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Aktionsbeobachtungsbehandlung bei Parkinson-Patienten (AOT-PA)

26. November 2019 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Aktionsbeobachtungsbehandlung und motorische Bilder als Rehabilitationsinstrumente bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Ziel der Studie ist es, die Rolle von Action Observation Treatment (AOT) und Motor Imagery (MI) bei der Rehabilitation von Parkinson-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung zu bewerten. Hauptergebnismaße werden die Ergebnisse in zwei Funktionsskalen (FIM, UPDRS) und kinematische Parameter sein, die aus der Ganganalyse erhalten werden. Daten nach zwei bzw. sechs Monaten Nachbeobachtung werden ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43123
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten auf Hoehn und Yahr 3-4

Ausschlusskriterien:

  • Minimentales Staatsexamen < 24
  • Fließend aphasische Patienten
  • Apraxie
  • Vernachlässigung
  • schwere neuropsychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AOT
Diese Gruppe sieht sich Videos an, die tägliche Aktionen darstellen, und führt anschließend die gesehenen Aktionen aus
Verhalten: AOT
Bei der Aktionsbeobachtung beobachten die Teilnehmenden verschiedene alltägliche Handlungen (z. eine Zeitung lesen; einen Espresso trinken) in bis zu vier motorische Segmente unterteilt.
EXPERIMENTAL: MI
Diese Gruppe stellt sich motorisch die gleiche Aktion wie die erste Gruppe vor und führt anschließend die vorgestellten Aktionen aus
Verhalten: MI
Während der motorischen Imagination stellen sich die Teilnehmer vor, dass sie die gleichen täglichen Aktionen wie bei AOT ohne motorische Leistung ausführen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Gruppe wird Aktionen weder beobachten noch sich vorstellen, sondern einfach Videos ohne motorischen Inhalt beobachten. Danach führen sie die gleichen Aktionen wie in AOT und MI aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus des Patienten
Zeitfenster: Vor der Behandlung, innerhalb einer Woche nach der Behandlung, zwei Monate Nachsorge
Um die Veränderung des funktionellen Status des Patienten zu beurteilen, wird das Functional Independence Measure (FIM) verwendet. FIM besteht aus einer 7-Punkte-Skala (1 = <25 % Selbständigkeit; vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = 100 % Selbständigkeit) und kann Veränderungen im Zustand des Patienten in 18 Kategorien erkennen, wobei der Schwerpunkt auf motorischen und kognitiven Funktionen liegt. Der Zustand der funktionellen Patienten wird vor der Behandlung, innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung (nach der Behandlung) und zwei Monaten Nachsorge beurteilt.
Vor der Behandlung, innerhalb einer Woche nach der Behandlung, zwei Monate Nachsorge
Veränderung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, innerhalb einer Woche nach der Behandlung, zwei Monate Nachsorge
Zur Beurteilung der Veränderung des motorischen Status des Patienten wird die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) verwendet, die aus einer 5-Punkte-Skala besteht (0 = keine Anzeichen; 4 = schwer). UPDRS wird vor der Behandlung, innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung (nach der Behandlung) und zwei Monate nach der Behandlung verabreicht.
Vor der Behandlung, innerhalb einer Woche nach der Behandlung, zwei Monate Nachsorge
Änderung kinematischer Parameter des Gangs (Geschwindigkeit, Tritt, Tempo, Schrittlänge)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, innerhalb einer Woche nach der Behandlung, zwei Monate Nachsorge
Um die Veränderung der Gangparameter des Patienten zu beurteilen, wird die kinematische Analyse verwendet (d.h. Ganganalyse). Die Ganganalyse ermöglicht es, feinkörnige Änderungen der kinematischen Parameter der Bewegung durch eine nicht-invasive Methodik zu erkennen. Die Ganganalyse wird vor der Behandlung, innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlung (nach der Behandlung) und zwei Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Vor der Behandlung, innerhalb einer Woche nach der Behandlung, zwei Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Buccino, Istituto Don Gnocchi
  • Studienstuhl: Claudio Rovacchi, Istituto Don Gnocchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOTPRFDG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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