- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04157998
Évaluation échographique de l'effet du métoclopramide sur le volume gastrique lors d'une césarienne
Évaluation échographique de l'effet du métoclopramide sur le volume gastrique chez les patientes subissant une césarienne : une étude randomisée, en double aveugle et transversale"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis que l'anesthésie régionale a largement remplacé l'anesthésie générale, le risque de pneumopathie d'aspiration au cours des césariennes a considérablement diminué. Néanmoins, la précaution contre l'aspiration gastrique reste essentielle chez les patients chez qui l'anesthésie régionale est contre-indiquée ou chez qui une anesthésie générale doit être pratiquée (par exemple lors d'une césarienne d'urgence). L'administration d'anesthésiques intraveineux réduit le niveau de conscience d'un patient qui compromet les réflexes protecteurs des voies respiratoires supérieures. De plus, un haut niveau de sédation réduit également le tonus du LES (sphincter inférieur de l'œsophage). Ces deux situations prédisposent au risque de pneumonie par aspiration chez les patients en attente d'interventions chirurgicales en décubitus dorsal sous anesthésie générale.
Le risque d'aspiration augmente en ambulatoire si le volume du contenu gastrique dépasse 25 ml et que son pH tombe en dessous de 2,5. Cependant, le risque d'aspiration diminue significativement chez les patients ambulatoires "à jeun". Étant donné que la plupart des patients en attente d'une chirurgie élective restent à jeun, la prophylaxie de routine pour prévenir la pneumonie par aspiration n'est plus recommandée. Des études suggèrent que le métoclopramide, en association avec des antagonistes des récepteurs H2 (tels que la cimétidine), réduit significativement le risque de vomissements postopératoires et de pneumonie par aspiration. Cependant, le temps disponible pour administrer une prophylaxie orale avec de tels antiémétiques et antihistaminiques est trop court pour que ces médicaments soient efficaces.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Recrutement
- Assiut University
-
Contact:
- rasha hamed, MD
- Numéro de téléphone: 0882413201
- E-mail: rashaahmed11@@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
- tranche d'âge entre 20 et 38 ans
- donné son consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- comorbidité associée comme le diabète sucré, l'hypertension, la prééclampsie, les maladies rénales ou hépatiques
- troubles neurologiques et psychologiques, ,
- les reflux gastro-oesophagiens chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: contrôle
le patient reçoit 10 ml de solution saline normale par voie intraveineuse
|
administration intraveineuse de 10 ml de solution saline normale préopératoire
|
Comparateur actif: groupe métoclopramide
le patient reçoit 10 mg de métoclopramide dilués par voie intraveineuse dans 10 mL de solution saline à 0,9 %. intraveineux |
administration intraveineuse de 10 mg de métoclopramide dilué dans 10 ml de solution saline normale préopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluation quantitative par ultrasons de la section transversale de l'antre gastrique
Délai: 10 heures
|
section transversale de l'antre gastrique calculée en fonction du diamètre antéropostérieur (APD) et craniocaudal (CCD).
Calcul de la surface de la section transversale (CSA) effectué en tant que produit de l'APD et du CCD en centimètres carrés.
|
10 heures
|
la section transversale de l'antre gastrique
Délai: 10 heures
|
basé sur un système de notation à trois qui était le suivant : G-0 : l'antre était plat et vide en décubitus dorsal et en position latérale droite
|
10 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie, Aspiration
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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