- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157998
Ultraschall-Bewertung der Wirkung von Metoclopramid auf das Magenvolumen beim Kaiserschnitt
Ultraschallbewertung der Wirkung von Metoclopramid auf das Magenvolumen bei Patienten mit Kaiserschnitt: Eine randomisierte, doppelblinde Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit die Regionalanästhesie die Allgemeinanästhesie weitgehend abgelöst hat, ist das Risiko einer Aspirationspneumonitis beim Kaiserschnitt deutlich gesunken. Dennoch ist die Vorsorge gegen eine Magenaspiration bei Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist oder bei denen eine Vollnarkose durchgeführt werden muss (z. B. während eines Notkaiserschnitts), immer noch unerlässlich. Die Verabreichung intravenöser Anästhetika reduziert das Bewusstsein eines Patienten, was die Schutzreflexe der oberen Atemwege beeinträchtigt. Darüber hinaus reduziert ein hohes Maß an Sedierung auch den Tonus des LES (unterer Ösophagussphinkter). Beide Situationen prädisponieren das Risiko einer Aspirationspneumonie bei Patienten, die auf chirurgische Eingriffe in Rückenlage unter Vollnarkose warten.
Das Aspirationsrisiko steigt bei ambulanten Patienten, wenn das Volumen des Mageninhalts über 25 ml ansteigt und sein pH-Wert unter 2,5 fällt. Allerdings nimmt das Aspirationsrisiko bei „nüchternen“ ambulanten Patienten deutlich ab. Da die meisten Patienten, die auf eine elektive Operation warten, nüchtern bleiben, wird eine routinemäßige Prophylaxe zur Verhinderung einer Aspirationspneumonitis nicht mehr empfohlen. Studien deuten darauf hin, dass Metoclopramid in Kombination mit H2-Rezeptor-Antagonisten (wie Cimetidin) das Risiko von postoperativem Erbrechen und Aspirationspneumonie signifikant reduziert. Die für die Verabreichung einer oralen Prophylaxe mit solchen Antiemetika und Antihistaminika verfügbare Zeit ist jedoch zu kurz, als dass diese Medikamente wirksam sein könnten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut University
-
Kontakt:
- rasha hamed, MD
- Telefonnummer: 0882413201
- E-Mail: rashaahmed11@@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Altersspanne zwischen 20 und 38 Jahren
- informierte Zustimmung zur Teilnahme gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Begleiterkrankungen wie Diabetes mllitus, Bluthochdruck, Präeklampsie, Nieren- oder Lebererkrankungen
- neurologische und psychische Störungen, ,
- chronische gastroösophageale Refluxkrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Patient erhält 10 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös
|
intravenöse Gabe von 10 ml physiologischer Kochsalzlösung präoperativ
|
Aktiver Komparator: Metoclopramid-Gruppe
Der Patient erhält 10 mg Metoclopramid intravenös verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung 0,9 %. intravenös |
intravenöse Verabreichung von 10 mg Metoclopramid, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, präoperativ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ultraschall quantitative Beurteilung der Magenantrum Querschnittsfläche
Zeitfenster: 10 Stunden
|
Magenantrum-Querschnittsfläche, berechnet als Funktion des anteroposterioren (APD) und craniocaudalen Durchmessers (CCD).
Berechnung der Querschnittsfläche (CSA) als Produkt aus APD und CCD in Quadratzentimetern.
|
10 Stunden
|
die Querschnittsfläche der Magenhöhle
Zeitfenster: 10 Stunden
|
basierend auf dem dreistufigen Bewertungssystem, das wie folgt lautete: G-0: Antrum war flach und leer in einer Rücken- und rechten Seitenlage
|
10 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung, Aspiration
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- 17300323
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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