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Studie zur Rückfallprävention von Pimavanserin bei Demenz-assoziierter Psychose

27. Mai 2021 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Rückfallpräventionsstudie mit Pimavanserin zur Behandlung von Halluzinationen und Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit demenzbedingter Psychose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pimavanserin im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung eines Rückfalls psychotischer Symptome bei Patienten mit demenzbedingter Psychose, die auf eine 12-wöchige unverblindete Pimavanserin-Behandlung ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Russe, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Tübingen
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone - Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement du Pr Azulay
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre de Recherche du Gerontopole - CHU de Toulouse
  • Italien
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Neurologica
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisanna
      • Rome, Italien, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia, Dipartimento di Neurologia e Psichiatria
      • Rome, Italien, 00185
        • Universita degli Studi di ROMA "La Sapienza" Dipartimento di NEUROLOGIA E PSICHIATRIA
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute a della Scienza di Torino - c/o Presidio Ospedaliero Molinette Clinica Neurologica I
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Care Clinic
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp z. o. o.
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical center of Serbia, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Military Medical Academy, Clinic for Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Psychiatric Clinic, Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Department of addictive disorders of the Clinic for Psychiatry, Clinical center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinic for Psychiatry
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Epamed s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Krompachy, Slowakei, 053 42
        • NEURES s.r.o. neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 093 01
        • Crystal Comfort, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Clinica IINA
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Estudio de Psiquiatría
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 10900
        • AD71, s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 51601
        • Vestra Clinics, s.r.o
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I. I. Mechnikov"
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Clinical, Social, and Paediatric Psychiatry
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Municipal Institution "Odesa Regional Medical Center of Mental Health", Department #18
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council"
    • Odessa Region
      • Oleksandrivka, Odessa Region, Ukraine, 67513
        • Municipal Institution "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2", Female Gerontological Department # 5, Male Gerontological Department #1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network (Aventura Neurologic Associates)
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Visionary Investigators Network (First Choice Neurology Group)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC; DBA Millennium Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Biobehavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital - The Research Institute for the Care of Older People (RICE) Centre
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für Demenz jeglicher Ursache gemäß den NIA-AA-Richtlinien
  2. Erfüllt die klinischen Kriterien für eine der folgenden Erkrankungen: Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit, Erkrankungen des frontotemporalen Degenerationsspektrums, vaskuläre Demenz
  3. Hat einen MMSE-Score ≥6 und ≤24
  4. Hat seit mindestens 2 Monaten psychotische Symptome
  5. Muss auf einer stabilen Dosis von Cholinesterasehemmern oder Memantin sein, falls zutreffend
  6. Wenn die Testperson weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen. Sie muss außerdem im gebärfähigen Alter sein oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine klinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Hat psychotische Symptome, die hauptsächlich auf eine andere Erkrankung als Demenz zurückzuführen sind
  2. Hatte kürzlich eine schwere depressive Episode
  3. Hat innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung Selbstmordgedanken oder -verhalten erlebt
  4. Hat Hinweise auf eine nicht-neurologische medizinische Komorbidität oder Medikamenteneinnahme, die die Kognition erheblich beeinträchtigen könnte
  5. Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen ischämischen Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Anzeichen eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  6. Hat eine bekannte Vorgeschichte von zerebraler Amyloidangiopathie (CAA), Epilepsie, ZNS-Neoplasie oder unerklärlicher Synkope
  7. Hat eines der folgenden: kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 2, Angina pectoris Grad 2 oder höher, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes, Synkope aufgrund einer Arrhythmie, ein implantierbarer Herzdefibrillator
  8. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt
  9. Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte oder Symptome des Long-QT-Syndroms
  10. Hat einen signifikanten instabilen Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen oder die Studienverfahren einzuhalten
  11. Erfordert eine Behandlung mit einem Medikament oder einer anderen Substanz, die laut Protokoll verboten ist

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Probanden werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen
Experimental: Droge - Pimavanserin
Arzneimittel: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg Tagesgesamtdosis, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg Tagesgesamtdosis, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall in der Doppelblindphase (DB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung im DB-Zeitraum bis 26 Wochen

Die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall in der DB-Periode wurde zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Cox-Regressionsmodells verglichen. Der Behandlungseffekt wurde anhand der Hazard Ratio (HR) gemessen.

Rückfall wurde definiert als (1) ≥ 30 % Anstieg des SAPS-H+D-Gesamtscores von DB-Ausgangswerten (BL) und CGI-I-Score ≥ 6 relativ zu DB BL, (2) Behandlung mit Antipsychotika für demenzbedingte Wahnvorstellungen/Halluzinationen , (3) Behandlungs-/Studienabbruch wegen mangelnder Wirksamkeit und/oder (4) Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der demenzbedingten Psychose.

SAPS-H+D ist eine Skala mit 20 Items; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 20 Itempunktzahlen (Bereich 0-100); höhere Werte bedeuten schwerere Symptome. CGI-I ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Verbesserung von Halluzinationen/Wahnvorstellungen im Vergleich zu BL (Bereich 1-7); höhere Werte bedeuten eine geringere Verbesserung oder Verschlechterung.

Eine vorab festgelegte IA wurde nach 40 bestätigten Rückfallereignissen durchgeführt. Das vorgegebene Abbruchkriterium wurde erfüllt; die Studie wurde wegen Wirksamkeit abgebrochen.
Von der Randomisierung im DB-Zeitraum bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur Beendigung des DB-Zeitraums aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von der Randomisierung im DB-Zeitraum bis 26 Wochen
Der Endpunkt der Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch des DB-Zeitraums aus irgendeinem Grund (mit Ausnahme der Beendigung der Studie durch den Sponsor) wurde zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Cox-Regressionsmodells verglichen. Der Behandlungseffekt wurde durch die HR gemessen.
Von der Randomisierung im DB-Zeitraum bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-045
  • 2017-002227-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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