeksia on tuhoisa oireyhtymä, jota havaitaan useimmilla loppuvaiheen syöpäpotilailla. Syöpäkakeksian ensisijaisia oireita ovat asteittainen painonpudotus ja isännän luustolihaskudoksen sekä rasvakudosvarantojen uupuminen.
Syöpäkakeksia määritellään monitekijäiseksi oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista anoreksia sekä painon lasku, luustolihasten menetys ja rasvakudoksen surkastuminen (Fearon et al., 2011). Tarkemmin sanottuna yli 5 % painonpudotus 6 kuukauden aikana on aiemmin terveillä henkilöillä tai yli 2 % henkilöillä, joiden nykyinen ruumiinpaino on heikentynyt (BMI alle 20 kg/m2) tai henkilöillä, joilla on alentunut lisälihasindeksi (miehet vähemmän). yli 7,26 kg/m2 ja naiset alle 5,45 kg/m2) muodostavat syöpäkakeksian diagnoosin.
Kakeksian kehittymiseen liittyvistä mahdollisista mekanismeista ensisijainen alkuprosessi on luultavasti systeeminen tulehdusvaste, jota seuraa tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten TNF-a:n, lisääntynyt tuotanto. TNF-a:n useita biologisia aktiivisuuksia havaittiin lukuisissa fysiologisissa tiloissa, mukaan lukien solujen erilaistumisen, proliferaation, apoptoosin ja aineenvaihdunnan säätely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11314
- Rekrytointi
- Ain shams university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Amr Shafik, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu syöpä (esim. keuhko-, haima-, maha-, sappitie-, ohutsuolen- tai paksusuolensyöpä) Paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, jolle oli suunniteltu ensimmäisen linjan sytotoksinen kemoterapia, voitiin ottaa mukaan. Potilaat, jotka olivat aloittamassa tai jatkamassa kemoterapiaa osallistujien seulonnan aikana
- Kesto määritettiin ensimmäisen linjan kemoterapian vakiojakson perusteella
- Ikä 18-80 vuotta
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kirurgisiin toimenpiteisiin rekrytoinnin yhteydessä
- Hänelle tehtiin leikkaus tutkimuksen aikana tai tutkimusta edeltävänä kuukautena, eikä hänellä ollut leikkauksen jälkeistä kemoterapiasuunnitelmaa
- Onko sinulla ollut muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan (esim. HIV, AIDS, Alzheimerin tauti, liikehäiriö, akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, hepatiitti)
- Oli avoimia palovammoja tai infektoituneita haavoja
- Heillä diagnosoitiin ruokatorven syöpä, jolla oli mekaanisia nielemisvaikeuksia
- Oli korjaamaton, mekaaninen ruoansulatushäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikro-RNA:n (miR-155) tason muutoksiin liittyvät häiriöt (reumaattinen niveltulehdus, nivelrikko, atooppinen ekseema, Downin oireyhtymä, rintasyöpä, endometrioidiadenokarsinooma, AML, CLL, PC-kilpirauhaskasvaimet)
- Tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet (multippeliskleroosi, psoriaasi ja systeeminen erytematoottinen lupus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Kakektiset keuhko-, haima- tai paksusuolensyöpäpotilaat.
|
TNF alfan farmakogeneettinen testaus
|
|
Ohjaus
Ei-kakektiset keuhko-, haima- tai paksusuolensyöpäpotilaat.
|
TNF alfan farmakogeneettinen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-a -1031T/C ja 308 G/A
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuumorinekroositekijän (TNF-α -1031T/C ja 308 G/A) geenipolymorfismin esiintyvyyden havaitseminen egyptiläisillä syöpäpotilailla, joilla on paikallinen/edennyt tai metastaattinen syöpä ja TNF-α -1031T/C ja 308 G/ A kakeksian riskitekijänä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SOCS1, TAB2 ja FOXP3
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT (2387)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .