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Primärprophylaxe für Varizenblutung bei Gallenatresie (BA-BB)

17. März 2021 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Propanolol zur Primärprophylaxe von Varizenblutungen bei Gallengangsatresie – eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Gallengangsatresie ist die häufigste Ursache der neonatalen Cholestase und weltweit die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation bei Kindern. Die Kasai-Portoenterostomie (KPE) ist das operative Verfahren der Wahl, das zur Wiederherstellung des Gallenflusses beiträgt und ein schnelles Fortschreiten der Fibrose verhindert. Nur 50–60 % der Säuglinge haben eine erfolgreiche Operation im Hinblick auf eine Normalisierung des Bilirubins (<2 mg/dl) nach 3 Monaten. Bei den verbleibenden 40–50 % kommt es zu einem raschen Fortschreiten der PHT und schließlich zu einer Dekompensation. Darüber hinaus leiden etwa 50–70 % der Säuglinge mit erfolgreicher KPE an einer oder mehreren Cholangitis-Episoden, und die schweren Episoden führen, wenn sie unbehandelt bleiben, zu einer fortschreitenden portalen Hypertonie. Darüber hinaus erreicht in Indien eine beträchtliche Anzahl von Säuglingen mit Gallengangsatresie das Stadium erst spät, wenn die KPE nicht durchführbar ist, und diese Gruppe entwickelt sehr schnell PHT und Dekompensation. Daher entwickeln insgesamt etwa 70–80 % der Säuglinge und Kinder innerhalb des 5. Lebensjahres eine PHT. Es hat sich gezeigt, dass Varizenblutungen ein wichtiger Überlebensfaktor bei Säuglingen mit hohem Bilirubinspiegel sind. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Betablockern bei erwachsenen Patienten mit Leberzirrhose das Fortschreiten von Varizen und das Auftreten von Varizenblutungen verringert. Obwohl viele pädiatrische Hepatologiezentren weltweit Betablocker verwenden, gibt es keine kontrollierte Studie, die sich speziell mit diesem Problem bei Kindern mit Gallengangsatresie befasst. Deshalb haben wir diese Studie geplant, um die Wirksamkeit von Betablockern als Primärprophylaxe zur Vorbeugung von Varizenblutungen bei Kindern mit Gallengangsatresie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(a) Ziel und Ziele:

Ziel: Untersuchung der Wirkung von Betablockern zur Primärprophylaxe von Varizenblutungen bei Säuglingen und Kindern mit Gallengangsatresie.

Primäres Ziel: Blutungsfreies Überleben über 18 Monate FU

Sekundäre Ziele:

(i) Fortschreiten, Persistenz oder Rückbildung von Ösophagus- und Magenvarizen und portaler hypertensiver Gastropathie über 3, 6, 12 und 18 Monate FU

(ii) Gesamtüberleben nach 18 Monaten FU

(b) Methodik: Dies wird eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der Säuglinge und Kinder mit Gallengangsatresie im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, für die Behandlung mit Propanolol oder Placebo für einen Zeitraum von 18 Monaten oder bis zum Auftreten eingeschrieben werden von Varizenblutung.

ich. Studiendesign: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit stratifizierter Randomisierung.

ii. Intervention: Betablocker (Propanolol) versus Placebo.

iii. Studiendauer: 1,5 Jahre

iv. Studienpopulation: Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit Gallengangsatresie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

(c) Erwartetes Ergebnis des Projekts: Betablocker reduzieren das Auftreten von Varizenblutungen bei Säuglingen und Kindern mit Gallengangsatresie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Säuglinge und Kinder mit Gallengangsatresie im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

ich. Bei erfolglosem Kasai-Portoenterostomie-Eingriff mit einem Bilirubin >2 mg/dl oder ii. Wer sich keiner Kasai-Portoenterostomie unterzogen hat, oder iii. Bei erfolgreicher Kasai-Portoenterostomie mit einem Bilirubin <2 mg/dl, jedoch mit Merkmalen einer portalen Hypertonie, d. h. klinischer Splenomegalie und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 1.00.000/mm3).

Ausschlusskriterien:

ich. Anamnese deutet auf eine hyperreaktive Atemwegserkrankung hin. ii. Herzinsuffizienz iii. Jeder Grad eines Herzblocks (I, II, III) iv. Säuglinge und Kinder, die in den letzten 4 Wochen bereits Betablocker eingenommen haben. v. Pfortaderatresie oder Thrombose. vi. Vorgeschichte einer Varizenblutung. vii. Säuglinge und Kinder unter prophylaktischer oder therapeutischer Endotherapie (Bandligatur oder Sklerotherapie).

viii. Mögliche Lebertransplantation innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propanolol
Dosis: 1 bis 8 mg/kg/Tag in 1 bis 2 aufgeteilten Dosen, angepasst, um eine angestrebte Reduzierung der Ruheherzfrequenz um 25 % gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen. Häufigkeit: ein- bis zweimal täglich. Verabreichungsweg: Oral. Dauer: 18 Monate
Arzneimittel: Propanolol
Nicht selektiver Betablocker
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo auf ähnliche Weise
Sonstiges: Placebo
Inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsfreies Überleben über einen Zeitraum von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fortschreiten, Persistenz oder Rückbildung von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Progression, Persistenz oder Rückbildung von Magenvarizen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fortschreiten, Persistenz oder Regression einer portalhypertensiven Gastropathie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fortschreiten, Persistenz oder Rückbildung von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Progression, Persistenz oder Rückbildung von Magenvarizen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fortschreiten, Persistenz oder Regression einer portalhypertensiven Gastropathie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fortschreiten, Persistenz oder Rückbildung von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progression, Persistenz oder Rückbildung von Magenvarizen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fortschreiten, Persistenz oder Regression einer portalhypertensiven Gastropathie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fortschreiten, Persistenz oder Rückbildung von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Progression, Persistenz oder Rückbildung von Magenvarizen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Fortschreiten, Persistenz oder Regression einer portalhypertensiven Gastropathie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajeev Khanna, MD, Associate Professor, Pediatric Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-PHT-BA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Endoskopische Details der Patienten unter Propanolol oder Placebo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portale Hypertonie, Gallengangsatresie

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