- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181918
Acción Observación Tratamiento en pacientes con Parkinson (AOT-PA)
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Tratamiento de observación de acción e imágenes motoras como herramientas de rehabilitación en pacientes con enfermedad de Parkinson
El objetivo del estudio es evaluar el papel del tratamiento de observación de acción (AOT) y la imaginería motora (MI) en la rehabilitación de pacientes con enfermedad de Parkinson, en comparación con una condición de control.
Las principales medidas de resultado serán los resultados en dos escalas funcionales (FIM, UPDRS) y los parámetros cinemáticos obtenidos del análisis de la marcha.
También se recopilarán datos a los dos y seis meses de seguimiento, respectivamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Buccino
- Número de teléfono: 0039 00390521205683
- Correo electrónico: neurofis.buccino@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudio Rovacchi
- Número de teléfono: 0039 00390521205683
- Correo electrónico: crovacchi@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43123
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Contacto:
- Maria Grazia Burinato
- Número de teléfono: 00390521205589
- Correo electrónico: mburinato@dongnocchi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson en Hoehn y Yahr 3-4
Criterio de exclusión:
- Mini-examen del estado mental < 24
- Pacientes afásicos fluidos
- apraxia
- Descuido
- principales trastornos neuropsiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: AOT
Este grupo observará videos que representan acciones diarias y luego ejecutará las acciones vistas.
|
Durante la observación de acciones, los participantes observan diferentes acciones diarias (p.
leyendo un periódico; bebiendo un espresso) dividido en hasta cuatro segmentos de motor.
|
EXPERIMENTAL: MI
Este grupo imaginará motorizadamente la misma acción que el primer grupo y luego ejecutará las acciones imaginadas
|
Durante la imaginería motora, los participantes se imaginan a sí mismos realizando las mismas acciones diarias que en AOT en ausencia de actividad motora.
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Este grupo no observará ni imaginará acciones, simplemente observará videos sin contenido motor.
Posteriormente ejecutarán las mismas acciones que en AOT y MI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el estado funcional del paciente
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, dentro de una semana después del tratamiento, dos meses de seguimiento
|
para evaluar el cambio en el estado funcional del paciente se utilizará la Medida de Independencia Funcional (FIM).
La FIM consiste en una escala de 7 puntos (1 = <25 % de independencia; asistencia total requerida, 7 = 100 % de independencia), y puede detectar cambios en el estado del paciente en 18 categorías, centrándose en la función motora y cognitiva.
Se evaluará el estado funcional de los pacientes antes del tratamiento, dentro de la semana posterior al final del tratamiento (después del tratamiento) y dos meses de seguimiento.
|
Antes del tratamiento, dentro de una semana después del tratamiento, dos meses de seguimiento
|
cambio en los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, dentro de una semana después del tratamiento, dos meses de seguimiento
|
para evaluar el cambio en el estado motor del paciente se utilizará la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), que consiste en una escala de 5 puntos (0 = sin signos; 4 = grave).
UPDRS se administrará antes del tratamiento, dentro de una semana después del final del tratamiento (después del tratamiento) y dos meses de seguimiento.
|
Antes del tratamiento, dentro de una semana después del tratamiento, dos meses de seguimiento
|
cambio en los parámetros cinemáticos de la marcha (velocidad, pisada, paso, longitud del paso)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, dentro de una semana después del tratamiento, dos meses de seguimiento
|
para evaluar el cambio de los parámetros de la marcha del paciente, se utilizará el análisis cinemático (es decir,
análisis de la marcha).
El análisis de la marcha permite detectar cambios de grano fino en los parámetros cinemáticos del movimiento, a través de una metodología no invasiva.
El análisis de la marcha se realizará antes del tratamiento, dentro de una semana después del final del tratamiento (después del tratamiento) y dos meses de seguimiento.
|
Antes del tratamiento, dentro de una semana después del tratamiento, dos meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Buccino, Istituto Don Gnocchi
- Silla de estudio: Claudio Rovacchi, Istituto Don Gnocchi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
26 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOTPRFDG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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